РЗН 2022/17490
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17490
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Attesta, Spheraв вариантах исполнения:
I. Электрокардиостимулятор однокамерный частотно-адаптивный Sphera SR MRI SureScan, модель SPSR01, в составе:
1. Электрокардиостимулятор имплантируемый.
2. Тарированный ключ.
3. Документация по продукту: Руководство по устройству; Ограниченная гарантия; Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП; Техническое руководство по МРТ; Регистрационная карта; Наклейки; Сведения о соответствии радиочастотным нормативам; Сведения о соответствии радиочастотным нормативам; Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий; документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства", CD-диск.
II. Электрокардиостимулятор однокамерный частотно-адаптивный Attesta SR MRI SureScan, модель ATSR01, в составе:
1. Электрокардиостимулятор имплантируемый.
2. Тарированный ключ.
3. Документация по продукту: Руководство по устройству; Ограниченная гарантия; Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП; Техническое руководство по МРТ; Регистрационная карта; Наклейки; Сведения о соответствии радиочастотным нормативам; Сведения о соответствии радиочастотным нормативам; Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий; документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства", CD-диск.
I. Электрокардиостимулятор однокамерный частотно-адаптивный Sphera SR MRI SureScan, модель SPSR01, в составе:
1. Электрокардиостимулятор имплантируемый.
2. Тарированный ключ.
3. Документация по продукту: Руководство по устройству; Ограниченная гарантия; Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП; Техническое руководство по МРТ; Регистрационная карта; Наклейки; Сведения о соответствии радиочастотным нормативам; Сведения о соответствии радиочастотным нормативам; Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий; документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства", CD-диск.
II. Электрокардиостимулятор однокамерный частотно-адаптивный Attesta SR MRI SureScan, модель ATSR01, в составе:
1. Электрокардиостимулятор имплантируемый.
2. Тарированный ключ.
3. Документация по продукту: Руководство по устройству; Ограниченная гарантия; Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП; Техническое руководство по МРТ; Регистрационная карта; Наклейки; Сведения о соответствии радиочастотным нормативам; Сведения о соответствии радиочастотным нормативам; Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий; документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства", CD-диск.
Номер РУ
РЗН 2022/17490
Дата РУ
05.02.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
75496
Заявитель
ООО "Медтроник"
Фактический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Изготовитель
"Медтроник Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Класс риска
3
Вид
334640
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos, Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA.
2. Medtronic Europe Sarl, Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Switzerland.
3. Medtronic Inc., 8200 Coral Sea Street Mounds View, MN 55112, USA.
4. Medtronic Singapore Operations Pte. Ltd., 49 Changi South Avenue 2, Nasaco Tech Centre, 486056, Singapore.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334640
I. Электрокардиостимулятор однокамерный частотно-адаптивный Sphera SR MRI SureScan, модель SPSR01, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334640
II. Электрокардиостимулятор однокамерный частотно-адаптивный Attesta SR MRI SureScan, модель ATSR01, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Attesta, Spheraв вариантах исполнения:
I. Электрокардиостимулятор однокамерный частотно-адаптивный Sphera SR MRI SureScan, модель SPSR01, в составе:
1. Электрокардиостимулятор имплантируемый.
2. Тарированный ключ.
3. Документация по продукту: Руководство по устройству; Ограниченная гарантия; Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП; Техническое руководство по МРТ; Регистрационная карта; Наклейки; Сведения о соответствии радиочастотным нормативам; Сведения о соответствии радиочастотным нормативам; Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий; документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства", CD-диск.
II. Электрокардиостимулятор однокамерный частотно-адаптивный Attesta SR MRI SureScan, модель ATSR01, в составе:
1. Электрокардиостимулятор имплантируемый.
2. Тарированный ключ.
3. Документация по продукту: Руководство по устройству; Ограниченная гарантия; Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП; Техническое руководство по МРТ; Регистрационная карта; Наклейки; Сведения о соответствии радиочастотным нормативам; Сведения о соответствии радиочастотным нормативам; Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий; документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства", CD-диск.
РЗН 2022/17490
14.06.2022
ООО "Медтроник"
26.60.14.110
334640
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)