РЗН 2022/17783
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17783
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
227660
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
227660
Набор реагентов для полуколичественного определения pH влагалищной среды «Кольпо тест-ИМБИАН». ТУ 21.20.23-060-41390295-2021
Комплект №1 (в индивидуальной картонной пачке) рассчитан на исследование 5 образцов:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
227660
Набор реагентов для полуколичественного определения pH влагалищной среды «Кольпо тест-ИМБИАН». ТУ 21.20.23-060-41390295-2021
Комплект №2 (в пакете zip-lok) рассчитан на исследование 25 образцов:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
227660
Набор реагентов для полуколичественного определения pH влагалищной среды «Кольпо тест-ИМБИАН». ТУ 21.20.23-060-41390295-2021
Комплект №3 (в пакете zip-lok) рассчитан на исследование 50 образцов:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
227660
Набор реагентов для полуколичественного определения pH влагалищной среды «Кольпо тест-ИМБИАН». ТУ 21.20.23-060-41390295-2021
Комплект №4 (в пакете zip-lok) рассчитан на исследование 100 образцов:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Экспресс-тест для полуколичественного колориметрического определения рН влагалищной среды "Кольпо-тест-ИМБИАН-КМ" по ТУ 21.20.23-060-41390295-2021в составе:
Комплект № 1 (в пачке) рассчитан на исследование 1 образцов:
- Вагинальный аппликатор - 1 шт.;
- Вкладыш-шкала - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 2 (в пачке) рассчитан на исследование 5 образцов:
- Вагинальный аппликатор - 5 шт.;
- Вкладыш-шкала - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 3 (в пакете) рассчитан на исследование 20 образцов:
- Тест-полоска - 20 шт. (в тубе);
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 20 шт.;
- Вкладыш-шкала - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 4 (в пакете) рассчитан на исследование 25 образцов:
- Тест-полоска - 25 шт. (в тубе);
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 25 шт.;
- Вкладыш-шкала - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплектно № 5 (в пакете) рассчитан на исследование 50 образцов:
- Тест-полоска - 50 шт. (в тубе);
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 50 шт.;
- Вкладыш-шкала - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 6 (в пакете) рассчитан на исследование 75 образцов:
- Тест-полоска - 75 шт. (в тубе);
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 75 шт.;
- Вкладыш-шкала - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 7 (в пакете) рассчитан на исследование 100 образцов:
- Тест-полоска - 100 шт. (в тубе);
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 100 шт.;
- Вкладыш-шкала - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 8 (в пакете) рассчитан на исследование 125 образцов:
- Тест-полоска - 75 шт. (в тубе);
- Тест-полоска - 50 шт. (в тубе);
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 125 шт.;
- Вкладыш-шкала - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 9 (в пакете) рассчитан на исследование 150 образцов:
- Тест-полоска - 75 шт. (в тубе);
- Тест-полоска - 75 шт. (в тубе);
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 150 шт.;
- Вкладыш-шкала - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
В комплект каждой поставки должен входить паспорт в одном экземпляре независимо от колиества экспресс-тестов в поставке.
РЗН 2022/17783
06.05.2024
21.20.23.110
227660