РЗН 2022/17672
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17672
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
217380
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217380
Анализатор иммуноферментный автоматический ELISA (Fully Automated ELISA Workstation) ADC ELISA 200
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217380
Анализатор иммуноферментный автоматический ELISA (Fully Automated ELISA Workstation) ADC ELISA 400
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор иммуноферментный автоматический ELISA (Fully Automated ELISA Workstation)варианты исполнения:
I. Анализатор иммуноферментный автоматический ELISA (Fully Automated ELISA Workstation) ADC ELISA 200, в составе:
1. Анализатор иммуноферментный автоматический ADC ELISA 200 - 1 шт.
2. Пипеточные каналы для одноразовых наконечников (pipette arm) - 1 шт.
3. Инкубационные планшеты (incubation position) - 4 шт.
4. Вошер (washer) - 1 шт.
5. Ридер со светофильтрами в составе (reader): - 1 шт.
6. Автоматизированный рычаг (Robotic arm) - 1 шт.
7. Направляющие (rails) - 12 шт.
8. Штатив на 4 бокса наконечников (tip rack) - 1 шт.
9. Штатив на 24 позиции для образца (tube rack) - 6 шт.
10. Штатив на 4 позиции для реагента (reagent гаck) - 6 шт.
11. Позиция крышки инкубатора (incubator cover position) - 1 шт.
12. Сбрасыватель наконечника (Tip ejector) - 1 шт.
13. Бокс для 96 наконечников - 10 шт.
14. Емкость для реагентов D на 60 мл (reagent reservoir D) - 24 шт.
15. Емкость для реагентов Е на 30 мл (reagent reservoir Е) - 48 шт.
16. Емкость для реагентов F на 15 мл (reagent reservoir F) - 50 шт.
17. Крышка для инкубации черная (incubation cover black) - 4 шт.
18. CAN-карта (CAN card) - 1 шт.
19. Кабель питания (power line) - 1 шт.
20. Кабель связи DB9 (DB9 communication line) - 1 шт.
21. Кабель связи RS232 (RS232 communication line) - 1 шт.
22. Руководство по эксплуатации в комплекте с установочным диском ПО - 1 шт.
23. Упаковочный лист - 1 шт.
24. Инструменты (tools) - 1 шт.
25. Бутыль для отработанной жидкости (waste liquid bottle) - 1 шт.
26. Информационная карточка (name card) - 1 шт.
II. Анализатор иммуноферментный автоматический ELISA (Fully Automated ELISA Workstation) ADC ELISA 400, в составе:
1. Анализатор иммуноферментный автоматический ADC ELISA 400 - 1 шт.
2. Пипеточные каналы для одноразовых наконечников (pipette arm) - 1 шт.
3. Инкубационные планшеты (incubation position) - 9 шт.
4. Вошер (washer) - 1 шт.
5. Ридер со светофильтрами в составе (reader): - 1 шт.
6. Автоматизированный рычаг (Robotic arm) - 1 шт.
7. Направляющие (rails) - 16 шт.
8. Штатив на 4 бокса наконечников (tip rack) - 1 шт.
9. Штатив на 24 позиции для образца (tube rack) - 8 шт.
10. Штатив на 4 позиции для реагента (reagent rack) - 2 шт.
11. Штатив многофункциональный (multi-function rack) - 1 шт.
12. Сбрасыватель наконечника (Tip ejector) - 1 шт.
13. Бокс для 96 наконечников - 10 шт.
14. Емкость для реагентов D на 60 мл (reagent reservoir D) - 32 шт.
15. Емкость для реагентов Е на 30 мл (reagent reservoir Е) - 48 шт.
16. Емкость для реагентов F на 15 мл (reagent reservoir F) - 50 шт.
17. Крышка для инкубации черная (incubation cover black) - 9 шт.
18. CAN-карта (CAN card) - 1 шт.
19. Кабель питания (power line) - 1 шт.
20. Кабель связи DB9 (DB9 communication line) - 1 шт.
21. Кабель связи RS232 (RS232 communication line) - 1 шт.
22. Руководство по эксплуатации в комплекте с установочным диском ПО - 1 шт.
23. Упаковочный лист - 1 шт.
24. Инструменты (tools) - 1 шт.
25. Бутыль для отработанной жидкости (waste liquid bottle) - 1 шт.
26. Информационная карточка (name card) - 1 шт.
РЗН 2022/17672
29.01.2024
ООО "Инвитро Импорт"
26.60.12.119
217380
Анализатор иммуноферментный автоматический ELISA (Fully Automated ELISA Workstation)варианты исполнения:
I. Анализатор иммуноферментный автоматический ELISA (Fully Automated ELISA Workstation) ADC ELISA 200, в составе:
1. Анализатор иммуноферментный автоматический ADC ELISA 200 - 1 шт.
2. Пипеточные каналы для одноразовых наконечников (pipette arm) - 1 шт.
3. Инкубационные планшеты (incubation position) - 4 шт.
4. Вошер (washer) - 1 шт.
5. Ридер со светофильтрами в составе (reader): - 1 шт.
6. Автоматизированный рычаг (Robotic arm) - 1 шт.
7. Направляющие (rails) - 12 шт.
8. Штатив на 4 бокса наконечников (tip rack) - 1 шт.
9. Штатив на 24 позиции для образца (tube rack) - 6 шт.
10. Штатив на 4 позиции для реагента (reagent гаck) - 6 шт.
11. Позиция крышки инкубатора (incubator cover position) - 1 шт.
12. Сбрасыватель наконечника (Tip ejector) - 1 шт.
13. Бокс для 96 наконечников - 10 шт.
14. Емкость для реагентов D на 60 мл (reagent reservoir D) - 24 шт.
15. Емкость для реагентов Е на 30 мл (reagent reservoir Е) - 48 шт.
16. Емкость для реагентов F на 15 мл (reagent reservoir F) - 50 шт.
17. Крышка для инкубации черная (incubation cover black) - 4 шт.
18. CAN-карта (CAN card) - 1 шт.
19. Кабель питания (power line) - 1 шт.
20. Кабель связи DB9 (DB9 communication line) - 1 шт.
21. Кабель связи RS232 (RS232 communication line) - 1 шт.
22. Руководство по эксплуатации в комплекте с установочным диском ПО - 1 шт.
23. Упаковочный лист - 1 шт.
24. Инструменты (tools) - 1 шт.
25. Бутыль для отработанной жидкости (waste liquid bottle) - 1 шт.
26. Информационная карточка (name card) - 1 шт.
II. Анализатор иммуноферментный автоматический ELISA (Fully Automated ELISA Workstation) ADC ELISA 400, в составе:
1. Анализатор иммуноферментный автоматический ADC ELISA 400 - 1 шт.
2. Пипеточные каналы для одноразовых наконечников (pipette arm) - 1 шт.
3. Инкубационные планшеты (incubation position) - 9 шт.
4. Вошер (washer) - 1 шт.
5. Ридер со светофильтрами в составе (reader): - 1 шт.
6. Автоматизированный рычаг (Robotic arm) - 1 шт.
7. Направляющие (rails) - 16 шт.
8. Штатив на 4 бокса наконечников (tip rack) - 1 шт.
9. Штатив на 24 позиции для образца (tube rack) - 8 шт.
10. Штатив на 4 позиции для реагента (reagent rack) - 2 шт.
11. Штатив многофункциональный (multi-function rack) - 1 шт.
12. Сбрасыватель наконечника (Tip ejector) - 1 шт.
13. Бокс для 96 наконечников - 10 шт.
14. Емкость для реагентов D на 60 мл (reagent reservoir D) - 32 шт.
15. Емкость для реагентов Е на 30 мл (reagent reservoir Е) - 48 шт.
16. Емкость для реагентов F на 15 мл (reagent reservoir F) - 50 шт.
17. Крышка для инкубации черная (incubation cover black) - 9 шт.
18. CAN-карта (CAN card) - 1 шт.
19. Кабель питания (power line) - 1 шт.
20. Кабель связи DB9 (DB9 communication line) - 1 шт.
21. Кабель связи RS232 (RS232 communication line) - 1 шт.
22. Руководство по эксплуатации в комплекте с установочным диском ПО - 1 шт.
23. Упаковочный лист - 1 шт.
24. Инструменты (tools) - 1 шт.
25. Бутыль для отработанной жидкости (waste liquid bottle) - 1 шт.
26. Информационная карточка (name card) - 1 шт.
РЗН 2022/17672
07.08.2023
ООО "Инвитро Импорт"
26.60.12.119
217380