РЗН 2022/17966
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17966
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "КовидЭк Директ" для качественного выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в назо- и орофарингеальных мазках методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-322-70423725-2021варианты исполнения:
I. Комплект № 1, в составе:
Реагенты для амплификации:
- ОТ-ПЦР-реагент- 1 пробирка (0,5 мл);
- Праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,5 мл);
- Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл);
- Отрицательный контрольный образец (ОКО) -1 пробирка (1,0 мл);
- Инструкция - 1 шт.
II. Комплект № 2, в составе:
Реагенты для амплификации:
- ОТ-ПЦР-реагент - 1 пробирка (0,5 мл);
- Праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,5 мл);
- Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл);
- Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл);
- Транспортная среда с муколитиком - 100 микропробирок (по 0,5 мл);
- Планшет для ПЦР - 1 шт.;
- Пленка для ПЦР планшета - 1 шт.;
- Инструкция - 1 шт.
I. Комплект № 1, в составе:
Реагенты для амплификации:
- ОТ-ПЦР-реагент- 1 пробирка (0,5 мл);
- Праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,5 мл);
- Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл);
- Отрицательный контрольный образец (ОКО) -1 пробирка (1,0 мл);
- Инструкция - 1 шт.
II. Комплект № 2, в составе:
Реагенты для амплификации:
- ОТ-ПЦР-реагент - 1 пробирка (0,5 мл);
- Праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,5 мл);
- Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл);
- Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл);
- Транспортная среда с муколитиком - 100 микропробирок (по 0,5 мл);
- Планшет для ПЦР - 1 шт.;
- Пленка для ПЦР планшета - 1 шт.;
- Инструкция - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/17966
Дата РУ
12.08.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
63663
Изготовитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
2. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 а.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов «КовидЭк Директ» для качественного выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в назо- и орофарингеальных мазках методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени.
ТУ 21.20.23-322-70423725-2021
Комплект №1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов «КовидЭк Директ» для качественного выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в назо- и орофарингеальных мазках методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени.
ТУ 21.20.23-322-70423725-2021
Комплект №2
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "КовидЭк Директ" для качественного выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в назо- и орофарингеальных мазках методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-322-70423725-2021варианты исполнения:
I. Комплект № 1, в составе:
Реагенты для амплификации:
- ОТ-ПЦР-реагент- 1 пробирка (0,5 мл);
- Праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,5 мл);
- Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл);
- Отрицательный контрольный образец (ОКО) -1 пробирка (1,0 мл);
- Инструкция - 1 шт.
II. Комплект № 2, в составе:
Реагенты для амплификации:
- ОТ-ПЦР-реагент - 1 пробирка (0,5 мл);
- Праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,5 мл);
- Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл);
- Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл);
- Транспортная среда с муколитиком - 100 микропробирок (по 0,5 мл);
- Планшет для ПЦР - 1 шт.;
- Пленка для ПЦР планшета - 1 шт.;
- Инструкция - 1 шт.
РЗН 2022/17966
30.09.2024
20.59.52.195
142160
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-1150/23 от 18.12.2023
О приостановлении применения медицинского изделия
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)