РЗН 2022/17783
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17783
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Экспресс-тест для полуколичественного колориметрического определения рН влагалищной среды "Кольпо-тест-ИМБИАН-КМ" по ТУ 21.20.23-060-41390295-2021в составе:
Комплект № 1 (в пачке) рассчитан на исследование 1 образцов:
- Вагинальный аппликатор - 1 шт.;
- Вкладыш-шкала - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 2 (в пачке) рассчитан на исследование 5 образцов:
- Вагинальный аппликатор - 5 шт.;
- Вкладыш-шкала - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 3 (в пакете) рассчитан на исследование 20 образцов:
- Тест-полоска - 20 шт. (в тубе);
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 20 шт.;
- Вкладыш-шкала - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 4 (в пакете) рассчитан на исследование 25 образцов:
- Тест-полоска - 25 шт. (в тубе);
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 25 шт.;
- Вкладыш-шкала - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплектно № 5 (в пакете) рассчитан на исследование 50 образцов:
- Тест-полоска - 50 шт. (в тубе);
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 50 шт.;
- Вкладыш-шкала - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 6 (в пакете) рассчитан на исследование 75 образцов:
- Тест-полоска - 75 шт. (в тубе);
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 75 шт.;
- Вкладыш-шкала - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 7 (в пакете) рассчитан на исследование 100 образцов:
- Тест-полоска - 100 шт. (в тубе);
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 100 шт.;
- Вкладыш-шкала - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 8 (в пакете) рассчитан на исследование 125 образцов:
- Тест-полоска - 75 шт. (в тубе);
- Тест-полоска - 50 шт. (в тубе);
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 125 шт.;
- Вкладыш-шкала - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 9 (в пакете) рассчитан на исследование 150 образцов:
- Тест-полоска - 75 шт. (в тубе);
- Тест-полоска - 75 шт. (в тубе);
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 150 шт.;
- Вкладыш-шкала - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
В комплект каждой поставки должен входить паспорт в одном экземпляре независимо от колиества экспресс-тестов в поставке.
Комплект № 1 (в пачке) рассчитан на исследование 1 образцов:
- Вагинальный аппликатор - 1 шт.;
- Вкладыш-шкала - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 2 (в пачке) рассчитан на исследование 5 образцов:
- Вагинальный аппликатор - 5 шт.;
- Вкладыш-шкала - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 3 (в пакете) рассчитан на исследование 20 образцов:
- Тест-полоска - 20 шт. (в тубе);
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 20 шт.;
- Вкладыш-шкала - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 4 (в пакете) рассчитан на исследование 25 образцов:
- Тест-полоска - 25 шт. (в тубе);
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 25 шт.;
- Вкладыш-шкала - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплектно № 5 (в пакете) рассчитан на исследование 50 образцов:
- Тест-полоска - 50 шт. (в тубе);
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 50 шт.;
- Вкладыш-шкала - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 6 (в пакете) рассчитан на исследование 75 образцов:
- Тест-полоска - 75 шт. (в тубе);
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 75 шт.;
- Вкладыш-шкала - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 7 (в пакете) рассчитан на исследование 100 образцов:
- Тест-полоска - 100 шт. (в тубе);
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 100 шт.;
- Вкладыш-шкала - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 8 (в пакете) рассчитан на исследование 125 образцов:
- Тест-полоска - 75 шт. (в тубе);
- Тест-полоска - 50 шт. (в тубе);
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 125 шт.;
- Вкладыш-шкала - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 9 (в пакете) рассчитан на исследование 150 образцов:
- Тест-полоска - 75 шт. (в тубе);
- Тест-полоска - 75 шт. (в тубе);
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 150 шт.;
- Вкладыш-шкала - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
В комплект каждой поставки должен входить паспорт в одном экземпляре независимо от колиества экспресс-тестов в поставке.
Номер РУ
РЗН 2022/17783
Дата РУ
06.05.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
78204
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
227660
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
227660
Экспресс-тест для полуколичественного колориметрического определения pH влагалищной среды «Кольпо-тест-ИМБИАН-КМ» по ТУ 21.20.23-060-41390295-2021. Комплект № 1 (в пачке) рассчитан на исследование 1 образцов.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
227660
Экспресс-тест для полуколичественного колориметрического определения pH влагалищной среды «Кольпо-тест-ИМБИАН-КМ» по ТУ 21.20.23-060-41390295-2021. Комплект № 2 (в пачке) рассчитан на исследование 5 образцов.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
227660
Экспресс-тест для полуколичественного колориметрического определения pH влагалищной среды «Кольпо-тест-ИМБИАН-КМ» по ТУ 21.20.23-060-41390295-2021. Комплект № 3 (в пакете) рассчитан на исследование 20 образцов.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
227660
Экспресс-тест для полуколичественного колориметрического определения pH влагалищной среды «Кольпо-тест-ИМБИАН-КМ» по ТУ 21.20.23-060-41390295-2021. Комплект № 4 (в пакете) рассчитан на исследование 25 образцов.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
227660
Экспресс-тест для полуколичественного колориметрического определения pH влагалищной среды «Кольпо-тест-ИМБИАН-КМ» по ТУ 21.20.23-060-41390295-2021. Комплект № 6 (в пакете) рассчитан на исследование 75 образцов.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
227660
Экспресс-тест для полуколичественного колориметрического определения pH влагалищной среды «Кольпо-тест-ИМБИАН-КМ» по ТУ 21.20.23-060-41390295-2021. Комплект № 7 (в пакете) рассчитан на исследование 100 образцов.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
227660
Экспресс-тест для полуколичественного колориметрического определения pH влагалищной среды «Кольпо-тест-ИМБИАН-КМ» по ТУ 21.20.23-060-41390295-2021. Комплект № 8 (в пакете) рассчитан на исследование 125 образцов.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
227660
Экспресс-тест для полуколичественного колориметрического определения pH влагалищной среды «Кольпо-тест-ИМБИАН-КМ» по ТУ 21.20.23-060-41390295-2021. Комплект № 9 (в пакете) рассчитан на иселедование 150 образцов.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
227660
Экспресс-тест для полуколичественного колориметрического определения pH влагалищной среды «Кольпо-тест-ИМБИАН-КМ» по ТУ 21.20.23-060-41390295-2021. Комплект № 9 (в пакете) рассчитан на исследование 150 образцов.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
227660
Экспресс-тест для полуколичественного колориметрического определения pH влагалищной среды «Кольпо-тест-ИМБИАН-КМ» по ТУ 21.20.23-060-41390295-2021. Комплектно 5 (в пакете) рассчитан на исследование 50 образцов
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
227660
Экспресс-тест для полуколичественного колориметрического определения pH влагалищной среды «Кольпо-тест-ИМБИАН-КМ» по ТУ 21.20.23-060-41390295-2021.Комплект № 7 (в пакете) рассчитан на исследование 100 образцов.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Экспресс-тест для полуколичественного колориметрического определения рН влагалищной среды "Кольпо-тест-ИМБИАН-КМ" по ТУ 21.20.23-060-41390295-2021в составе:
Комплект № 1 (в пачке) рассчитан на исследование 1 образцов:
- Вагинальный аппликатор - 1 шт.;
- Вкладыш-шкала - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 2 (в пачке) рассчитан на исследование 5 образцов:
- Вагинальный аппликатор - 5 шт.;
- Вкладыш-шкала - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 3 (в пакете) рассчитан на исследование 20 образцов:
- Тест-полоска - 20 шт. (в тубе);
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 20 шт.;
- Вкладыш-шкала - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 4 (в пакете) рассчитан на исследование 25 образцов:
- Тест-полоска - 25 шт. (в тубе);
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) -25 шт.;
- Вкладыш-шкала - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 5 (в пакете) рассчитан на исследование 50 образцов:
- Тест-полоска - 50 шт. (в тубе);
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 50 шт.;
- Вкладыш-шкала - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 6 (в пакете) рассчитан на исследование 75 образцов:
- Тест-полоска - 75 шт. (в тубе);
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 75 шт.;
- Вкладыш-шкала - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 7 (в пакете) рассчитан на исследование 100 образцов:
- Тест-полоска - 100 шт. (в тубе);
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 100 шт.;
- Вкладыш-шкала-1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 8 (в пакете) рассчитан на исследование 125 образцов:
- Тест-полоска - 75 шт. (в тубе);
- Тест-полоска - 50 шт. (в тубе);
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 125 шт.;
- Вкладыш-шкала - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 9 (в пакете) рассчитан на исследование 150 образцов:
- Тест-полоска - 75 шт. (в тубе);
- Тест-полоска - 75 шт. (в тубе);
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 150 шт.;
- Вкладыш-шкала - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № (в пакете) рассчитан на исследование 100 образцов:
- Тест-полоска - 100 шт. (в тубе);
- Вкладыш-шкала - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2022/17783
28.11.2025
21.20.23.110
227660
Набор реагентов для полуколичественного определения рН влагалищной среды "Кольпо тест-ИМБИАН" по ТУ 21.20.23-060-41390295-2021Комплект №1 (в индивидуальной картонной пачке) рассчитан на исследование 5
образцов:
- вагинальный аппликатор (в индивидуальном фольгированном пакете) - 5 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества.
- Комплект №2 (в пакете zip-lok) рассчитан на исследование 25 образцов:
- зонд-тампон - 25 шт.;
- тест-полоска индикаторная (в тубе полимерной) - 25 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества.
- Комплект №3 (в пакете zip-lok) рассчитан на исследование 50 образцов:
- зонд-тампон - 50 шт.;
- тест-полоска индикаторная (в тубе полимерной) - 50 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества.
- Комплект №4 (в пакете zip-lok) рассчитан на исследование 100 образцов:
- зонд-тампон - 100 шт.;
- тест-полоска индикаторная (в тубе полимерной) - 100 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества.
РЗН 2022/17783
19.07.2022
21.20.23.110
227660
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)