РЗН 2022/18013

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18013

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

142160

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

142160

Набор реагентов «КовидЭк» для выделения и качественного выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в назо- и орофарингеальных мазках методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени. Комплект № 2 ?РНК Магнит?

Таблица пуста

142160

Таблица пуста

142160

Таблица пуста

142160

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов "КовидЭк" для выделения и качественного выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в назо- и орофарингеальных мазках методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-324-70423725-2021Комплект № 1 ?РНК Экстракт?, в составе: 1. Реагенты для амплификации, в составе: - ОТ-ПЦР-реагент - 1 пробирка (0,5 мл); - праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,0 мл); - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл); - отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл). 2. Реагенты для выделения РНК, в составе: - высаливающий раствор (ВР) 1 фл. (30 мл); - осаждающий раствор (ОР) 1 фл. (110 мл); - промывочный раствор (ПР-Э) 1 фл. (100 мл); - элюирующий раствор (ЭР-Э) 1 фл. (15 мл). 3. Инструкция - 1 шт. Комплект № 2 ?РНК Магнит?, в составе: 1. Реагенты для амплификации, в составе: - ОТ-ПЦР-реагент - 1 пробирка (0,5 мл); - праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,0 мл); - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл); - отрицательный контрольный образец (ОКО ) - 1 пробирка (1,0 мл). 2. Реагенты для выделения РНК, в составе: - магнитный сорбент - 1 фл. (1,5 мл); - сорбирующий раствор - 1 фл. (30мл); - промывочный раствор (ПР-М ) - 1 фл. (30 мл); - элюирующий раствор (ЭР-М) - 1 фл. (15 мл). 3. Инструкция - 1 шт. Комплект № 1.п ?РНК Экстракт?, в составе: 1. Реагенты для амплификации, в составе: - ОТ-ПЦР-реагент - 1 пробирка (0,5 мл); - праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,0 мл); - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл); - отрицательный контрольный образец (ОКО ) - 1 пробирка (1,0 мл). 2. Реагенты для выделения РНК, в составе: - высаливающий раствор (ВР) - 1 фл. (30 мл); - осаждающий раствор (ОР) - 1 фл. (110 мл); - промывочный раствор (ПР-Э) - 1 фл. (100 мл); - элюирующий раствор (ЭР-Э) - 1 фл. (15 мл); - планшет для ПЦР - 1 шт.; - пленка для ПЦР- планшета - 1 шт. 3. Инструкция - 1 шт. Комплект № 2.п ?РНК Магнит?, в составе: 1. Реагенты для амплификации, в составе: - ОТ-ПЦР-реагент -1 пробирка (0,5 мл); - праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,0 мл) - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл); - отрицательный контрольный образец (ОКО ) - 1 пробирка (1,0 мл). 2. Реагенты для выделения РНК, в составе: - магнитный сорбент - 1 фл. (1,5 мл); - сорбирующий раствор - 1 фл. (30мл); - промывочный раствор (ПР-М) - 1 фл. (30 мл); - элюирующий раствор (ЭР-М) - 1 фл. (15 мл); - планшет для ПЦР - 1 шт. - пленка для ПЦР - планшета - 1 шт. 3. Инструкция - 1 шт.

РЗН 2022/18013

04.10.2024

20.59.52.195

142160

Развернуть