РЗН 2022/17636
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17636
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Компоненты искусственного сфинктера мочевого пузыря AMS 800 с приспособлениями для его имплантацииI. Компоненты искусственного сфинктера мочевого пузыря имплантируемые:
1. Помпа управляющая с антибактериальным покрытием InhibiZone;
2. Помпа управляющая;
3. Баллон для регулирования давления, 51-60 см Н2О (5,0-5,9 кПа), 61-70 см Н2О (6,0-6,9 кПа), 71-80 см Н2О (7,0-7,8 кПа);
4. Окклюзионная манжета с антибактериальным покрытием InhibiZone, длина: 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0 см;
5. Окклюзионная манжета, длина: 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0 см.
II. Приспособления для имплантации:
6. Набор для соединения компонентов AMS 800 - не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
- Бесшовный коннектор AMS Quick Connect, прямой - 3 шт.;
- Бесшовный коннектор AMS Quick Connect, прямоугольный - 2 шт.;
- Бесшовный коннектор AMS Quick Connect, Y-образный - 1 шт.;
- Шовный коннектор, прямой - 3 шт.;
- Шовный коннектор, прямоугольный - 2 шт.;
- Шовный коннектор, Y-образный - 1 шт.;
- Втулка зажимная - 8 шт.;
- Держатель втулки - 1 шт.;
- Измеритель манжеты - 1 шт.;
- Игла тупоконечная, калибр 22 Ga - 2 шт.;
- Игла тупоконечная, калибр 15 Ga - 2 шт.;
- Трубка, длина 30 см - 2 шт.
7. Набор для деактивации - не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
- Имплантируемые заглушки - 3 шт.;
- Коннектор прямой - 1 шт.
8. Набор ранорасширителя SKW - не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
- Рамка ранорасширителя - 1 шт.;
- Крючок ретрактора, 12 мм - 7 шт.;
- Крючок ретрактора, 5 мм - 1 шт.;
- Крючок ретрактора трехзубый - 2 шт.;
- Шнур для экспозиции полового члена - 1 шт.;
- Крючок Дивера - 2 шт.;
- Зажим для катетера - 1 шт.
1. Помпа управляющая с антибактериальным покрытием InhibiZone;
2. Помпа управляющая;
3. Баллон для регулирования давления, 51-60 см Н2О (5,0-5,9 кПа), 61-70 см Н2О (6,0-6,9 кПа), 71-80 см Н2О (7,0-7,8 кПа);
4. Окклюзионная манжета с антибактериальным покрытием InhibiZone, длина: 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0 см;
5. Окклюзионная манжета, длина: 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0 см.
II. Приспособления для имплантации:
6. Набор для соединения компонентов AMS 800 - не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
- Бесшовный коннектор AMS Quick Connect, прямой - 3 шт.;
- Бесшовный коннектор AMS Quick Connect, прямоугольный - 2 шт.;
- Бесшовный коннектор AMS Quick Connect, Y-образный - 1 шт.;
- Шовный коннектор, прямой - 3 шт.;
- Шовный коннектор, прямоугольный - 2 шт.;
- Шовный коннектор, Y-образный - 1 шт.;
- Втулка зажимная - 8 шт.;
- Держатель втулки - 1 шт.;
- Измеритель манжеты - 1 шт.;
- Игла тупоконечная, калибр 22 Ga - 2 шт.;
- Игла тупоконечная, калибр 15 Ga - 2 шт.;
- Трубка, длина 30 см - 2 шт.
7. Набор для деактивации - не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
- Имплантируемые заглушки - 3 шт.;
- Коннектор прямой - 1 шт.
8. Набор ранорасширителя SKW - не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
- Рамка ранорасширителя - 1 шт.;
- Крючок ретрактора, 12 мм - 7 шт.;
- Крючок ретрактора, 5 мм - 1 шт.;
- Крючок ретрактора трехзубый - 2 шт.;
- Шнур для экспозиции полового члена - 1 шт.;
- Крючок Дивера - 2 шт.;
- Зажим для катетера - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/17636
Дата РУ
20.05.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
79626
Заявитель
ООО "РК"
Фактический адрес заявителя
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
Юридический адрес заявителя
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
Изготовитель
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Класс риска
2б
Вид
176270
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Ave. N, St. Paul, Minnesota, 55112, USA.
2. Boston Scientific Corporation, 10700 Bren Road West, Minnetonka, MN 55343, USA.
3. Cooper Surgical, Inc. Also trading as Ackrad, Prism, Milex, Medscand, Wallach, Surgical Devices, SAGE and Lone Star Medical Products, 95 Corporate Drive, Trumbull, Connecticut 06611, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
176270
Система AMS 800 искусственного сфинктера мочевого пузыря с компонентами и приспособлениями для его имплантации
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система AMS 800 искусственного сфинктера мочевого пузыря с компонентами и приспособлениями для его имплантациив составе:
I. Компоненты искусственного сфинктера мочевого пузыря имплантируемые:
1. Помпа управляющая с антибактериальным покрытием InhibiZone - не более 100 шт. (при необходимости).
2. Помпа управляющая - не более 100 шт. (при необходимости).
3. Баллон для регулирования давления, 51-60 см Н2О (5,0-5,9 кПа), 61-70 см Н2О (6,0-6,9 кПа), 71-80 см Н2О (7,0-7,8 кПа) - не более 100 шт. (при необходимости).
4. Окклюзионная манжета с антибактериальным покрытием InhibiZone, длина: 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0 см - не более 100 шт. (при необходимости).
5. Окклюзионная манжета, длина: 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0 см - не более 100 шт. (при необходимости).
II. Вспомогательные приспособления для имплантации:
6. Набор для соединения компонентов AMS 800 - не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
- бесшовный коннектор AMS Quick Connect, прямой - 3 шт.;
- бесшовный коннектор AMS Quick Connect, прямоугольный - 2 шт.;
- бесшовный коннектор AMS Quick Connect, Y-образный - 1 шт.;
- шовный коннектор, прямой - 3 шт.;
- шовный коннектор, прямоугольный - 2 шт.;
- шовный коннектор, Y-образный - 1 шт.;
- втулка зажимная - 8 шт.;
- держатель втулки - 1 шт.;
- измеритель манжеты - 1 шт.;
- игла тупоконечная, калибр 22 Ga - 2 шт.;
- игла тупоконечная, калибр 15 Ga - 2 шт.;
- трубка, длина 30 см - 2 шт.
7. Набор для деактивации - не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
- имплантируемые заглушки - 3 шт.;
- коннектор прямой - 1 шт.
8. Набор ранорасширителя SKW - не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
- рамка ранорасширителя - 1 шт.;
- крючок ретрактора, 12 мм - 7 шт.;
- крючок ретрактора, 5 мм - 1 шт.;
- крючок ретрактора трехзубый - 2 шт.;
- шнур для экспозиции полового члена - 1 шт.;
- крючок Дивера - 2 шт.;
- зажим для катетера - 1 шт.
РЗН 2022/17636
03.10.2022
ООО "РК"
32.50.22.190
176270
Система AMS 800 искусственного сфинктера мочевого пузыря с компонентами и приспособлениями для его имплантациив составе:
I. Компоненты искусственного сфинктера мочеточника имплантируемые:
1. Помпа управляющая с антибактериальным покрытием InhibiZone - не более 100 шт. (при необходимости).
2. Помпа управляющая - не более 100 шт. (при необходимости).
3. Баллон для регулирования давления, 51-60 см Н2О (5,0-5,9 кПа), 61-70 см Н2О (6,0-6,9 кПа), 71-80 см Н2О (7,0-7,8 кПа) - не более 100 шт. (при необходимости).
4. Окклюзионная манжета с антибактериальным покрытием InhibiZone, длина: 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0 см - не более 100 шт. (при необходимости).
5. Окклюзионная манжета, длина: 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0 см - не более 100 шт. (при необходимости).
II. Вспомогательные приспособления для имплантации:
6. Набор для соединения компонентов AMS 800 - не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
- бесшовный коннектор AMS Quick Connect, прямой - 3 шт.;
- бесшовный коннектор AMS Quick Connect, прямоугольный - 2 шт.;
- бесшовный коннектор AMS Quick Connect, Y-образный - 1 шт.;
- шовный коннектор, прямой - 3 шт.;
- шовный коннектор, прямоугольный - 2 шт.;
- шовный коннектор, Y-образный - 1 шт.;
- втулка зажимная - 8 шт.;
- держатель втулки - 1 шт.;
- измеритель манжеты - 1 шт.;
- игла тупоконечная, калибр 22 Ga - 2 шт.;
- игла тупоконечная, калибр 15 Ga - 2 шт.;
- трубка, длина 30 см - 2 шт.
7. Набор для деактивации - не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
- имплантируемые заглушки - 3 шт.;
- коннектор прямой - 1 шт.
8. Набор ранорасширителя SKW - не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
- рамка ранорасширителя - 1 шт.;
- крючок ретрактора, 12 мм - 7 шт.;
- крючок ретрактора, 5 мм - 1 шт.;
- крючок ретрактора трехзубый - 2 шт.;
- шнур для экспозиции полового члена - 1 шт.;
- крючок Дивера - 2 шт.;
- зажим для катетера - 1 шт.
РЗН 2022/17636
02.08.2022
ООО "РК"
32.50.22.190
176270
Система сфинктера мочеточника искусственная AMS 800 с компонентами и специальными приспособлениями для его имплантацииI. Компоненты искусственного сфинктера мочеточника имплантируемые:
1. Помпа управляющая с антибактериальным покрытием InhibiZone - не более 100 шт.
2. Помпа управляющая - не более 100 шт.
3. Баллон для регулирования давления, 51-60 см Н2О (5,0-5,9 кПа), 61-70 см Н2О
(6,0-6,9 кПа), 71-80 см Н2О (7,0-7,8 кПа) - не более 100 шт.
4. Окклюзионная манжета с антибактериальным покрытием InhibiZone, длина: 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0 см - не более 100 шт.
5. Окклюзионная манжета, длина: 3.5, 4.0,4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0 см - не более 100 шт.
II. Вспомогательные приспособления для имплантации:
6. Набор для соединения компонентов AMS 800 - не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
- Бесшовный коннектор AMS Quick Connect, прямой - 3 шт.;
- Бесшовный коннектор AMS Quick Connect, прямоугольный - 2 шт.;
- Бесшовный коннектор AMS Quick Connect, Y-образный - 1 шт.;
- Шовный коннектор, прямой - 3 шт.;
- Шовный коннектор, прямоугольный - 2 шт.;
- Шовный коннектор, Y-образный - 1 шт.;
- Втулка зажимная - 8 шт.;
- Держатель втулки - 1 шт.;
- Измеритель манжеты - 1 шт.;
- Игла тупоконечная, калибр 22 Ga - 2 шт.;
- Игла тупоконечная, калибр 15 Ga - 2 шт.;
- Трубка, длина 30 см - 2 шт.
7. Набор для деактивации - не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
- Имплантируемые заглушки - 3 шт.;
- Коннектор прямой - 1 шт.
8. Набор ранорасширителя SKW - не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
- Рамка ранорасширителя - 1 шт.;
- Крючок ретрактора, 12 мм - 7 шт.;
- Крючок ретрактора, 5 мм - 1 шт.;
- Крючок ретрактора трехзубый - 2 шт.;
- Шнур для экспозиции полового члена - 1 шт.;
- Крючок Дивера - 2 шт.;
- Зажим для катетера - 1 шт.
РЗН 2022/17636
28.06.2022
ООО "Результат-Аудит"
32.50.22.190
176270
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)