РЗН 2022/17672
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17672
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор иммуноферментный автоматический ELISA (Fully Automated ELISA Workstation)варианты исполнения:
I. Анализатор иммуноферментный автоматический ELISA (Fully Automated ELISA Workstation) ADC ELISA 200, в составе:
1. Анализатор иммуноферментный автоматический ADC ELISA 200 - 1 шт.
2. Пипеточные каналы для одноразовых наконечников (pipette arm) - 1 шт.
3. Инкубационные планшеты (incubation position) - 4 шт.
4. Вошер (washer) - 1 шт.
5. Ридер со светофильтрами в составе (reader): - 1 шт.
6. Автоматизированный рычаг (Robotic arm) - 1 шт.
7. Направляющие (rails) - 12 шт.
8. Штатив на 4 бокса наконечников (tip rack) - 1 шт.
9. Штатив на 24 позиции для образца (tube rack) - 6 шт.
10. Штатив на 4 позиции для реагента (reagent rack) - 6 шт.
11. Позиция крышки инкубатора (incubator cover position) - 1 шт.
12. Сбрасыватель наконечника (Tip ejector) - 1 шт.
13. Бокс для 96 наконечников - 10 шт.
14. Емкость для реагентов D на 60 мл (reagent reservoir D) - 24 шт.
15. Емкость для реагентов E на 30 мл (reagent reservoir E) - 48 шт.
16. Емкость для реагентов F на 15 мл (reagent reservoir F) - 50 шт.
17. Крышка для инкубации черная (incubation cover black) - 4 шт.
18. CAN-карта (CAN card) - 1 шт.
19. Кабель питания (power line) - 1 шт.
20. Кабель связи DB9 (DB9 communication line) - 1 шт.
21. Кабель связи RS232 (RS232 communication line) - 1 шт.
22. Руководство по эксплуатации в комплекте с установочным диском ПО - 1 шт.
23. Упаковочный лист - 1 шт.
24. Инструменты (tools) - 1 шт.
25. Бутыль для отработанной жидкости (waste liquid bottle) - 1 шт.
26. Информационная карточка (name card) - 1 шт.
27. Устройство для считывания радиочастотных карт (RF card reader) - 1 комплект, в составе:
- устройство для считывания радиочастотных карт (RF card reader) - 1 шт.
- радиочастотный кабель для передачи данных (RF data cable) - 1 шт.
II. Анализатор иммуноферментный автоматический ELISA (Fully Automated ELISA Workstation) ADC ELISA 400, в составе:
1. Анализатор иммуноферментный автоматический ADC ELISA 400 - 1 шт.
2. Пипеточные каналы для одноразовых наконечников (pipette arm) - 1 шт.
3. Инкубационные планшеты (incubation position) - 9 шт.
4. Вошер (washer) - 1 шт.
5. Ридер со светофильтрами в составе (reader): - 1 шт.
6. Автоматизированный рычаг (Robotic arm) - 1 шт.
7. Направляющие (rails) - 16 шт.
8. Штатив на 4 бокса наконечников (tip rack) - 1 шт.
9. Штатив на 24 позиции для образца (tube rack) - 8 шт.
10. Штатив на 4 позиции для реагента (reagent rack) - 2 шт.
11. Штатив многофункциональный (multi-function rack) - 1 шт.
12. Сбрасыватель наконечника (Tip ejector) - 1 шт.
13. Бокс для 96 наконечников - 10 шт.
14. Емкость для реагентов D на 60 мл (reagent reservoir D) - 32 шт.
15. Емкость для реагентов E на 30 мл (reagent reservoir E) - 48 шт.
16. Емкость для реагентов F на 15 мл (reagent reservoir F) - 50 шт.
17. Крышка для инкубации черная (incubation cover black) - 9 шт.
18. CAN-карта (CAN card) - 1 шт.
19. Кабель питания (power line) - 1 шт.
20. Кабель связи DB9 (DB9 communication line) - 1 шт.
21. Кабель связи RS232 (RS232 communication line) - 1 шт.
22. Руководство по эксплуатации в комплекте с установочным диском ПО - 1 шт.
23. Упаковочный лист - 1 шт.
24. Инструменты (tools) - 1 шт.
25. Бутыль для отработанной жидкости (waste liquid bottle) - 1 шт.
26. Информационная карточка (name card) - 1 шт.
27. Устройство для считывания радиочастотных карт (RF card reader) - 1 комплект, в составе:
- устройство для считывания радиочастотных карт (RF card reader) - 1 шт.
- радиочастотный кабель для передачи данных (RF data cable) - 1 шт.
I. Анализатор иммуноферментный автоматический ELISA (Fully Automated ELISA Workstation) ADC ELISA 200, в составе:
1. Анализатор иммуноферментный автоматический ADC ELISA 200 - 1 шт.
2. Пипеточные каналы для одноразовых наконечников (pipette arm) - 1 шт.
3. Инкубационные планшеты (incubation position) - 4 шт.
4. Вошер (washer) - 1 шт.
5. Ридер со светофильтрами в составе (reader): - 1 шт.
6. Автоматизированный рычаг (Robotic arm) - 1 шт.
7. Направляющие (rails) - 12 шт.
8. Штатив на 4 бокса наконечников (tip rack) - 1 шт.
9. Штатив на 24 позиции для образца (tube rack) - 6 шт.
10. Штатив на 4 позиции для реагента (reagent rack) - 6 шт.
11. Позиция крышки инкубатора (incubator cover position) - 1 шт.
12. Сбрасыватель наконечника (Tip ejector) - 1 шт.
13. Бокс для 96 наконечников - 10 шт.
14. Емкость для реагентов D на 60 мл (reagent reservoir D) - 24 шт.
15. Емкость для реагентов E на 30 мл (reagent reservoir E) - 48 шт.
16. Емкость для реагентов F на 15 мл (reagent reservoir F) - 50 шт.
17. Крышка для инкубации черная (incubation cover black) - 4 шт.
18. CAN-карта (CAN card) - 1 шт.
19. Кабель питания (power line) - 1 шт.
20. Кабель связи DB9 (DB9 communication line) - 1 шт.
21. Кабель связи RS232 (RS232 communication line) - 1 шт.
22. Руководство по эксплуатации в комплекте с установочным диском ПО - 1 шт.
23. Упаковочный лист - 1 шт.
24. Инструменты (tools) - 1 шт.
25. Бутыль для отработанной жидкости (waste liquid bottle) - 1 шт.
26. Информационная карточка (name card) - 1 шт.
27. Устройство для считывания радиочастотных карт (RF card reader) - 1 комплект, в составе:
- устройство для считывания радиочастотных карт (RF card reader) - 1 шт.
- радиочастотный кабель для передачи данных (RF data cable) - 1 шт.
II. Анализатор иммуноферментный автоматический ELISA (Fully Automated ELISA Workstation) ADC ELISA 400, в составе:
1. Анализатор иммуноферментный автоматический ADC ELISA 400 - 1 шт.
2. Пипеточные каналы для одноразовых наконечников (pipette arm) - 1 шт.
3. Инкубационные планшеты (incubation position) - 9 шт.
4. Вошер (washer) - 1 шт.
5. Ридер со светофильтрами в составе (reader): - 1 шт.
6. Автоматизированный рычаг (Robotic arm) - 1 шт.
7. Направляющие (rails) - 16 шт.
8. Штатив на 4 бокса наконечников (tip rack) - 1 шт.
9. Штатив на 24 позиции для образца (tube rack) - 8 шт.
10. Штатив на 4 позиции для реагента (reagent rack) - 2 шт.
11. Штатив многофункциональный (multi-function rack) - 1 шт.
12. Сбрасыватель наконечника (Tip ejector) - 1 шт.
13. Бокс для 96 наконечников - 10 шт.
14. Емкость для реагентов D на 60 мл (reagent reservoir D) - 32 шт.
15. Емкость для реагентов E на 30 мл (reagent reservoir E) - 48 шт.
16. Емкость для реагентов F на 15 мл (reagent reservoir F) - 50 шт.
17. Крышка для инкубации черная (incubation cover black) - 9 шт.
18. CAN-карта (CAN card) - 1 шт.
19. Кабель питания (power line) - 1 шт.
20. Кабель связи DB9 (DB9 communication line) - 1 шт.
21. Кабель связи RS232 (RS232 communication line) - 1 шт.
22. Руководство по эксплуатации в комплекте с установочным диском ПО - 1 шт.
23. Упаковочный лист - 1 шт.
24. Инструменты (tools) - 1 шт.
25. Бутыль для отработанной жидкости (waste liquid bottle) - 1 шт.
26. Информационная карточка (name card) - 1 шт.
27. Устройство для считывания радиочастотных карт (RF card reader) - 1 комплект, в составе:
- устройство для считывания радиочастотных карт (RF card reader) - 1 шт.
- радиочастотный кабель для передачи данных (RF data cable) - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/17672
Дата РУ
24.04.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
84200
Заявитель
ООО "Инвитро Импорт"
Фактический адрес заявителя
398001, Россия, Липецкая область, г. Липецк, ул. Первомайская, д. 78, помещ. 29
Юридический адрес заявителя
398001, Россия, Липецкая область, г. Липецк, ул. Первомайская, д. 78, помещ. 29
Изготовитель
"Яньтай Эддкэйр Био-Тех Ко. Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Yantai Addcare Bio-Tech Co., Ltd., No. 7, Hanjiang Road, Development Zone, Yantai, 264006, Shandong, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Yantai Addcare Bio-Tech Co., Ltd., No. 7, Hanjiang Road, Development Zone, Yantai, 264006, Shandong, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Класс риска
2а
Вид
217380
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Yantai Addcare Bio-Tech Co., Ltd., № 7, Hanjiang Road, Development Zone, Yantai, 264006, Shandong, P.R. China.
2. Yantai Addcare Bio-Tech Co., Ltd., № 10, Hanjing street, Development Zone, Yantai, Shandong, 265501, P.R. China.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217380
I. Анализатор иммуноферменгный автоматнческий ELISA (Fully Automated ELISA Workstation) ADC ELISA 200, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217380
II. Анализатор иммуноферментный автоматический ELISA (Fully Automated ELISA Workstation) ADC ELISA 400, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор иммуноферментный автоматический ELISA (Fully Automated ELISA Workstation)варианты исполнения:
I. Анализатор иммуноферментный автоматический ELISA (Fully Automated ELISA Workstation) ADC ELISA 200, в составе:
1. Анализатор иммуноферментный автоматический ADC ELISA 200 - 1 шт.
2. Пипеточные каналы для одноразовых наконечников (pipette arm) - 1 шт.
3. Инкубационные планшеты (incubation position) - 4 шт.
4. Вошер (washer) - 1 шт.
5. Ридер со светофильтрами в составе (reader): - 1 шт.
6. Автоматизированный рычаг (Robotic arm) - 1 шт.
7. Направляющие (rails) - 12 шт.
8. Штатив на 4 бокса наконечников (tip rack) - 1 шт.
9. Штатив на 24 позиции для образца (tube rack) - 6 шт.
10. Штатив на 4 позиции для реагента (reagent гаck) - 6 шт.
11. Позиция крышки инкубатора (incubator cover position) - 1 шт.
12. Сбрасыватель наконечника (Tip ejector) - 1 шт.
13. Бокс для 96 наконечников - 10 шт.
14. Емкость для реагентов D на 60 мл (reagent reservoir D) - 24 шт.
15. Емкость для реагентов Е на 30 мл (reagent reservoir Е) - 48 шт.
16. Емкость для реагентов F на 15 мл (reagent reservoir F) - 50 шт.
17. Крышка для инкубации черная (incubation cover black) - 4 шт.
18. CAN-карта (CAN card) - 1 шт.
19. Кабель питания (power line) - 1 шт.
20. Кабель связи DB9 (DB9 communication line) - 1 шт.
21. Кабель связи RS232 (RS232 communication line) - 1 шт.
22. Руководство по эксплуатации в комплекте с установочным диском ПО - 1 шт.
23. Упаковочный лист - 1 шт.
24. Инструменты (tools) - 1 шт.
25. Бутыль для отработанной жидкости (waste liquid bottle) - 1 шт.
26. Информационная карточка (name card) - 1 шт.
II. Анализатор иммуноферментный автоматический ELISA (Fully Automated ELISA Workstation) ADC ELISA 400, в составе:
1. Анализатор иммуноферментный автоматический ADC ELISA 400 - 1 шт.
2. Пипеточные каналы для одноразовых наконечников (pipette arm) - 1 шт.
3. Инкубационные планшеты (incubation position) - 9 шт.
4. Вошер (washer) - 1 шт.
5. Ридер со светофильтрами в составе (reader): - 1 шт.
6. Автоматизированный рычаг (Robotic arm) - 1 шт.
7. Направляющие (rails) - 16 шт.
8. Штатив на 4 бокса наконечников (tip rack) - 1 шт.
9. Штатив на 24 позиции для образца (tube rack) - 8 шт.
10. Штатив на 4 позиции для реагента (reagent rack) - 2 шт.
11. Штатив многофункциональный (multi-function rack) - 1 шт.
12. Сбрасыватель наконечника (Tip ejector) - 1 шт.
13. Бокс для 96 наконечников - 10 шт.
14. Емкость для реагентов D на 60 мл (reagent reservoir D) - 32 шт.
15. Емкость для реагентов Е на 30 мл (reagent reservoir Е) - 48 шт.
16. Емкость для реагентов F на 15 мл (reagent reservoir F) - 50 шт.
17. Крышка для инкубации черная (incubation cover black) - 9 шт.
18. CAN-карта (CAN card) - 1 шт.
19. Кабель питания (power line) - 1 шт.
20. Кабель связи DB9 (DB9 communication line) - 1 шт.
21. Кабель связи RS232 (RS232 communication line) - 1 шт.
22. Руководство по эксплуатации в комплекте с установочным диском ПО - 1 шт.
23. Упаковочный лист - 1 шт.
24. Инструменты (tools) - 1 шт.
25. Бутыль для отработанной жидкости (waste liquid bottle) - 1 шт.
26. Информационная карточка (name card) - 1 шт.
РЗН 2022/17672
29.01.2024
ООО "Инвитро Импорт"
26.60.12.119
217380
Анализатор иммуноферментный автоматический ELISA (Fully Automated ELISA Workstation)варианты исполнения:
I. Анализатор иммуноферментный автоматический ELISA (Fully Automated ELISA Workstation) ADC ELISA 200, в составе:
1. Анализатор иммуноферментный автоматический ADC ELISA 200 - 1 шт.
2. Пипеточные каналы для одноразовых наконечников (pipette arm) - 1 шт.
3. Инкубационные планшеты (incubation position) - 4 шт.
4. Вошер (washer) - 1 шт.
5. Ридер со светофильтрами в составе (reader): - 1 шт.
6. Автоматизированный рычаг (Robotic arm) - 1 шт.
7. Направляющие (rails) - 12 шт.
8. Штатив на 4 бокса наконечников (tip rack) - 1 шт.
9. Штатив на 24 позиции для образца (tube rack) - 6 шт.
10. Штатив на 4 позиции для реагента (reagent гаck) - 6 шт.
11. Позиция крышки инкубатора (incubator cover position) - 1 шт.
12. Сбрасыватель наконечника (Tip ejector) - 1 шт.
13. Бокс для 96 наконечников - 10 шт.
14. Емкость для реагентов D на 60 мл (reagent reservoir D) - 24 шт.
15. Емкость для реагентов Е на 30 мл (reagent reservoir Е) - 48 шт.
16. Емкость для реагентов F на 15 мл (reagent reservoir F) - 50 шт.
17. Крышка для инкубации черная (incubation cover black) - 4 шт.
18. CAN-карта (CAN card) - 1 шт.
19. Кабель питания (power line) - 1 шт.
20. Кабель связи DB9 (DB9 communication line) - 1 шт.
21. Кабель связи RS232 (RS232 communication line) - 1 шт.
22. Руководство по эксплуатации в комплекте с установочным диском ПО - 1 шт.
23. Упаковочный лист - 1 шт.
24. Инструменты (tools) - 1 шт.
25. Бутыль для отработанной жидкости (waste liquid bottle) - 1 шт.
26. Информационная карточка (name card) - 1 шт.
II. Анализатор иммуноферментный автоматический ELISA (Fully Automated ELISA Workstation) ADC ELISA 400, в составе:
1. Анализатор иммуноферментный автоматический ADC ELISA 400 - 1 шт.
2. Пипеточные каналы для одноразовых наконечников (pipette arm) - 1 шт.
3. Инкубационные планшеты (incubation position) - 9 шт.
4. Вошер (washer) - 1 шт.
5. Ридер со светофильтрами в составе (reader): - 1 шт.
6. Автоматизированный рычаг (Robotic arm) - 1 шт.
7. Направляющие (rails) - 16 шт.
8. Штатив на 4 бокса наконечников (tip rack) - 1 шт.
9. Штатив на 24 позиции для образца (tube rack) - 8 шт.
10. Штатив на 4 позиции для реагента (reagent rack) - 2 шт.
11. Штатив многофункциональный (multi-function rack) - 1 шт.
12. Сбрасыватель наконечника (Tip ejector) - 1 шт.
13. Бокс для 96 наконечников - 10 шт.
14. Емкость для реагентов D на 60 мл (reagent reservoir D) - 32 шт.
15. Емкость для реагентов Е на 30 мл (reagent reservoir Е) - 48 шт.
16. Емкость для реагентов F на 15 мл (reagent reservoir F) - 50 шт.
17. Крышка для инкубации черная (incubation cover black) - 9 шт.
18. CAN-карта (CAN card) - 1 шт.
19. Кабель питания (power line) - 1 шт.
20. Кабель связи DB9 (DB9 communication line) - 1 шт.
21. Кабель связи RS232 (RS232 communication line) - 1 шт.
22. Руководство по эксплуатации в комплекте с установочным диском ПО - 1 шт.
23. Упаковочный лист - 1 шт.
24. Инструменты (tools) - 1 шт.
25. Бутыль для отработанной жидкости (waste liquid bottle) - 1 шт.
26. Информационная карточка (name card) - 1 шт.
РЗН 2022/17672
07.08.2023
ООО "Инвитро Импорт"
26.60.12.119
217380
Анализатор иммуноферментный автоматический ELISA (Fully Automated ELISA Workstation)I. Анализатор иммуноферментный автоматический ELISA (Fully Automated ELISA Workstation) ADC ELISA 200, в составе:
1. Анализатор иммуноферментный автоматический ADC ELISA 200 - 1 шт.
2. Пипеточные каналы для одноразовых наконечников (pipette arm) - 1 шт.
3. Инкубационные планшеты (incubation position) - 4 шт.
4. Вошер (washer) - 1 шт.
5. Ридер со светофильтрами в составе (reader): - 1 шт.
6. Автоматизированный рычаг (Robotic arm) - 1 шт.
7. Направляющие (rails) - 12 шт.
8. Штатив на 4 бокса наконечников (tip rack) - 1 шт.
9. Штатив на 24 позиции для образца (tube rack) - 6 шт.
10. Штатив на 4 позиции для реагента (reagent гаck) - 6 шт.
11. Позиция крышки инкубатора (incubator cover position) - 1 шт.
12. Сбрасыватель наконечника (Tip ejector) - 1 шт.
13. Бокс для 96 наконечников - 10 шт.
14. Емкость для реагентов D на 60 мл (reagent reservoir D) - 24 шт.
15. Емкость для реагентов Е на 30 мл (reagent reservoir Е) - 48 шт.
16. Емкость для реагентов F на 15 мл (reagent reservoir F) - 50 шт.
17. Крышка для инкубации черная (incubation cover black) - 4 шт.
18. CAN-карта (CAN card) - 1 шт.
19. Кабель питания (power line) - 1 шт.
20. Кабель связи DB9 (DB9 communication line) - 1 шт.
21. Кабель связи RS232 (RS232 communication line) - 1 шт.
22. Руководство по эксплуатации в комплекте с установочным диском ПО - 1 шт.
23. Упаковочный лист - 1 шт.
24. Инструменты (tools) - 1 шт.
25. Бутыль для отработанной жидкости (waste liquid bottle) - 1 шт.
26. Информационная карточка (name card) - 1 шт.
II. Анализатор иммуноферментный автоматический ELISA (Fully Automated ELISA Workstation) ADC ELISA 400, в составе:
1. Анализатор иммуноферментный автоматический ADC ELISA 400 - 1 шт.
2. Пипеточные каналы для одноразовых наконечников (pipette arm) - 1 шт.
3. Инкубационные планшеты (incubation position) - 9 шт.
4. Вошер (washer) - 1 шт.
5. Ридер со светофильтрами в составе (reader): - 1 шт.
6. Автоматизированный рычаг (Robotic arm) - 1 шт.
7. Направляющие (rails) - 16 шт.
8. Штатив на 4 бокса наконечников (tip rack) - 1 шт.
9. Штатив на 24 позиции для образца (tube rack) - 8 шт.
10. Штатив на 4 позиции для реагента (reagent rack) - 2 шт.
11. Штатив многофункциональный (multi-function rack) - 1 шт.
12. Сбрасыватель наконечника (Tip ejector) - 1 шт.
13. Бокс для 96 наконечников - 10 шт.
14. Емкость для реагентов D на 60 мл (reagent reservoir D) - 32 шт.
15. Емкость для реагентов Е на 30 мл (reagent reservoir Е) - 48 шт.
16. Емкость для реагентов F на 15 мл (reagent reservoir F) - 50 шт.
17. Крышка для инкубации черная (incubation cover black) - 9 шт.
18. CAN-карта (CAN card) - 1 шт.
19. Кабель питания (power line) - 1 шт.
20. Кабель связи DB9 (DB9 communication line) - 1 шт.
21. Кабель связи RS232 (RS232 communication line) - 1 шт.
22. Руководство по эксплуатации в комплекте с установочным диском ПО - 1 шт.
23. Упаковочный лист - 1 шт.
24. Инструменты (tools) - 1 шт.
25. Бутыль для отработанной жидкости (waste liquid bottle) - 1 шт.
26. Информационная карточка (name card) - 1 шт.
РЗН 2022/17672
05.07.2022
ООО "Инвитро Импорт"
26.60.12.119
217380
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)