РЗН 2022/18070
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18070
Наименование
Набор реагентов для качественного определения антител IgA к коронавирусу SARS-CoV-2 (Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgA)) в сыворотке и плазме крови человекав составе:
1.Лунки микропланшета покрытые антигенами, в рамке-держателе, 12 стрипов по 8 лунок.
2. Образец контрольный уровня отсечения (cut-off), 2,0 мл, фл.
3.Образец контрольный, положительный, 2,0 мл, фл.
4.Образец контрольный, отрицательный, 2,0 мл, фл.
5.Конъюгат ферментный, 12 мл, фл.
6. Раствор буферный для разведения образцов PLUS, 100 мл, фл.
7.Раствор буферный для промывки, 100 мл, фл.
8.Раствор хромогена/субстрата, 12 мл, фл.
9.Стоп-реагент, 12 мл, фл.
10.Пленка защитная, 3 шт.
11.Инструкция по применению.
12.Сертификат контроля качества.
1.Лунки микропланшета покрытые антигенами, в рамке-держателе, 12 стрипов по 8 лунок.
2. Образец контрольный уровня отсечения (cut-off), 2,0 мл, фл.
3.Образец контрольный, положительный, 2,0 мл, фл.
4.Образец контрольный, отрицательный, 2,0 мл, фл.
5.Конъюгат ферментный, 12 мл, фл.
6. Раствор буферный для разведения образцов PLUS, 100 мл, фл.
7.Раствор буферный для промывки, 100 мл, фл.
8.Раствор хромогена/субстрата, 12 мл, фл.
9.Стоп-реагент, 12 мл, фл.
10.Пленка защитная, 3 шт.
11.Инструкция по применению.
12.Сертификат контроля качества.
Номер РУ
РЗН 2022/18070
Дата РУ
19.08.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
60179
Заявитель
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Фактический адрес заявителя
129343, Россия, Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, к. 1
Юридический адрес заявителя
129343, Россия, Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, к. 1
Изготовитель
"ЕВРОИММУН Медицинише Лабордиагностика АГ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany.
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany.
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
355900
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Werkstraβe 1, 23942 Dassow, Germany.
2. EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany..
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
355900
«Набор реагентов для качественного определения антител IgA к коронавирусу SARS-CoV-2 (Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgA)) в сыворотке и плазме крови человека»
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)