РЗН 2022/17615
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17615
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
"МБС-Экспресс ВИЧ-1,2-АТ" набор реагентов для иммунохроматографического одновременного определения антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) по ТУ 21.20.23-052-26329720-2021Вариант исполнения 1, в составе:
1.1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 20 шт.;
1.2. БР - буферный раствор - 1 фл. (по 2,0 мл);
1.3. Инструкция по применению - 1 шт.
Вариант исполнения 2, в составе:
2.1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 25 шт.;
2.2. БР - буферный раствор - 1 фл. (по 2,0 мл);
2.3. Инструкция по применению - 1 шт.
Вариант исполнения 3, в составе:
3.1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 40 шт.;
3.2. БР - буферный раствор - 2 фл. (по 2,0 мл);
3.3. Инструкция по применению - 1 шт.
Вариант исполнения 4, в составе:
4.1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 50 шт.;
4.2. БР - буферный раствор - 2 фл. (по 2,0 мл);
4.3. Инструкция по применению - 1 шт.
Вариант исполнения 5, в составе:
5.1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 100 шт.;
5.2. БР - буферный раствор - 3 фл. (по 2,0 мл);
5.3. Инструкция по применению - 1 шт.
1.1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 20 шт.;
1.2. БР - буферный раствор - 1 фл. (по 2,0 мл);
1.3. Инструкция по применению - 1 шт.
Вариант исполнения 2, в составе:
2.1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 25 шт.;
2.2. БР - буферный раствор - 1 фл. (по 2,0 мл);
2.3. Инструкция по применению - 1 шт.
Вариант исполнения 3, в составе:
3.1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 40 шт.;
3.2. БР - буферный раствор - 2 фл. (по 2,0 мл);
3.3. Инструкция по применению - 1 шт.
Вариант исполнения 4, в составе:
4.1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 50 шт.;
4.2. БР - буферный раствор - 2 фл. (по 2,0 мл);
4.3. Инструкция по применению - 1 шт.
Вариант исполнения 5, в составе:
5.1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 100 шт.;
5.2. БР - буферный раствор - 3 фл. (по 2,0 мл);
5.3. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/17615
Дата РУ
28.06.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
61293
Изготовитель
ООО "Медико-биологический Союз"
Фактический адрес изготовителя
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, офис 353
Юридический адрес изготовителя
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, офис 353
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
380310
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Медико-биологический Союз", Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
380310
Вариант исполнения 1, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
380310
Вариант исполнения 2, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
380310
Вариант исполнения 3, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
380310
Вариант исполнения 4, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
380310
Вариант исполнения 5, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
«МБС-Экспресс ВИЧ-1,2-АТ» набор реагентов для иммунохроматографического одновременного определения антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) по ТУ 21.20.23-052-26329720-2021I. Вариант исполнения 1:
1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 1 шт., в составе:
- тестовое устройство - 1 шт.;
- пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО «МиниМед», Россия, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт.;
- «БР» - буферный раствор - 1 фл. (2,0 мл);
- салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2013/822 - 1 шт.;
- ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производства «Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.», Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308 - 1 шт.;
- схема использования ланцета - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2:
1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 20 шт., в составе:
- тестовое устройство - 1 шт.;
- пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО «МиниМед», Россия, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт.;
- «БР» - буферный раствор - 1 фл. (2,0 мл);
- салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2013/822 - 20 шт.;
- ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производства «Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.», Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308 - 20 шт.;
- схема использования ланцета - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Вариант исполнения 3:
1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 25 шт., в составе:
- тестовое устройство - 1 шт.;
- пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО «МиниМед», Россия, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт.;
- «БР» - буферный раствор - 1 фл. (2,0 мл);
- салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2013/822 - 25 шт.;
- ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производства «Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.», Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308 - 25 шт.;
- схема использования ланцета - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Вариант исполнения 4:
1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 40 шт., в составе:
- тестовое устройство - 1 шт.;
- пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО «МиниМед», Россия, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт.;
- «БР» - буферный раствор - 2 фл. (по 2,0 мл).
2. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Вариант исполнения 5:
1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 50 шт., в составе:
- тестовое устройство - 1 шт.;
- пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО «МиниМед», Россия, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт.;
- «БР» - буферный раствор - 2 фл. (по 2,0 мл).
2. Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Вариант исполнения 6:
1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 100 шт., в составе:
- тестовое устройство - 1 шт.;
- пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО «МиниМед», Россия, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт.;
- «БР» - буферный раствор - 3 фл. (по 2,0 мл).
2. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2022/17615
15.12.2023
21.20.23.110
380310
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)