РЗН 2022/17636

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17636

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

176270

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

176270

Система AMS 800 искусственного сфинктера мочевого пузыря с компонентами и приспособлениями для его имплантации

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Компоненты искусственного сфинктера мочевого пузыря AMS 800 с приспособлениями для его имплантацииI. Компоненты искусственного сфинктера мочевого пузыря имплантируемые: 1. Помпа управляющая с антибактериальным покрытием InhibiZone; 2. Помпа управляющая; 3. Баллон для регулирования давления, 51-60 см Н2О (5,0-5,9 кПа), 61-70 см Н2О (6,0-6,9 кПа), 71-80 см Н2О (7,0-7,8 кПа); 4. Окклюзионная манжета с антибактериальным покрытием InhibiZone, длина: 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0 см; 5. Окклюзионная манжета, длина: 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0 см. II. Приспособления для имплантации: 6. Набор для соединения компонентов AMS 800 - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - Бесшовный коннектор AMS Quick Connect, прямой - 3 шт.; - Бесшовный коннектор AMS Quick Connect, прямоугольный - 2 шт.; - Бесшовный коннектор AMS Quick Connect, Y-образный - 1 шт.; - Шовный коннектор, прямой - 3 шт.; - Шовный коннектор, прямоугольный - 2 шт.; - Шовный коннектор, Y-образный - 1 шт.; - Втулка зажимная - 8 шт.; - Держатель втулки - 1 шт.; - Измеритель манжеты - 1 шт.; - Игла тупоконечная, калибр 22 Ga - 2 шт.; - Игла тупоконечная, калибр 15 Ga - 2 шт.; - Трубка, длина 30 см - 2 шт. 7. Набор для деактивации - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - Имплантируемые заглушки - 3 шт.; - Коннектор прямой - 1 шт. 8. Набор ранорасширителя SKW - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - Рамка ранорасширителя - 1 шт.; - Крючок ретрактора, 12 мм - 7 шт.; - Крючок ретрактора, 5 мм - 1 шт.; - Крючок ретрактора трехзубый - 2 шт.; - Шнур для экспозиции полового члена - 1 шт.; - Крючок Дивера - 2 шт.; - Зажим для катетера - 1 шт.

РЗН 2022/17636

20.05.2024

ООО "РК"

32.50.22.199

176270

Развернуть

Система AMS 800 искусственного сфинктера мочевого пузыря с компонентами и приспособлениями для его имплантациив составе: I. Компоненты искусственного сфинктера мочевого пузыря имплантируемые: 1. Помпа управляющая с антибактериальным покрытием InhibiZone - не более 100 шт. (при необходимости). 2. Помпа управляющая - не более 100 шт. (при необходимости). 3. Баллон для регулирования давления, 51-60 см Н2О (5,0-5,9 кПа), 61-70 см Н2О (6,0-6,9 кПа), 71-80 см Н2О (7,0-7,8 кПа) - не более 100 шт. (при необходимости). 4. Окклюзионная манжета с антибактериальным покрытием InhibiZone, длина: 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0 см - не более 100 шт. (при необходимости). 5. Окклюзионная манжета, длина: 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0 см - не более 100 шт. (при необходимости). II. Вспомогательные приспособления для имплантации: 6. Набор для соединения компонентов AMS 800 - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - бесшовный коннектор AMS Quick Connect, прямой - 3 шт.; - бесшовный коннектор AMS Quick Connect, прямоугольный - 2 шт.; - бесшовный коннектор AMS Quick Connect, Y-образный - 1 шт.; - шовный коннектор, прямой - 3 шт.; - шовный коннектор, прямоугольный - 2 шт.; - шовный коннектор, Y-образный - 1 шт.; - втулка зажимная - 8 шт.; - держатель втулки - 1 шт.; - измеритель манжеты - 1 шт.; - игла тупоконечная, калибр 22 Ga - 2 шт.; - игла тупоконечная, калибр 15 Ga - 2 шт.; - трубка, длина 30 см - 2 шт. 7. Набор для деактивации - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - имплантируемые заглушки - 3 шт.; - коннектор прямой - 1 шт. 8. Набор ранорасширителя SKW - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - рамка ранорасширителя - 1 шт.; - крючок ретрактора, 12 мм - 7 шт.; - крючок ретрактора, 5 мм - 1 шт.; - крючок ретрактора трехзубый - 2 шт.; - шнур для экспозиции полового члена - 1 шт.; - крючок Дивера - 2 шт.; - зажим для катетера - 1 шт.

РЗН 2022/17636

03.10.2022

ООО "РК"

32.50.22.190

176270

Развернуть

Система сфинктера мочеточника искусственная AMS 800 с компонентами и специальными приспособлениями для его имплантацииI. Компоненты искусственного сфинктера мочеточника имплантируемые: 1. Помпа управляющая с антибактериальным покрытием InhibiZone - не более 100 шт. 2. Помпа управляющая - не более 100 шт. 3. Баллон для регулирования давления, 51-60 см Н2О (5,0-5,9 кПа), 61-70 см Н2О (6,0-6,9 кПа), 71-80 см Н2О (7,0-7,8 кПа) - не более 100 шт. 4. Окклюзионная манжета с антибактериальным покрытием InhibiZone, длина: 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0 см - не более 100 шт. 5. Окклюзионная манжета, длина: 3.5, 4.0,4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0 см - не более 100 шт. II. Вспомогательные приспособления для имплантации: 6. Набор для соединения компонентов AMS 800 - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - Бесшовный коннектор AMS Quick Connect, прямой - 3 шт.; - Бесшовный коннектор AMS Quick Connect, прямоугольный - 2 шт.; - Бесшовный коннектор AMS Quick Connect, Y-образный - 1 шт.; - Шовный коннектор, прямой - 3 шт.; - Шовный коннектор, прямоугольный - 2 шт.; - Шовный коннектор, Y-образный - 1 шт.; - Втулка зажимная - 8 шт.; - Держатель втулки - 1 шт.; - Измеритель манжеты - 1 шт.; - Игла тупоконечная, калибр 22 Ga - 2 шт.; - Игла тупоконечная, калибр 15 Ga - 2 шт.; - Трубка, длина 30 см - 2 шт. 7. Набор для деактивации - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - Имплантируемые заглушки - 3 шт.; - Коннектор прямой - 1 шт. 8. Набор ранорасширителя SKW - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - Рамка ранорасширителя - 1 шт.; - Крючок ретрактора, 12 мм - 7 шт.; - Крючок ретрактора, 5 мм - 1 шт.; - Крючок ретрактора трехзубый - 2 шт.; - Шнур для экспозиции полового члена - 1 шт.; - Крючок Дивера - 2 шт.; - Зажим для катетера - 1 шт.

РЗН 2022/17636

28.06.2022

ООО "Результат-Аудит"

32.50.22.190

176270

Развернуть