РЗН 2022/18013
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18013
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "КовидЭк" для выделения и качественного выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в назо- и орофарингеальных мазках методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-324-70423725-2021Комплект № 1 ?РНК Экстракт?, в составе:
1. Реагенты для амплификации, в составе:
- ОТ-ПЦР-реагент - 1 пробирка (0,5 мл);
- праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,0 мл);
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл).
2. Реагенты для выделения РНК, в составе:
- высаливающий раствор (ВР) 1 фл. (30 мл);
- осаждающий раствор (ОР) 1 фл. (110 мл);
- промывочный раствор (ПР-Э) 1 фл. (100 мл);
- элюирующий раствор (ЭР-Э) 1 фл. (15 мл).
3. Инструкция - 1 шт.
Комплект № 2 ?РНК Магнит?, в составе:
1. Реагенты для амплификации, в составе:
- ОТ-ПЦР-реагент - 1 пробирка (0,5 мл);
- праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,0 мл);
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО ) - 1 пробирка (1,0 мл).
2. Реагенты для выделения РНК, в составе:
- магнитный сорбент - 1 фл. (1,5 мл);
- сорбирующий раствор - 1 фл. (30мл);
- промывочный раствор (ПР-М ) - 1 фл. (30 мл);
- элюирующий раствор (ЭР-М) - 1 фл. (15 мл).
3. Инструкция - 1 шт.
Комплект № 1.п ?РНК Экстракт?, в составе:
1. Реагенты для амплификации, в составе:
- ОТ-ПЦР-реагент - 1 пробирка (0,5 мл);
- праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,0 мл);
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО ) - 1 пробирка (1,0 мл).
2. Реагенты для выделения РНК, в составе:
- высаливающий раствор (ВР) - 1 фл. (30 мл);
- осаждающий раствор (ОР) - 1 фл. (110 мл);
- промывочный раствор (ПР-Э) - 1 фл. (100 мл);
- элюирующий раствор (ЭР-Э) - 1 фл. (15 мл);
- планшет для ПЦР - 1 шт.;
- пленка для ПЦР- планшета - 1 шт.
3. Инструкция - 1 шт.
Комплект № 2.п ?РНК Магнит?, в составе:
1. Реагенты для амплификации, в составе:
- ОТ-ПЦР-реагент -1 пробирка (0,5 мл);
- праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,0 мл)
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО ) - 1 пробирка (1,0 мл).
2. Реагенты для выделения РНК, в составе:
- магнитный сорбент - 1 фл. (1,5 мл);
- сорбирующий раствор - 1 фл. (30мл);
- промывочный раствор (ПР-М) - 1 фл. (30 мл);
- элюирующий раствор (ЭР-М) - 1 фл. (15 мл);
- планшет для ПЦР - 1 шт.
- пленка для ПЦР - планшета - 1 шт.
3. Инструкция - 1 шт.
1. Реагенты для амплификации, в составе:
- ОТ-ПЦР-реагент - 1 пробирка (0,5 мл);
- праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,0 мл);
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл).
2. Реагенты для выделения РНК, в составе:
- высаливающий раствор (ВР) 1 фл. (30 мл);
- осаждающий раствор (ОР) 1 фл. (110 мл);
- промывочный раствор (ПР-Э) 1 фл. (100 мл);
- элюирующий раствор (ЭР-Э) 1 фл. (15 мл).
3. Инструкция - 1 шт.
Комплект № 2 ?РНК Магнит?, в составе:
1. Реагенты для амплификации, в составе:
- ОТ-ПЦР-реагент - 1 пробирка (0,5 мл);
- праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,0 мл);
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО ) - 1 пробирка (1,0 мл).
2. Реагенты для выделения РНК, в составе:
- магнитный сорбент - 1 фл. (1,5 мл);
- сорбирующий раствор - 1 фл. (30мл);
- промывочный раствор (ПР-М ) - 1 фл. (30 мл);
- элюирующий раствор (ЭР-М) - 1 фл. (15 мл).
3. Инструкция - 1 шт.
Комплект № 1.п ?РНК Экстракт?, в составе:
1. Реагенты для амплификации, в составе:
- ОТ-ПЦР-реагент - 1 пробирка (0,5 мл);
- праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,0 мл);
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО ) - 1 пробирка (1,0 мл).
2. Реагенты для выделения РНК, в составе:
- высаливающий раствор (ВР) - 1 фл. (30 мл);
- осаждающий раствор (ОР) - 1 фл. (110 мл);
- промывочный раствор (ПР-Э) - 1 фл. (100 мл);
- элюирующий раствор (ЭР-Э) - 1 фл. (15 мл);
- планшет для ПЦР - 1 шт.;
- пленка для ПЦР- планшета - 1 шт.
3. Инструкция - 1 шт.
Комплект № 2.п ?РНК Магнит?, в составе:
1. Реагенты для амплификации, в составе:
- ОТ-ПЦР-реагент -1 пробирка (0,5 мл);
- праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,0 мл)
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО ) - 1 пробирка (1,0 мл).
2. Реагенты для выделения РНК, в составе:
- магнитный сорбент - 1 фл. (1,5 мл);
- сорбирующий раствор - 1 фл. (30мл);
- промывочный раствор (ПР-М) - 1 фл. (30 мл);
- элюирующий раствор (ЭР-М) - 1 фл. (15 мл);
- планшет для ПЦР - 1 шт.
- пленка для ПЦР - планшета - 1 шт.
3. Инструкция - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/18013
Дата РУ
04.10.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
82054
Изготовитель
АО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
3
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов «КовидЭк» для выделения и качественного выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в назо- и орофарингеальных мазках методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени.
Комплект № 2 ?РНК Магнит?
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов «КовидЭк» для выделения и качественного выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в назо- и орофарингеальных мазках методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени.
Комплект № 2.п ?РНК Магнит?
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов «КовидЭк» для выделения и качественного выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в назо- и орофарингеальных мазках методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени.
Комплект№1 ?РНК Экстракт?
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов «КовидЭк» для выделения и качественного выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в назо- и орофарингеальных мазках методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени.
Комплект№1.п ?РНК Экстракт?
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "КовидЭк" для выделения и качественного выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в назо- и орофарингеальных мазках методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-324-70423725-2021Комплект № 1 ?РНК Экстракт?, в составе:
1. Реагенты для амплификации, в составе:
- ОТ-ПЦР-реагент - 1 пробирка (0,5 мл);
- праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,0 мл);
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл).
2. Реагенты для выделения РНК, в составе:
- высаливающий раствор (ВР) 1 фл. (30 мл);
- осаждающий раствор (ОР) 1 фл. (110 мл);
- промывочный раствор (ПР-Э) 1 фл. (100 мл);
- элюирующий раствор (ЭР-Э) 1 фл. (15 мл).
3. Инструкция - 1 шт.
Комплект № 2 ?РНК Магнит?, в составе:
1. Реагенты для амплификации, в составе:
- ОТ-ПЦР-реагент - 1 пробирка (0,5 мл);
- праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,0 мл);
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО ) - 1 пробирка (1,0 мл).
2. Реагенты для выделения РНК, в составе:
- магнитный сорбент - 1 фл. (1,5 мл);
- сорбирующий раствор - 1 фл. (30мл);
- промывочный раствор (ПР-М ) - 1 фл. (30 мл);
- элюирующий раствор (ЭР-М) - 1 фл. (15 мл).
3. Инструкция - 1 шт.
Комплект № 1.п ?РНК Экстракт?, в составе:
1. Реагенты для амплификации, в составе:
- ОТ-ПЦР-реагент - 1 пробирка (0,5 мл);
- праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,0 мл);
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО ) - 1 пробирка (1,0 мл).
2. Реагенты для выделения РНК, в составе:
- высаливающий раствор (ВР) - 1 фл. (30 мл);
- осаждающий раствор (ОР) - 1 фл. (110 мл);
- промывочный раствор (ПР-Э) - 1 фл. (100 мл);
- элюирующий раствор (ЭР-Э) - 1 фл. (15 мл);
- планшет для ПЦР - 1 шт.;
- пленка для ПЦР- планшета - 1 шт.
3. Инструкция - 1 шт.
Комплект № 2.п ?РНК Магнит?, в составе:
1. Реагенты для амплификации, в составе:
- ОТ-ПЦР-реагент -1 пробирка (0,5 мл);
- праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,0 мл)
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО ) - 1 пробирка (1,0 мл).
2. Реагенты для выделения РНК, в составе:
- магнитный сорбент - 1 фл. (1,5 мл);
- сорбирующий раствор - 1 фл. (30мл);
- промывочный раствор (ПР-М) - 1 фл. (30 мл);
- элюирующий раствор (ЭР-М) - 1 фл. (15 мл);
- планшет для ПЦР - 1 шт.
- пленка для ПЦР - планшета - 1 шт.
3. Инструкция - 1 шт.
РЗН 2022/18013
17.08.2022
21.20.23.110
142160
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)