РЗН 2022/17542

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17542
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антител всех классов к Treponema pallidum" "ИФА-антипаллидум-одностадийный PLUS" по ТУ 21.20.23-106-70423725-2021варианты исполнения:
1. Комплект № 1/1, в составе:
- иммуносорбент - 2 планшета;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат - 2 фл. (по 14 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 2 фл. (по 40 мл);
- раствор для разведения образцов (РР) - 1 фл. (2,0 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 2 фл. (по 14 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
2. Комплект № 1/2, в составе:
- иммуносорбент - 2 планшета;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат - 2 фл. (по 14 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 2 фл. (по 40 мл);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (по 14 мл);
- раствор для разведения образцов (РР) - 1 фл. (2,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
3. Комплект № 2/1, в составе:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат - 1 фл. (14 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40 мл);
- раствор для разведения образцов (РР) - 1 фл. (1,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
4. Комплект № 2/2, в составе:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат - 1 фл. (14 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40 мл);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (14 мл);
- раствор для разведения образцов (РР) - 1 фл. (1,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
5. Комплект № 3/1, в составе:
- иммуносорбент - 5 планшетов;
- контрольный положительный образец (К+) - 2 фл. (по 2,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 2 фл. (по 2,5 мл);
- конъюгат - 5 фл. (по 14 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 5 фл. (по 14 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 3 фл. (по 100 мл);
- раствор для разведения образцов (РР) - 1 фл. (5,0 мл);
- стоп-реагент - 3 фл. (по 25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 32 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 8 шт.;
- клейкая пленка для планшетов - 8 шт.
6. Комплект № 3/2, в составе:
- иммуносорбент - 5 планшетов;
- контрольный положительный образец (К+) - 2 фл. (по 2,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 2 фл. (по 2,5 мл);
- конъюгат - 5 фл. (по 14 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (5,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 3 фл. (по 100 мл);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 5 фл. (по 14 мл);
- раствор для разведения образцов (РР) - 1 фл. (5,0 мл);
- стоп-реагент - 3 фл. (по 25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 32 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 8 шт.;
- клейкая пленка для планшетов - 8 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/17542
Дата РУ
07.10.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
82048
Изготовитель
АО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
Вид
244320
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
АО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

244320
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антител всех классов к Treponema pallidum" "ИФА-антипаллидум-одностадийный PLUS" по ТУ 21.20.23-106-70423725-2021. Комплект № 1/1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

244320
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антител всех классов к Treponema pallidum" "ИФА-антипаллидум-одностадийный PLUS" по ТУ 21.20.23-106-70423725-2021. Комплект № 1/2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

244320
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антител всех классов к Treponema pallidum" "ИФА-антипаллидум-одностадийный PLUS" по ТУ 21.20.23-106-70423725-2021. Комплект № 2/1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

244320
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антител всех классов к Treponema pallidum" "ИФА-антипаллидум-одностадийный PLUS" по ТУ 21.20.23-106-70423725-2021. Комплект № 2/2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

244320
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антител всех классов к Treponema pallidum" "ИФА-антипаллидум-одностадийный PLUS" по ТУ 21.20.23-106-70423725-2021. Комплект № 3/1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

244320
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антител всех классов к Treponema pallidum" "ИФА-антипаллидум-одностадийный PLUS" по ТУ 21.20.23-106-70423725-2021. Комплект № 3/2
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антител всех классов к Treponema pallidum" "ИФА-антипаллидум-одностадийный PLUS" по ТУ 21.20.23-106-70423725-2021варианты исполнения: 1. Комплект № 1/1, в составе: - иммуносорбент - 2 планшета; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат - 2 фл. (по 14 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл); - раствор для разведения образцов (РР) - 1 фл. (2,0 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 2 фл. (по 14 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (25 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшетов - 4 шт. 2. Комплект № 1/2, в составе: - иммуносорбент - 2 планшета; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат - 2 фл. (по 14 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (по 14 мл); - раствор для разведения образцов (РР) - 1 фл. (2,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (25 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшетов - 4 шт. 3. Комплект № 2/1, в составе: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат - 1 фл. (14 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл); - раствор для разведения образцов (РР) - 1 фл. (1,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшетов - 4 шт. 4. Комплект № 2/2, в составе: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат - 1 фл. (14 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (14 мл); - раствор для разведения образцов (РР) - 1 фл. (1,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшетов - 4 шт. 5. Комплект № 3/1, в составе: - иммуносорбент - 5 планшетов; - контрольный положительный образец (К+) - 2 фл. (по 2,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 2 фл. (по 2,5 мл); - конъюгат - 5 фл. (по 14 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 5 фл. (по 14 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 3 фл. (по 100 мл); - раствор для разведения образцов (РР) - 1 фл. (5,0 мл); - стоп-реагент - 3 фл. (по 25 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 32 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 8 шт.; - клейкая пленка для планшетов - 8 шт. 6. Комплект № 3/2, в составе: - иммуносорбент - 5 планшетов; - контрольный положительный образец (К+) - 2 фл. (по 2,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 2 фл. (по 2,5 мл); - конъюгат - 5 фл. (по 14 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (5,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 3 фл. (по 100 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 5 фл. (по 14 мл); - раствор для разведения образцов (РР) - 1 фл. (5,0 мл); - стоп-реагент - 3 фл. (по 25 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 32 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 8 шт.; - клейкая пленка для планшетов - 8 шт.
РЗН 2022/17542
22.06.2022
21.20.23.110
244320
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)