РЗН 2022/17542

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17542

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

244320

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

244320

Таблица пуста

244320

Таблица пуста

244320

Таблица пуста

244320

Таблица пуста

244320

Таблица пуста

244320

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антител всех классов к Treponema pallidum" "ИФА-антипаллидум-одностадийный PLUS" по ТУ 21.20.23-106-70423725-2021варианты исполнения: 1. Комплект № 1/1, в составе: - иммуносорбент - 2 планшета; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат - 2 фл. (по 14 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл); - раствор для разведения образцов (РР) - 1 фл. (2,0 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 2 фл. (по 14 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (25 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшетов - 4 шт. 2. Комплект № 1/2, в составе: - иммуносорбент - 2 планшета; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат - 2 фл. (по 14 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (по 14 мл); - раствор для разведения образцов (РР) - 1 фл. (2,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (25 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшетов - 4 шт. 3. Комплект № 2/1, в составе: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат - 1 фл. (14 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл); - раствор для разведения образцов (РР) - 1 фл. (1,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшетов - 4 шт. 4. Комплект № 2/2, в составе: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат - 1 фл. (14 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (14 мл); - раствор для разведения образцов (РР) - 1 фл. (1,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшетов - 4 шт. 5. Комплект № 3/1, в составе: - иммуносорбент - 5 планшетов; - контрольный положительный образец (К+) - 2 фл. (по 2,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 2 фл. (по 2,5 мл); - конъюгат - 5 фл. (по 14 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 5 фл. (по 14 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 3 фл. (по 100 мл); - раствор для разведения образцов (РР) - 1 фл. (5,0 мл); - стоп-реагент - 3 фл. (по 25 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 32 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 8 шт.; - клейкая пленка для планшетов - 8 шт. 6. Комплект № 3/2, в составе: - иммуносорбент - 5 планшетов; - контрольный положительный образец (К+) - 2 фл. (по 2,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 2 фл. (по 2,5 мл); - конъюгат - 5 фл. (по 14 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (5,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 3 фл. (по 100 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 5 фл. (по 14 мл); - раствор для разведения образцов (РР) - 1 фл. (5,0 мл); - стоп-реагент - 3 фл. (по 25 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 32 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 8 шт.; - клейкая пленка для планшетов - 8 шт.

РЗН 2022/17542

07.10.2024

20.59.52.195

244320

Развернуть