РЗН 2022/17966
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17966
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "КовидЭк Директ" для качественного выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в назо- и орофарингеальных мазках методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-322-70423725-2021варианты исполнения:
I. Комплект № 1, в составе:
Реагенты для амплификации:
- ОТ-ПЦР-реагент- 1 пробирка (0,5 мл);
- Праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,5 мл);
- Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл);
- Отрицательный контрольный образец (ОКО) -1 пробирка (1,0 мл);
- Инструкция - 1 шт.
II. Комплект № 2, в составе:
Реагенты для амплификации:
- ОТ-ПЦР-реагент - 1 пробирка (0,5 мл);
- Праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,5 мл);
- Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл);
- Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл);
- Транспортная среда с муколитиком - 100 микропробирок (по 0,5 мл);
- Планшет для ПЦР - 1 шт.;
- Пленка для ПЦР планшета - 1 шт.;
- Инструкция - 1 шт.
I. Комплект № 1, в составе:
Реагенты для амплификации:
- ОТ-ПЦР-реагент- 1 пробирка (0,5 мл);
- Праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,5 мл);
- Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл);
- Отрицательный контрольный образец (ОКО) -1 пробирка (1,0 мл);
- Инструкция - 1 шт.
II. Комплект № 2, в составе:
Реагенты для амплификации:
- ОТ-ПЦР-реагент - 1 пробирка (0,5 мл);
- Праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,5 мл);
- Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл);
- Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл);
- Транспортная среда с муколитиком - 100 микропробирок (по 0,5 мл);
- Планшет для ПЦР - 1 шт.;
- Пленка для ПЦР планшета - 1 шт.;
- Инструкция - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/17966
Дата РУ
30.09.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
82055
Изготовитель
АО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
3
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов «КовидЭк Директ» для качественного выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в назо- и орофарингеальных мазках методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени.
ТУ 21.20.23-322-70423725-2021
Комплект №1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов «КовидЭк Директ» для качественного выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в назо- и орофарингеальных мазках методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени.
ТУ 21.20.23-322-70423725-2021
Комплект №2
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "КовидЭк Директ" для качественного выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в назо- и орофарингеальных мазках методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-322-70423725-2021варианты исполнения:
I. Комплект № 1, в составе:
Реагенты для амплификации:
- ОТ-ПЦР-реагент- 1 пробирка (0,5 мл);
- Праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,5 мл);
- Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл);
- Отрицательный контрольный образец (ОКО) -1 пробирка (1,0 мл);
- Инструкция - 1 шт.
II. Комплект № 2, в составе:
Реагенты для амплификации:
- ОТ-ПЦР-реагент - 1 пробирка (0,5 мл);
- Праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,5 мл);
- Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл);
- Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл);
- Транспортная среда с муколитиком - 100 микропробирок (по 0,5 мл);
- Планшет для ПЦР - 1 шт.;
- Пленка для ПЦР планшета - 1 шт.;
- Инструкция - 1 шт.
РЗН 2022/17966
12.08.2022
21.20.23.110
142160
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)