РЗН 2022/18069

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18069

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

122730

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

122730

Набор реагентов для иммунохроматографического определения прокальцитонина в сыворотке, плазме и цельной крови человека «ЭкспрессМ-ПКТ», Комплект №1 (на 1 определение)

Таблица пуста

122730

Набор реагентов для иммунохроматографического определения прокальцитонина в сыворотке, плазме и цельной крови человека «ЭкспрессМ-ПКТ», Комплект №2 (на 1 определение)

Таблица пуста

122730

Набор реагентов для иммунохроматографического определения прокальцитонина в сыворотке, плазме и цельной крови человека «ЭкспрессМ-ПКТ», Комплект №3 (на 10 определений)

Таблица пуста

122730

Набор реагентов для иммунохроматографического определения прокальцитонина в сыворотке, плазме и цельной крови человека «ЭкспрессМ-ПКТ», Комплект №4 (на 10 определений)

Таблица пуста

122730

Набор реагентов для иммунохроматографического определения прокальцитонина в сыворотке, плазме и цельной крови человека «ЭкспрессМ-ПКТ», Комплект №5 (на 20 определений)

Таблица пуста

122730

Набор реагентов для иммунохроматографического определения прокальцитонина в сыворотке, плазме и цельной крови человека «ЭкспрессМ-ПКТ», Комплект №6 (на 20 определений)

Таблица пуста

122730

Набор реагентов для иммунохроматографического определения прокальцитонина в сыворотке, плазме и цельной крови человека «ЭкспрессМ-ПКТ», Комплект №7 (на 25 определений)

Таблица пуста

122730

Набор реагентов для иммунохроматографического определения прокальцитонина в сыворотке, плазме и цельной крови человека «ЭкспрессМ-ПКТ», Комплект №8 (на 25 определений)

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для иммунохроматографического определения прокальцитонина в сыворотке, плазме и цельной крови человека "ЭкспрессМ-ПКТ" по ТУ 21.20.23-012-40341780-2021варианты исполнения: I. Комплект № 1 (на 1 определение): 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл). 3. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017) или Пипетка для дозирования биологических жидкостей (производства АПТАКА С.П.А., Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223) - 1 шт. 4. Ланцет для ручек Qlance Twist (производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Сьючерс энд Сьючер Нилдс Фэктори", КНР, РУ № ФСЗ 2012/13043) - 1 шт. 5. Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная «М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 30 х 60 мм (производства ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) или Салфетки прединъекционйые дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс-«ВИПС-МЕД» (СПДс-ВМ) (производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", Россия, РУ № ФСР 2008/02320) - 1 шт. II. Комплект № 2 (на 1 определение): 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл). 3. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017) или Пипетка для дозирования биологических жидкостей (производства АПТАКА С.П.А., Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223) - 1 шт. III. Комплект № 3 (на 10 определений): 1. Тест-кассета - 10 шт. 2. Флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл). 3. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017) или Пипетка для дозирования биологических жидкостей (производства АПТАКА С.П.А., Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223) - 10 шт. 4. Ланцет для ручек Qlance Twist (производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Сьючерс энд Сьючер Нилдс Фэктори", КНР, РУ № ФСЗ 2012/13043) - 10 шт. 5. Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная «М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 30 х 60 мм (производства ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) или Салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс-«ВИПС-МЕД» (СПДс-ВМ) (производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", Россия, РУ № ФСР 2008/02320) - 10 шт. IV. Комплект № 4 (на 10 определений): 1. Тест-кассета - 10 шт. 2. Флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл). 3. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017) или Пипетка для дозирования биологических жидкостей (производства АПТАКА С.П.А., Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223) - 10 шт. V. Комплект № 5 (на 20 определений): 1. Тест-кассета - 20 шт. 2. Флакон с буферным раствором - 1 шт. (4 мл). 3. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017) или Пипетка для дозирования биологических жидкостей (производства АПТАКА С.П.А., Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223) - 20 шт. 4. Ланцет для ручек Qlance Twist (производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Сьючерс энд Сьючер Нилдс Фэктори", КНР, РУ № ФСЗ 2012/13043) - 20 шт. 5. Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная «М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 30 х 60 мм (производства ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) или Салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс-«ВИПС-МЕД» (СПДс-ВМ) (производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", Россия, РУ № ФСР 2008/02320) - 20 шт. VI. Комплект № 6 (на 20 определений): 1. Тест-кассета - 20 шт. 2. Флакон с буферным раствором - 1 шт. (4 мл). 3. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017) или Пипетка для дозирования биологических жидкостей (производства АПТАКА С.П.А., Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223) ? 20 шт. VII. Комплект № 7 (на 25 определений): 1. Тест-кассета - 25 шт. 2. Флакон с буферным раствором - 1 шт. (4 мл). 3. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017) или Пипетка для дозирования биологических жидкостей (производства АПТАКА С.П.А., Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223) - 25 шт. 4. Ланцет для ручек Qlance Twist (производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Сьючерс энд Сьючер Нилдс Фэктори", КНР, РУ № ФСЗ 2012/13043) - 25 шт. 5. Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная «М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 30 х 60 мм (производства ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) или Салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс-«ВИПС-МЕД» (СПДс-В-М) (производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", Россия, РУ № ФСР 2008/02320) - 25 шт. VIII. Комплект № 8 (на 25 определений): 1. Тест-кассета - 25 шт. 2. Флакон с буферным раствором - 1 шт. (4 мл). 3. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017) или Пипетка для дозирования биологических жидкостей (производства АПТАКА С.П.А., Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223) - 25 шт. Принадлежности: Термотрансферные этикетки (30x20 мм) в количестве: 1 шт. (для комплектов № 1 и № 2), 10 шт. (для комплектов № 3 и № 4), 20 шт. (для комплектов № 5 и № 6), 25 шт. (для комплектов № 7 и № 8) - предоставляются по запросу.

РЗН 2022/18069

20.12.2022

21.20.23.110

122730

Развернуть