РЗН 2022/17516
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17516
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Имплантат интрадермальный Dermallure Shape с гиалуронатом натрия 20 мг/мл и лидокаином 3 мг/мл для контурной пластикиварианты исполнения:
I. Dermallure Shape 1, в комплекте:
Комплектация 1, в составе:
1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 1,0 мл - 1 шт.
2. Игла 30G х 1/2" (0,30 х 12 мм) - 2 шт.
3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплектация 2, в составе:
1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 1,0 мл - 2 шт.
2. Игла 30G х 1/2" (0,30 х 12 мм) - 4 шт.
3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплектация 3, в составе:
1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 2,0 мл - 1 шт.
2. Игла 30G х 1/2" (0,30 х 12 мм) - 2 шт.
3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплектация 4, в составе:
1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 2,0 мл - 2 шт.
2. Игла 30G х 1/2" (0,30 х 12 мм) - 4 шт.
3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Dermallure Shape 2, в комплекте:
Комплектация 1, в составе:
1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 1,0 мл - 1 шт.
2. Игла 27G х 1/2" (0,40 х 12 мм) - 2 шт.
3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплектация 2, в составе:
1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 1,0 мл - 2 шт.
2. Игла 27G х 1/2" (0,40 х 12 мм) - 4 шт.
3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплектация 3, в составе:
1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 2,0 мл - 1 шт.
2. Игла 27G х 1/2" (0,40 х 12 мм) - 2 шт.
3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.
4, Инструкция по применению - 1 шт.
Комплектация 4, в составе:
1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 2,0 мл - 2 шт.
2. Игла 27G х 1/2" (0,40 х 12 мм) - 4 шт.
3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Dermallure Shape 3, в комплекте:
Комплектация 1, в составе:
1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 1,0 мл - 1 шт.
2. Игла 27G х 1/2" (0,40 х 12 мм) - 2 шт.
3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплектация 2, в составе:
1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 1.0 мл - 2 шт.
2. Игла 27G х 1/2" (0,40 х 12 мм) - 4 шт.
3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплектация 3, в составе:
1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 2,0 мл - 1 шт.
2. Игла 27G х 1/2" (0,40 х 12 мм) - 2 шт.
3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплектация 4, в составе:
1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 2,0 мл - 2 шт.
2. Игла 27G х 1/2" (0,40 х 12 мм) - 4 шт.
3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Dermallure Shape 1, в комплекте:
Комплектация 1, в составе:
1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 1,0 мл - 1 шт.
2. Игла 30G х 1/2" (0,30 х 12 мм) - 2 шт.
3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплектация 2, в составе:
1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 1,0 мл - 2 шт.
2. Игла 30G х 1/2" (0,30 х 12 мм) - 4 шт.
3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплектация 3, в составе:
1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 2,0 мл - 1 шт.
2. Игла 30G х 1/2" (0,30 х 12 мм) - 2 шт.
3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплектация 4, в составе:
1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 2,0 мл - 2 шт.
2. Игла 30G х 1/2" (0,30 х 12 мм) - 4 шт.
3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Dermallure Shape 2, в комплекте:
Комплектация 1, в составе:
1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 1,0 мл - 1 шт.
2. Игла 27G х 1/2" (0,40 х 12 мм) - 2 шт.
3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплектация 2, в составе:
1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 1,0 мл - 2 шт.
2. Игла 27G х 1/2" (0,40 х 12 мм) - 4 шт.
3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплектация 3, в составе:
1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 2,0 мл - 1 шт.
2. Игла 27G х 1/2" (0,40 х 12 мм) - 2 шт.
3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.
4, Инструкция по применению - 1 шт.
Комплектация 4, в составе:
1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 2,0 мл - 2 шт.
2. Игла 27G х 1/2" (0,40 х 12 мм) - 4 шт.
3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Dermallure Shape 3, в комплекте:
Комплектация 1, в составе:
1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 1,0 мл - 1 шт.
2. Игла 27G х 1/2" (0,40 х 12 мм) - 2 шт.
3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплектация 2, в составе:
1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 1.0 мл - 2 шт.
2. Игла 27G х 1/2" (0,40 х 12 мм) - 4 шт.
3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплектация 3, в составе:
1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 2,0 мл - 1 шт.
2. Игла 27G х 1/2" (0,40 х 12 мм) - 2 шт.
3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплектация 4, в составе:
1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 2,0 мл - 2 шт.
2. Игла 27G х 1/2" (0,40 х 12 мм) - 4 шт.
3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/17516
Дата РУ
14.06.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
58429
Заявитель
ООО "ДЕВЕЛОП КОНСАЛТ"
Фактический адрес заявителя
107564, Россия, Москва, ул. 1-ая Мясниковская, д. 2, кв. 5
Юридический адрес заявителя
107564, Россия, Москва, ул. 1-ая Мясниковская, д. 2, кв. 5
Изготовитель
"Блюмейдж Биотехнолоджи Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Bloomage Biotechnology Co., Ltd, No. 678 Tianchen Street, High-Tech Development Zone Jinan, 250101, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Bloomage Biotechnology Co., Ltd, No. 678 Tianchen Street, High-Tech Development Zone Jinan, 250101, China
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
3
Вид
122160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Bloomage Biotechnology Со., Ltd., No. 678 Tianchen St., High-Tech Development Zone, Jinan, China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122160
Имплантат интрадермальный Dermallure Hydra с гиалуронатом натрия 12 мг/мл и лидокаином 3 мг/мл для контурной пластик, в комплекте: Комплектация 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122160
Имплантат интрадермальный Dermallure Hydra с гиалуронатом натрия 12 мг/мл и лидокаином 3 мг/мл для контурной пластик, в комплекте: Комплектация 2:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122160
Имплантат интрадермальный Dermallure Hydra с гиалуронатом натрия 12 мг/мл и лидокаином 3 мг/мл для контурной пластик, в комплекте: Комплектация 3:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122160
Имплантат интрадермальный Dermallure Hydra с гиалуронатом натрия 12 мг/мл и лидокаином 3 мг/мл для контурной пластик, в комплекте: Комплектация 4:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122160
Имплантат интрадермальный Dermallure Hydra с гиалуронатом натрия 12 мг/мл и лидокаином 3 мг/мл для контурной пластик, в комплекте: Комплектация 5:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122160
Имплантат интрадермальный Dermallure Hydra с гиалуронатом натрия 12 мг/мл и лидокаином 3 мг/мл для контурной пластик, в комплекте: Комплектация 6:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Имплантат интрадермальный AquaLuna с гиалуронатом натрия 20 мг/мл и лидокаином 3 мг/мл для контурной пластикиварианты исполнения: AquaLuna Light, AquaLuna 3, AquaLuna 5.
I. AquaLuna Light, в комплекте:
Комплектация 1:
1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 1,0 мл - 1 шт.;
2. Игла 30G х 1/2" (0,30 х 12 мм) - 2 шт.;
3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.;
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплектация 2:
1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 1,0 мл - 2 шт.;
2. Игла 30G х 1/2" (0,30 х 12 мм) - 4 шт.;
3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.;
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплектация 3:
1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 2,0 мл - 1 шт.;
2. Игла 30G х 1/2" (0,30 х 12 мм) - 2 шт.;
3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.;
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплектация 4:
1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 2,0 мл - 2 шт.;
2. Игла 30G х 1/2" (0,30 х 12 мм) - 4 шт.;
3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.;
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. AquaLuna 3, в комплекте:
Комплектация 1:
1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 1,0 мл - 1 шт.;
2. Игла 27G х 1/2" (0,40 х 12 мм) - 2 шт.;
3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.;
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплектация 2:
1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 1,0 мл - 2 шт.;
2. Игла 27G х 1/2" (0,40 х 12 мм) - 4 шт.;
3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.;
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплектация 3:
1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 2,0 мл - 1 шт.;
2. Игла 27G х 1/2" (0,40 х 12 мм) - 2 шт.;
3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.;
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплектация 4:
1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 2.0 мл - 2 шт.;
2. Игла 27G х 1/2" (0.40 х 12 мм) - 4 шт.;
3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.;
4. Инструкция по применению - 1 шт.
III. AquaLuna 5, в комплекте:
Комплектация 1:
1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 1,0 мл - 1 шт.;
2. Игла 27G х 1/2" (0,40 х 12 мм) - 2 шт.;
3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.;
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплектация 2:
1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 1,0 мл - 2 шт.;
2. Игла 27G х 1/2" (0,40 х 12 мм) - 4 шт.;
3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.;
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплектация 3:
1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 2.0 мл - 1 шт.;
2. Игла 27G х 1/2" (0.40 х 12 мм) - 2 шт.;
3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.;
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплектация 4:
1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 2,0 мл - 2 шт.;
2. Игла 27G х 1/2" (0,40 х 12 мм) - 4 шт.;
3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.;
4. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2022/17516
08.05.2024
ООО "ДЕВЕЛОП КОНСАЛТ"
21.20.24.190
122160
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)