РЗН 2022/17783

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17783

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Набор реагентов для полуколичественного определения рН влагалищной среды "Кольпо тест-ИМБИАН" по ТУ 21.20.23-060-41390295-2021Комплект №1 (в индивидуальной картонной пачке) рассчитан на исследование 5
образцов:
- вагинальный аппликатор (в индивидуальном фольгированном пакете) - 5 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества.
- Комплект №2 (в пакете zip-lok) рассчитан на исследование 25 образцов:
- зонд-тампон - 25 шт.;
- тест-полоска индикаторная (в тубе полимерной) - 25 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества.
- Комплект №3 (в пакете zip-lok) рассчитан на исследование 50 образцов:
- зонд-тампон - 50 шт.;
- тест-полоска индикаторная (в тубе полимерной) - 50 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества.
- Комплект №4 (в пакете zip-lok) рассчитан на исследование 100 образцов:
- зонд-тампон - 100 шт.;
- тест-полоска индикаторная (в тубе полимерной) - 100 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества.

Номер РУ

РЗН 2022/17783

Дата РУ

19.07.2022

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

62790

Изготовитель

ООО "ИМБИАН ЛАБ"

Фактический адрес изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2

Юридический адрес изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2

Код ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Класс риска

2а

Вид

227660

Таблица пуста

Адрес

ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

227660

Набор реагентов для полуколичественного определения pH влагалищной среды «Кольпо тест-ИМБИАН». ТУ 21.20.23-060-41390295-2021 Комплект №1 (в индивидуальной картонной пачке) рассчитан на исследование 5 образцов:

Таблица пуста

227660

Набор реагентов для полуколичественного определения pH влагалищной среды «Кольпо тест-ИМБИАН». ТУ 21.20.23-060-41390295-2021 Комплект №2 (в пакете zip-lok) рассчитан на исследование 25 образцов:

Таблица пуста

227660

Набор реагентов для полуколичественного определения pH влагалищной среды «Кольпо тест-ИМБИАН». ТУ 21.20.23-060-41390295-2021 Комплект №3 (в пакете zip-lok) рассчитан на исследование 50 образцов:

Таблица пуста

227660

Набор реагентов для полуколичественного определения pH влагалищной среды «Кольпо тест-ИМБИАН». ТУ 21.20.23-060-41390295-2021 Комплект №4 (в пакете zip-lok) рассчитан на исследование 100 образцов:

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Экспресс-тест для полуколичественного колориметрического определения рН влагалищной среды "Кольпо-тест-ИМБИАН-КМ" по ТУ 21.20.23-060-41390295-2021в составе: Комплект № 1 (в пачке) рассчитан на исследование 1 образцов: - Вагинальный аппликатор - 1 шт.; - Вкладыш-шкала - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 2 (в пачке) рассчитан на исследование 5 образцов: - Вагинальный аппликатор - 5 шт.; - Вкладыш-шкала - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 3 (в пакете) рассчитан на исследование 20 образцов: - Тест-полоска - 20 шт. (в тубе); - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 20 шт.; - Вкладыш-шкала - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 4 (в пакете) рассчитан на исследование 25 образцов: - Тест-полоска - 25 шт. (в тубе); - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) -25 шт.; - Вкладыш-шкала - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 5 (в пакете) рассчитан на исследование 50 образцов: - Тест-полоска - 50 шт. (в тубе); - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 50 шт.; - Вкладыш-шкала - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 6 (в пакете) рассчитан на исследование 75 образцов: - Тест-полоска - 75 шт. (в тубе); - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 75 шт.; - Вкладыш-шкала - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 7 (в пакете) рассчитан на исследование 100 образцов: - Тест-полоска - 100 шт. (в тубе); - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 100 шт.; - Вкладыш-шкала-1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 8 (в пакете) рассчитан на исследование 125 образцов: - Тест-полоска - 75 шт. (в тубе); - Тест-полоска - 50 шт. (в тубе); - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 125 шт.; - Вкладыш-шкала - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 9 (в пакете) рассчитан на исследование 150 образцов: - Тест-полоска - 75 шт. (в тубе); - Тест-полоска - 75 шт. (в тубе); - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 150 шт.; - Вкладыш-шкала - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № (в пакете) рассчитан на исследование 100 образцов: - Тест-полоска - 100 шт. (в тубе); - Вкладыш-шкала - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.

РЗН 2022/17783

28.11.2025

21.20.23.110

227660

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

Экспресс-тест для полуколичественного колориметрического определения рН влагалищной среды "Кольпо-тест-ИМБИАН-КМ" по ТУ 21.20.23-060-41390295-2021в составе: Комплект № 1 (в пачке) рассчитан на исследование 1 образцов: - Вагинальный аппликатор - 1 шт.; - Вкладыш-шкала - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 2 (в пачке) рассчитан на исследование 5 образцов: - Вагинальный аппликатор - 5 шт.; - Вкладыш-шкала - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 3 (в пакете) рассчитан на исследование 20 образцов: - Тест-полоска - 20 шт. (в тубе); - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 20 шт.; - Вкладыш-шкала - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 4 (в пакете) рассчитан на исследование 25 образцов: - Тест-полоска - 25 шт. (в тубе); - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 25 шт.; - Вкладыш-шкала - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплектно № 5 (в пакете) рассчитан на исследование 50 образцов: - Тест-полоска - 50 шт. (в тубе); - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 50 шт.; - Вкладыш-шкала - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 6 (в пакете) рассчитан на исследование 75 образцов: - Тест-полоска - 75 шт. (в тубе); - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 75 шт.; - Вкладыш-шкала - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 7 (в пакете) рассчитан на исследование 100 образцов: - Тест-полоска - 100 шт. (в тубе); - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 100 шт.; - Вкладыш-шкала - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 8 (в пакете) рассчитан на исследование 125 образцов: - Тест-полоска - 75 шт. (в тубе); - Тест-полоска - 50 шт. (в тубе); - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 125 шт.; - Вкладыш-шкала - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 9 (в пакете) рассчитан на исследование 150 образцов: - Тест-полоска - 75 шт. (в тубе); - Тест-полоска - 75 шт. (в тубе); - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 150 шт.; - Вкладыш-шкала - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. В комплект каждой поставки должен входить паспорт в одном экземпляре независимо от колиества экспресс-тестов в поставке.

РЗН 2022/17783

06.05.2024

21.20.23.110

227660

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)