РЗН 2022/17517
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17517
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Автомат для гистологической обработки тканей "ЛОГОС ВАН" (LOGOS ONE) с принадлежностямив составе:
1. Автомат для гистологической обработки тканей "ЛОГОС ВАН" (LOGOS ONE) - 1 шт.
2. Сетевой кабель (Power supply cable) - 1 шт.
3. Трубка для слива парафина (WAX draining tube) - 1 шт.
4. Этикетки для контейнеров (Tanks labels) - 1 уп.
5. Магнитная ручка для сенсорного экрана (Magnetic pen for touch screen) - 1 шт.
6. Соединительный провод (Jumper) - 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации ЛОГОС ВАН в электронном формате (LOGOS ONE Operator Manual in electronic format) - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации ЛОГОС ВАН в бумажном формате (LOGOS ONE Operator Manual in paper format) - 1 шт.
9. Устройство для переноса штативов с пластиковой крышкой (Rack Transfer Kit tray with plastic cover) - 1 шт. (при необходимости).
10. Разборный штатив на 210 кассет (Split Rack 210 cassettes) - 1 шт. (при необходимости).
11. Скребок для парафина, не оставляющий царапин (Antiscratching Spatula to remove wax traces) - 1 шт. (при необходимости).
12. Вытяжная труба в комплекте (Exhaust Tube complete) - 1 шт. (при необходимости).
13. Набор адаптеров для контейнеров для реагентов, включающий в себя пластиковые адаптеры трех разных размеров и металлические кольца (Kit Reagents Tanks Adapters, including plastic adapters of three different sizes and metal rings) - 1 шт. (при необходимости).
14. Контейнер объемом 5 литров (Tank 5 liters capacity) - 9 шт. (при необходимости).
15. Контейнер емкостью 5 литров, устойчивый к воздействию ксилола (Tank 5 liters capacity Xylene proof) - 1 шт. (при необходимости).
16. Модуль ИБП (источника бесперебойного питания) (UPS module), торговая марка модуля ИБП: "IPPON", модель: "Smart Power Pro II Euro 1200", мощность 1200 ВА/720 Вт, 220 В, 50/60 Гц, изготовитель "Nippon Klick Systems Limited", Британские Виргинские острова - 1 шт. (при необходимости).
17. Держатель ИБП (UPS Holder) - 1 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Штатив на 24 супермега кассеты (Rack for 24 Supermega Cassettes) - 1 шт.
2. RB300M металлическая штатив-корзина на 300 стандартных кассет (RB300M Metal Basket Rack 300 standard cassettes) - 1 шт.
3. RB300 штатив-корзина на 300 стандартных кассет (Basket Rack for 300 standard cassettes) - 1 шт.
4. Набор формалиновых фильтров для внешней системы вытяжки (External exhaust FORMALIN fumes filter kit) - 1 шт.
5. Запасной фильтрующий картридж (Spare filter cartridge) - 1 шт.
6. Руководство по монтажу набора фильтров для внешней системы вытяжки в электронном формате (Installation Guide External exhaust fume filter kit electronic format) - 1 шт.
1. Автомат для гистологической обработки тканей "ЛОГОС ВАН" (LOGOS ONE) - 1 шт.
2. Сетевой кабель (Power supply cable) - 1 шт.
3. Трубка для слива парафина (WAX draining tube) - 1 шт.
4. Этикетки для контейнеров (Tanks labels) - 1 уп.
5. Магнитная ручка для сенсорного экрана (Magnetic pen for touch screen) - 1 шт.
6. Соединительный провод (Jumper) - 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации ЛОГОС ВАН в электронном формате (LOGOS ONE Operator Manual in electronic format) - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации ЛОГОС ВАН в бумажном формате (LOGOS ONE Operator Manual in paper format) - 1 шт.
9. Устройство для переноса штативов с пластиковой крышкой (Rack Transfer Kit tray with plastic cover) - 1 шт. (при необходимости).
10. Разборный штатив на 210 кассет (Split Rack 210 cassettes) - 1 шт. (при необходимости).
11. Скребок для парафина, не оставляющий царапин (Antiscratching Spatula to remove wax traces) - 1 шт. (при необходимости).
12. Вытяжная труба в комплекте (Exhaust Tube complete) - 1 шт. (при необходимости).
13. Набор адаптеров для контейнеров для реагентов, включающий в себя пластиковые адаптеры трех разных размеров и металлические кольца (Kit Reagents Tanks Adapters, including plastic adapters of three different sizes and metal rings) - 1 шт. (при необходимости).
14. Контейнер объемом 5 литров (Tank 5 liters capacity) - 9 шт. (при необходимости).
15. Контейнер емкостью 5 литров, устойчивый к воздействию ксилола (Tank 5 liters capacity Xylene proof) - 1 шт. (при необходимости).
16. Модуль ИБП (источника бесперебойного питания) (UPS module), торговая марка модуля ИБП: "IPPON", модель: "Smart Power Pro II Euro 1200", мощность 1200 ВА/720 Вт, 220 В, 50/60 Гц, изготовитель "Nippon Klick Systems Limited", Британские Виргинские острова - 1 шт. (при необходимости).
17. Держатель ИБП (UPS Holder) - 1 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Штатив на 24 супермега кассеты (Rack for 24 Supermega Cassettes) - 1 шт.
2. RB300M металлическая штатив-корзина на 300 стандартных кассет (RB300M Metal Basket Rack 300 standard cassettes) - 1 шт.
3. RB300 штатив-корзина на 300 стандартных кассет (Basket Rack for 300 standard cassettes) - 1 шт.
4. Набор формалиновых фильтров для внешней системы вытяжки (External exhaust FORMALIN fumes filter kit) - 1 шт.
5. Запасной фильтрующий картридж (Spare filter cartridge) - 1 шт.
6. Руководство по монтажу набора фильтров для внешней системы вытяжки в электронном формате (Installation Guide External exhaust fume filter kit electronic format) - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/17517
Дата РУ
08.06.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
59968
Заявитель
ООО "БиоЛайн"
Фактический адрес заявителя
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е, помещ. 3Н/5Н, ком. 208
Юридический адрес заявителя
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е, помещ. 3Н/5Н, ком. 208
Изготовитель
"Майлстоун С.р.л."
Фактический адрес изготовителя
, Италия, , Milestone S.r.l., Via Fatebenefratelli, 1/5, 24010 Sorisole (BG), Italy
Юридический адрес изготовителя
, Италия, Дальнее зарубежье, Milestone S.r.l., Via Fatebenefratelli, 1/5, 24010 Sorisole (BG), Italy
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
294280
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Milestone S.r.l., Corso Europa Unita, 6, IT - 24030 Valbrembo (BG), Italy
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
294280
Автомат для гистологической обработки тканей ?ЛОГОС ВАН? (LOGOS ONE) с принадлежностями:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Автомат для гистологической обработки тканей "ЛОГОС ВАН ЭВО" (LOGOS ONE EVO) с принадлежностямиI. Состав:
1. Автомат для гистологической обработки тканей "ЛОГОС ВАН ЭВО" (LOGOS ONE EVO) - 1 шт.
2. Кабель питания Shucko 16А (для версии 230В) / (16A Shucko power supply cable (for 230V version)) - 1 шт.
3. Трубка для слива парафина (Wax draining tube) - 1 шт.
4. Набор этикеток для ёмкостей, в составе (Tank drafting kit which includes):
4.1. Этикетки для емкостей (Tank labels) - 1 комплект.
4.2. Пластиковые кольца (Plastic rings) - 9 шт.
4.3. Защитные колпачки для резервуаров с диаметром отверстия 28-55 мм (Caps suitable for tanks with hole diameter 28-55mm) - 9 шт.
4.4. Металлические кольца (Metal rings) - 9 шт.
5. Магнитная ручка для сенсорного экрана (Magnetic touch screen pen) - 1 шт.
6. Соединительный кабель (By-pass cable) - 1 шт.
7. Устройство для переноса штативов с пластиковой крышкой (Rack Transfer Kit tray with plastic cover) (при необходимости) - 1 шт.
8. Разборный штатив на 210 кассет (Split Rack 210 Cassettes) - не более 2 шт. (при необходимости).
9. Скребок для парафина, не оставляющий царапин (Non-scratch spatula to remove paraffin wax) (при необходимости) - 1 шт.
10. Вытяжная труба в комплекте (Exhaust Tube complete) (при необходимости) - 1 шт.
11. USB-накопитель, содержащий (USB key containing) (при необходимости):
11.1. Руководство по эксплуатации ЛОГОС ВАН ЭВО в электронном формате (LOGOS ONE EVO Operator Manual in electronic format);
11.2. Руководство по монтажу внешнего формалинового фильтрующего модуля в электронном формате (Installation of external exhaust fume filter kit - Operator Manual)
12. Контейнер объемом 5 литров (Tank 5 liters capacity) (при необходимости) - 9 шт.
13. Контейнер емкостью 5 литров, устойчивый к воздействию ксилола (Tank 5 liters capacity Xylene proof) (при необходимости) - 1 шт.
14. Модуль ИБП 230В~ 50/60Гц (UPS Module 230V~ 50/60Hz) (при необходимости) - 1 шт.
15. Держатель ИБП (UPS Holder) (при необходимости) - 1 шт.
16. Набор шестигранных ключей (Set of Allen screws) (при необходимости) - 1 шт.
17. Набор этикеток для контроля реагентов (Labels for reagents control) - 1 шт.
18. Трубки (Pipes) - 9 шт.
19. Руководство по эксплуатации ЛОГОС ВАН ЭВО в бумажном формате (LOGOS ONE EVO Operator Manual in paper format) - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Штатив на 24 супермега кассеты (Rack for 24 Supermega cassettes on 2 layers) - 1 шт.
2. Металлическая штатив-корзина на 300 стандартных кассет (Large volume metal rack for 300 cassettes) - 1 шт.
3. Штатив-корзина на 300 стандартных кассет (Basket rack for 300 standard cassettes) - 1 шт.
4. Внешний формалиновый фильтрующий модуль, включая один запасной фильтрующий картридж (External exhaust FORMALIN fumes filter kit, including one spare filter) - 1 шт.
5. Штатив для 40 супермега слим кассет (Rack for up to 40 Supermega Slim Cassettes on two layers) - 1 шт.
6. USB Считыватель штрихкодов 1D/2D с держателем (USB Barcode Reader 1D/2D, including holder) - 1 шт.
РЗН 2022/17517
14.10.2024
ООО "БиоЛайн"
26.51.53.142
294280
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)