РЗН 2022/18069
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18069
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического определения прокальцитонина в сыворотке, плазме и цельной крови человека "ЭкспрессМ-ПКТ" по ТУ 21.20.23-012-40341780-2021варианты исполнения:
I. Комплект № 1 (на 1 определение):
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл).
3. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017) или Пипетка для дозирования биологических жидкостей (производства АПТАКА С.П.А., Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223) - 1 шт.
4. Ланцет для ручек Qlance Twist (производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Сьючерс энд Сьючер Нилдс Фэктори", КНР, РУ № ФСЗ 2012/13043) - 1 шт.
5. Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная
«М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 30 х 60 мм (производства ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) или Салфетки прединъекционйые
дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс-«ВИПС-МЕД» (СПДс-ВМ) (производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", Россия, РУ № ФСР 2008/02320) - 1 шт.
II. Комплект № 2 (на 1 определение):
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл).
3. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017) или Пипетка для дозирования биологических жидкостей (производства АПТАКА С.П.А., Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223) - 1 шт.
III. Комплект № 3 (на 10 определений):
1. Тест-кассета - 10 шт.
2. Флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл).
3. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017) или Пипетка для дозирования биологических жидкостей (производства АПТАКА С.П.А., Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223) - 10 шт.
4. Ланцет для ручек Qlance Twist (производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Сьючерс энд Сьючер Нилдс Фэктори", КНР, РУ № ФСЗ 2012/13043) - 10 шт.
5. Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная
«М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 30 х 60 мм (производства ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) или Салфетки прединъекционные
дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс-«ВИПС-МЕД»
(СПДс-ВМ) (производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", Россия, РУ № ФСР 2008/02320) - 10 шт.
IV. Комплект № 4 (на 10 определений):
1. Тест-кассета - 10 шт.
2. Флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл).
3. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017) или Пипетка для дозирования биологических жидкостей (производства АПТАКА С.П.А., Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223) - 10 шт.
V. Комплект № 5 (на 20 определений):
1. Тест-кассета - 20 шт.
2. Флакон с буферным раствором - 1 шт. (4 мл).
3. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017) или Пипетка для дозирования биологических жидкостей (производства АПТАКА С.П.А., Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223) - 20 шт.
4. Ланцет для ручек Qlance Twist (производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Сьючерс энд Сьючер Нилдс Фэктори", КНР, РУ № ФСЗ 2012/13043) - 20 шт.
5. Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная
«М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 30 х 60 мм
(производства ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) или Салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые
СПДс-«ВИПС-МЕД» (СПДс-ВМ) (производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", Россия, РУ № ФСР 2008/02320) - 20 шт.
VI. Комплект № 6 (на 20 определений):
1. Тест-кассета - 20 шт.
2. Флакон с буферным раствором - 1 шт. (4 мл).
3. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017) или Пипетка для дозирования биологических жидкостей (производства АПТАКА С.П.А., Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223) ? 20 шт.
VII. Комплект № 7 (на 25 определений):
1. Тест-кассета - 25 шт.
2. Флакон с буферным раствором - 1 шт. (4 мл).
3. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017) или Пипетка для дозирования биологических жидкостей (производства АПТАКА С.П.А., Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223) - 25 шт.
4. Ланцет для ручек Qlance Twist (производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Сьючерс энд Сьючер Нилдс Фэктори", КНР, РУ № ФСЗ 2012/13043) - 25 шт.
5. Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная
«М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 30 х 60 мм (производства ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) или Салфетки
прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс-«ВИПС-МЕД» (СПДс-В-М) (производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", Россия, РУ № ФСР 2008/02320) - 25 шт.
VIII. Комплект № 8 (на 25 определений):
1. Тест-кассета - 25 шт.
2. Флакон с буферным раствором - 1 шт. (4 мл).
3. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017) или Пипетка для дозирования биологических жидкостей (производства АПТАКА С.П.А., Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223) - 25 шт.
Принадлежности:
Термотрансферные этикетки (30x20 мм) в количестве: 1 шт. (для комплектов № 1 и № 2), 10 шт. (для комплектов № 3 и № 4), 20 шт. (для комплектов № 5 и № 6), 25 шт. (для комплектов № 7 и № 8) - предоставляются по запросу.
I. Комплект № 1 (на 1 определение):
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл).
3. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017) или Пипетка для дозирования биологических жидкостей (производства АПТАКА С.П.А., Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223) - 1 шт.
4. Ланцет для ручек Qlance Twist (производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Сьючерс энд Сьючер Нилдс Фэктори", КНР, РУ № ФСЗ 2012/13043) - 1 шт.
5. Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная
«М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 30 х 60 мм (производства ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) или Салфетки прединъекционйые
дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс-«ВИПС-МЕД» (СПДс-ВМ) (производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", Россия, РУ № ФСР 2008/02320) - 1 шт.
II. Комплект № 2 (на 1 определение):
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл).
3. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017) или Пипетка для дозирования биологических жидкостей (производства АПТАКА С.П.А., Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223) - 1 шт.
III. Комплект № 3 (на 10 определений):
1. Тест-кассета - 10 шт.
2. Флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл).
3. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017) или Пипетка для дозирования биологических жидкостей (производства АПТАКА С.П.А., Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223) - 10 шт.
4. Ланцет для ручек Qlance Twist (производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Сьючерс энд Сьючер Нилдс Фэктори", КНР, РУ № ФСЗ 2012/13043) - 10 шт.
5. Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная
«М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 30 х 60 мм (производства ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) или Салфетки прединъекционные
дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс-«ВИПС-МЕД»
(СПДс-ВМ) (производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", Россия, РУ № ФСР 2008/02320) - 10 шт.
IV. Комплект № 4 (на 10 определений):
1. Тест-кассета - 10 шт.
2. Флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл).
3. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017) или Пипетка для дозирования биологических жидкостей (производства АПТАКА С.П.А., Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223) - 10 шт.
V. Комплект № 5 (на 20 определений):
1. Тест-кассета - 20 шт.
2. Флакон с буферным раствором - 1 шт. (4 мл).
3. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017) или Пипетка для дозирования биологических жидкостей (производства АПТАКА С.П.А., Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223) - 20 шт.
4. Ланцет для ручек Qlance Twist (производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Сьючерс энд Сьючер Нилдс Фэктори", КНР, РУ № ФСЗ 2012/13043) - 20 шт.
5. Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная
«М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 30 х 60 мм
(производства ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) или Салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые
СПДс-«ВИПС-МЕД» (СПДс-ВМ) (производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", Россия, РУ № ФСР 2008/02320) - 20 шт.
VI. Комплект № 6 (на 20 определений):
1. Тест-кассета - 20 шт.
2. Флакон с буферным раствором - 1 шт. (4 мл).
3. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017) или Пипетка для дозирования биологических жидкостей (производства АПТАКА С.П.А., Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223) ? 20 шт.
VII. Комплект № 7 (на 25 определений):
1. Тест-кассета - 25 шт.
2. Флакон с буферным раствором - 1 шт. (4 мл).
3. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017) или Пипетка для дозирования биологических жидкостей (производства АПТАКА С.П.А., Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223) - 25 шт.
4. Ланцет для ручек Qlance Twist (производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Сьючерс энд Сьючер Нилдс Фэктори", КНР, РУ № ФСЗ 2012/13043) - 25 шт.
5. Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная
«М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 30 х 60 мм (производства ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) или Салфетки
прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс-«ВИПС-МЕД» (СПДс-В-М) (производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", Россия, РУ № ФСР 2008/02320) - 25 шт.
VIII. Комплект № 8 (на 25 определений):
1. Тест-кассета - 25 шт.
2. Флакон с буферным раствором - 1 шт. (4 мл).
3. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017) или Пипетка для дозирования биологических жидкостей (производства АПТАКА С.П.А., Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223) - 25 шт.
Принадлежности:
Термотрансферные этикетки (30x20 мм) в количестве: 1 шт. (для комплектов № 1 и № 2), 10 шт. (для комплектов № 3 и № 4), 20 шт. (для комплектов № 5 и № 6), 25 шт. (для комплектов № 7 и № 8) - предоставляются по запросу.
Номер РУ
РЗН 2022/18069
Дата РУ
20.12.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
68190
Изготовитель
ООО "Экспресс Мануфактура"
Фактический адрес изготовителя
117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIIA, ком.1
Юридический адрес изготовителя
117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIIA, ком.1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
122730
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "Экспресс Мануфактура", Россия, 117105, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIA, ком. 2, 3, 5, 8.
2. ООО "ПрофиЛабТест", Россия, 117105, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 1, помещ. III, часть ком. 188, ком. 97, 189, 190.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122730
Набор реагентов для иммунохроматографического определения прокальцитонина в сыворотке, плазме и цельной крови человека «ЭкспрессМ-ПКТ», Комплект №1 (на 1 определение)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122730
Набор реагентов для иммунохроматографического определения прокальцитонина в сыворотке, плазме и цельной крови человека «ЭкспрессМ-ПКТ», Комплект №2 (на 1 определение)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122730
Набор реагентов для иммунохроматографического определения прокальцитонина в сыворотке, плазме и цельной крови человека «ЭкспрессМ-ПКТ», Комплект №3 (на 10 определений)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122730
Набор реагентов для иммунохроматографического определения прокальцитонина в сыворотке, плазме и цельной крови человека «ЭкспрессМ-ПКТ», Комплект №4 (на 10 определений)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122730
Набор реагентов для иммунохроматографического определения прокальцитонина в сыворотке, плазме и цельной крови человека «ЭкспрессМ-ПКТ», Комплект №5 (на 20 определений)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122730
Набор реагентов для иммунохроматографического определения прокальцитонина в сыворотке, плазме и цельной крови человека «ЭкспрессМ-ПКТ», Комплект №6 (на 20 определений)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122730
Набор реагентов для иммунохроматографического определения прокальцитонина в сыворотке, плазме и цельной крови человека «ЭкспрессМ-ПКТ», Комплект №7 (на 25 определений)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122730
Набор реагентов для иммунохроматографического определения прокальцитонина в сыворотке, плазме и цельной крови человека «ЭкспрессМ-ПКТ», Комплект №8 (на 25 определений)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммунохроматографического определения прокальцитонина в сыворотке, плазме и цельной крови человека "ЭкспрессМ-ПКТ"Комплект №1 (на 1 определение)
Тест-кассета - 1 шт.;
Флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл);
Пипетка' - 1 шт.;
Ланцет^ - 1 шт.;
Спиртовая салфетка^ - 1 шт.
Комплект №2 (на 1 определение)
Тест-кассета - 1 шт.;
Флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл);
Пипетка' - 1 шт.
Комплект №3 (на 10 определений)
Тест-кассета - 10 шт.;
Флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл);
Пипетка' - 1 0 шт.;
Ланцет^ - 10 шт.;
Спиртовая салфетка^ - 10 шт.
Комплект №4 (на 10 определений)
Тест-кассета - 10 шт.;
Флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл);
Пипетка' - 10 шт.
Комплект №5 (на 20 определений)
Тест-кассета - 20 шт.;
Флакон с буферным раствором - 1 шт. (4 мл);
Пипетка' - 20 шт.;
Ланцет^ - 20 шт.;
Спиртовая салфетка^ - 20 шт.
Комплект №6 (на 20 определений)
Тест-кассета - 20 шт.;
Флакон с буферным раствором - 1 шт. (4 мл);
Пипетка' - 20 шт.
Комплект №7 (на 25 определений)
Тест-кассета - 25 шт.;
Флакон с буферным раствором - 1 шт. (4 мл);
Пипетка' - 25 шт.;
Ланцет^ - 25 шт.;
Спиртовая салфетка^- 25 шт.
Комплект № 8 (на 25 определений)
Тест-кассета - 25 шт.;
Флакон с буферным раствором - 1 шт. (4 мл);
Пипетка* - 25 шт.
Принадлежности;
Термотрансферные этикетки (30x20 мм) в количестве: 1 шт. (для комплектов №1 и №2),
10 шт. (для комплектов №3 и №4), 20 шт. (для комплектов №5 и №6), 25 шт. (для
комплектов №7 и №8) - предоставляются по запросу.
РЗН 2022/18069
19.08.2022
21.20.23.110
122730
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)