РЗН 2022/18013
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18013
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "КовидЭк" для выделения и качественного выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в назо- и орофарингеальных мазках методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-324-70423725-2021Комплект № 1 ?РНК Экстракт?, в составе:
1. Реагенты для амплификации, в составе:
- ОТ-ПЦР-реагент - 1 пробирка (0,5 мл);
- праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,0 мл);
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл).
2. Реагенты для выделения РНК, в составе:
- высаливающий раствор (ВР) 1 фл. (30 мл);
- осаждающий раствор (ОР) 1 фл. (110 мл);
- промывочный раствор (ПР-Э) 1 фл. (100 мл);
- элюирующий раствор (ЭР-Э) 1 фл. (15 мл).
3. Инструкция - 1 шт.
Комплект № 2 ?РНК Магнит?, в составе:
1. Реагенты для амплификации, в составе:
- ОТ-ПЦР-реагент - 1 пробирка (0,5 мл);
- праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,0 мл);
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО ) - 1 пробирка (1,0 мл).
2. Реагенты для выделения РНК, в составе:
- магнитный сорбент - 1 фл. (1,5 мл);
- сорбирующий раствор - 1 фл. (30мл);
- промывочный раствор (ПР-М ) - 1 фл. (30 мл);
- элюирующий раствор (ЭР-М) - 1 фл. (15 мл).
3. Инструкция - 1 шт.
Комплект № 1.п ?РНК Экстракт?, в составе:
1. Реагенты для амплификации, в составе:
- ОТ-ПЦР-реагент - 1 пробирка (0,5 мл);
- праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,0 мл);
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО ) - 1 пробирка (1,0 мл).
2. Реагенты для выделения РНК, в составе:
- высаливающий раствор (ВР) - 1 фл. (30 мл);
- осаждающий раствор (ОР) - 1 фл. (110 мл);
- промывочный раствор (ПР-Э) - 1 фл. (100 мл);
- элюирующий раствор (ЭР-Э) - 1 фл. (15 мл);
- планшет для ПЦР - 1 шт.;
- пленка для ПЦР- планшета - 1 шт.
3. Инструкция - 1 шт.
Комплект № 2.п ?РНК Магнит?, в составе:
1. Реагенты для амплификации, в составе:
- ОТ-ПЦР-реагент -1 пробирка (0,5 мл);
- праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,0 мл)
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО ) - 1 пробирка (1,0 мл).
2. Реагенты для выделения РНК, в составе:
- магнитный сорбент - 1 фл. (1,5 мл);
- сорбирующий раствор - 1 фл. (30мл);
- промывочный раствор (ПР-М) - 1 фл. (30 мл);
- элюирующий раствор (ЭР-М) - 1 фл. (15 мл);
- планшет для ПЦР - 1 шт.
- пленка для ПЦР - планшета - 1 шт.
3. Инструкция - 1 шт.
1. Реагенты для амплификации, в составе:
- ОТ-ПЦР-реагент - 1 пробирка (0,5 мл);
- праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,0 мл);
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл).
2. Реагенты для выделения РНК, в составе:
- высаливающий раствор (ВР) 1 фл. (30 мл);
- осаждающий раствор (ОР) 1 фл. (110 мл);
- промывочный раствор (ПР-Э) 1 фл. (100 мл);
- элюирующий раствор (ЭР-Э) 1 фл. (15 мл).
3. Инструкция - 1 шт.
Комплект № 2 ?РНК Магнит?, в составе:
1. Реагенты для амплификации, в составе:
- ОТ-ПЦР-реагент - 1 пробирка (0,5 мл);
- праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,0 мл);
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО ) - 1 пробирка (1,0 мл).
2. Реагенты для выделения РНК, в составе:
- магнитный сорбент - 1 фл. (1,5 мл);
- сорбирующий раствор - 1 фл. (30мл);
- промывочный раствор (ПР-М ) - 1 фл. (30 мл);
- элюирующий раствор (ЭР-М) - 1 фл. (15 мл).
3. Инструкция - 1 шт.
Комплект № 1.п ?РНК Экстракт?, в составе:
1. Реагенты для амплификации, в составе:
- ОТ-ПЦР-реагент - 1 пробирка (0,5 мл);
- праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,0 мл);
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО ) - 1 пробирка (1,0 мл).
2. Реагенты для выделения РНК, в составе:
- высаливающий раствор (ВР) - 1 фл. (30 мл);
- осаждающий раствор (ОР) - 1 фл. (110 мл);
- промывочный раствор (ПР-Э) - 1 фл. (100 мл);
- элюирующий раствор (ЭР-Э) - 1 фл. (15 мл);
- планшет для ПЦР - 1 шт.;
- пленка для ПЦР- планшета - 1 шт.
3. Инструкция - 1 шт.
Комплект № 2.п ?РНК Магнит?, в составе:
1. Реагенты для амплификации, в составе:
- ОТ-ПЦР-реагент -1 пробирка (0,5 мл);
- праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,0 мл)
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО ) - 1 пробирка (1,0 мл).
2. Реагенты для выделения РНК, в составе:
- магнитный сорбент - 1 фл. (1,5 мл);
- сорбирующий раствор - 1 фл. (30мл);
- промывочный раствор (ПР-М) - 1 фл. (30 мл);
- элюирующий раствор (ЭР-М) - 1 фл. (15 мл);
- планшет для ПЦР - 1 шт.
- пленка для ПЦР - планшета - 1 шт.
3. Инструкция - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/18013
Дата РУ
17.08.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
62701
Изготовитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
2. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 а.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов «КовидЭк» для выделения и качественного выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в назо- и орофарингеальных мазках методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени.
Комплект № 2 ?РНК Магнит?
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов «КовидЭк» для выделения и качественного выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в назо- и орофарингеальных мазках методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени.
Комплект № 2.п ?РНК Магнит?
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов «КовидЭк» для выделения и качественного выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в назо- и орофарингеальных мазках методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени.
Комплект№1 ?РНК Экстракт?
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов «КовидЭк» для выделения и качественного выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в назо- и орофарингеальных мазках методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени.
Комплект№1.п ?РНК Экстракт?
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "КовидЭк" для выделения и качественного выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в назо- и орофарингеальных мазках методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-324-70423725-2021Комплект № 1 ?РНК Экстракт?, в составе:
1. Реагенты для амплификации, в составе:
- ОТ-ПЦР-реагент - 1 пробирка (0,5 мл);
- праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,0 мл);
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл).
2. Реагенты для выделения РНК, в составе:
- высаливающий раствор (ВР) 1 фл. (30 мл);
- осаждающий раствор (ОР) 1 фл. (110 мл);
- промывочный раствор (ПР-Э) 1 фл. (100 мл);
- элюирующий раствор (ЭР-Э) 1 фл. (15 мл).
3. Инструкция - 1 шт.
Комплект № 2 ?РНК Магнит?, в составе:
1. Реагенты для амплификации, в составе:
- ОТ-ПЦР-реагент - 1 пробирка (0,5 мл);
- праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,0 мл);
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО ) - 1 пробирка (1,0 мл).
2. Реагенты для выделения РНК, в составе:
- магнитный сорбент - 1 фл. (1,5 мл);
- сорбирующий раствор - 1 фл. (30мл);
- промывочный раствор (ПР-М ) - 1 фл. (30 мл);
- элюирующий раствор (ЭР-М) - 1 фл. (15 мл).
3. Инструкция - 1 шт.
Комплект № 1.п ?РНК Экстракт?, в составе:
1. Реагенты для амплификации, в составе:
- ОТ-ПЦР-реагент - 1 пробирка (0,5 мл);
- праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,0 мл);
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО ) - 1 пробирка (1,0 мл).
2. Реагенты для выделения РНК, в составе:
- высаливающий раствор (ВР) - 1 фл. (30 мл);
- осаждающий раствор (ОР) - 1 фл. (110 мл);
- промывочный раствор (ПР-Э) - 1 фл. (100 мл);
- элюирующий раствор (ЭР-Э) - 1 фл. (15 мл);
- планшет для ПЦР - 1 шт.;
- пленка для ПЦР- планшета - 1 шт.
3. Инструкция - 1 шт.
Комплект № 2.п ?РНК Магнит?, в составе:
1. Реагенты для амплификации, в составе:
- ОТ-ПЦР-реагент -1 пробирка (0,5 мл);
- праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,0 мл)
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО ) - 1 пробирка (1,0 мл).
2. Реагенты для выделения РНК, в составе:
- магнитный сорбент - 1 фл. (1,5 мл);
- сорбирующий раствор - 1 фл. (30мл);
- промывочный раствор (ПР-М) - 1 фл. (30 мл);
- элюирующий раствор (ЭР-М) - 1 фл. (15 мл);
- планшет для ПЦР - 1 шт.
- пленка для ПЦР - планшета - 1 шт.
3. Инструкция - 1 шт.
РЗН 2022/18013
04.10.2024
20.59.52.195
142160
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)