РЗН 2022/17542

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17542
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антител всех классов к Treponema pallidum" "ИФА-антипаллидум-одностадийный PLUS" по ТУ 21.20.23-106-70423725-2021варианты исполнения:
1. Комплект № 1/1, в составе:
- иммуносорбент - 2 планшета;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат - 2 фл. (по 14 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 2 фл. (по 40 мл);
- раствор для разведения образцов (РР) - 1 фл. (2,0 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 2 фл. (по 14 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
2. Комплект № 1/2, в составе:
- иммуносорбент - 2 планшета;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат - 2 фл. (по 14 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 2 фл. (по 40 мл);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (по 14 мл);
- раствор для разведения образцов (РР) - 1 фл. (2,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
3. Комплект № 2/1, в составе:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат - 1 фл. (14 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40 мл);
- раствор для разведения образцов (РР) - 1 фл. (1,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
4. Комплект № 2/2, в составе:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат - 1 фл. (14 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40 мл);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (14 мл);
- раствор для разведения образцов (РР) - 1 фл. (1,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
5. Комплект № 3/1, в составе:
- иммуносорбент - 5 планшетов;
- контрольный положительный образец (К+) - 2 фл. (по 2,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 2 фл. (по 2,5 мл);
- конъюгат - 5 фл. (по 14 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 5 фл. (по 14 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 3 фл. (по 100 мл);
- раствор для разведения образцов (РР) - 1 фл. (5,0 мл);
- стоп-реагент - 3 фл. (по 25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 32 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 8 шт.;
- клейкая пленка для планшетов - 8 шт.
6. Комплект № 3/2, в составе:
- иммуносорбент - 5 планшетов;
- контрольный положительный образец (К+) - 2 фл. (по 2,5 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 2 фл. (по 2,5 мл);
- конъюгат - 5 фл. (по 14 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (5,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 3 фл. (по 100 мл);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 5 фл. (по 14 мл);
- раствор для разведения образцов (РР) - 1 фл. (5,0 мл);
- стоп-реагент - 3 фл. (по 25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 32 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 8 шт.;
- клейкая пленка для планшетов - 8 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/17542
Дата РУ
22.06.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
61894
Изготовитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
Вид
244320
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1. 2. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 а.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

244320
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антител всех классов к Treponema pallidum" "ИФА-антипаллидум-одностадийный PLUS" по ТУ 21.20.23-106-70423725-2021. Комплект № 1/1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

244320
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антител всех классов к Treponema pallidum" "ИФА-антипаллидум-одностадийный PLUS" по ТУ 21.20.23-106-70423725-2021. Комплект № 1/2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

244320
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антител всех классов к Treponema pallidum" "ИФА-антипаллидум-одностадийный PLUS" по ТУ 21.20.23-106-70423725-2021. Комплект № 2/1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

244320
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антител всех классов к Treponema pallidum" "ИФА-антипаллидум-одностадийный PLUS" по ТУ 21.20.23-106-70423725-2021. Комплект № 2/2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

244320
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антител всех классов к Treponema pallidum" "ИФА-антипаллидум-одностадийный PLUS" по ТУ 21.20.23-106-70423725-2021. Комплект № 3/1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

244320
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антител всех классов к Treponema pallidum" "ИФА-антипаллидум-одностадийный PLUS" по ТУ 21.20.23-106-70423725-2021. Комплект № 3/2
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антител всех классов к Treponema pallidum" "ИФА-антипаллидум-одностадийный PLUS" по ТУ 21.20.23-106-70423725-2021варианты исполнения: 1. Комплект № 1/1, в составе: - иммуносорбент - 2 планшета; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат - 2 фл. (по 14 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл); - раствор для разведения образцов (РР) - 1 фл. (2,0 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 2 фл. (по 14 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (25 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшетов - 4 шт. 2. Комплект № 1/2, в составе: - иммуносорбент - 2 планшета; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат - 2 фл. (по 14 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (по 14 мл); - раствор для разведения образцов (РР) - 1 фл. (2,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (25 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшетов - 4 шт. 3. Комплект № 2/1, в составе: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат - 1 фл. (14 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл); - раствор для разведения образцов (РР) - 1 фл. (1,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшетов - 4 шт. 4. Комплект № 2/2, в составе: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат - 1 фл. (14 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (14 мл); - раствор для разведения образцов (РР) - 1 фл. (1,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшетов - 4 шт. 5. Комплект № 3/1, в составе: - иммуносорбент - 5 планшетов; - контрольный положительный образец (К+) - 2 фл. (по 2,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 2 фл. (по 2,5 мл); - конъюгат - 5 фл. (по 14 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 5 фл. (по 14 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 3 фл. (по 100 мл); - раствор для разведения образцов (РР) - 1 фл. (5,0 мл); - стоп-реагент - 3 фл. (по 25 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 32 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 8 шт.; - клейкая пленка для планшетов - 8 шт. 6. Комплект № 3/2, в составе: - иммуносорбент - 5 планшетов; - контрольный положительный образец (К+) - 2 фл. (по 2,5 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 2 фл. (по 2,5 мл); - конъюгат - 5 фл. (по 14 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (5,0 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 3 фл. (по 100 мл); - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 5 фл. (по 14 мл); - раствор для разведения образцов (РР) - 1 фл. (5,0 мл); - стоп-реагент - 3 фл. (по 25 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 32 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 8 шт.; - клейкая пленка для планшетов - 8 шт.
РЗН 2022/17542
07.10.2024
20.59.52.195
244320
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)