РЗН 2022/17490
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17490
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Attesta, Spheraв вариантах исполнения:
I. Электрокардиостимулятор однокамерный частотно-адаптивный Sphera SR MRI SureScan, модель SPSR01, в составе:
1. Электрокардиостимулятор имплантируемый.
2. Тарированный ключ.
3. Документация по продукту: Руководство по устройству; Ограниченная гарантия; Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП; Техническое руководство по МРТ; Регистрационная карта; Наклейки; Сведения о соответствии радиочастотным нормативам; Сведения о соответствии радиочастотным нормативам; Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий; документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства", CD-диск.
II. Электрокардиостимулятор однокамерный частотно-адаптивный Attesta SR MRI SureScan, модель ATSR01, в составе:
1. Электрокардиостимулятор имплантируемый.
2. Тарированный ключ.
3. Документация по продукту: Руководство по устройству; Ограниченная гарантия; Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП; Техническое руководство по МРТ; Регистрационная карта; Наклейки; Сведения о соответствии радиочастотным нормативам; Сведения о соответствии радиочастотным нормативам; Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий; документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства", CD-диск.
I. Электрокардиостимулятор однокамерный частотно-адаптивный Sphera SR MRI SureScan, модель SPSR01, в составе:
1. Электрокардиостимулятор имплантируемый.
2. Тарированный ключ.
3. Документация по продукту: Руководство по устройству; Ограниченная гарантия; Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП; Техническое руководство по МРТ; Регистрационная карта; Наклейки; Сведения о соответствии радиочастотным нормативам; Сведения о соответствии радиочастотным нормативам; Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий; документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства", CD-диск.
II. Электрокардиостимулятор однокамерный частотно-адаптивный Attesta SR MRI SureScan, модель ATSR01, в составе:
1. Электрокардиостимулятор имплантируемый.
2. Тарированный ключ.
3. Документация по продукту: Руководство по устройству; Ограниченная гарантия; Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП; Техническое руководство по МРТ; Регистрационная карта; Наклейки; Сведения о соответствии радиочастотным нормативам; Сведения о соответствии радиочастотным нормативам; Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий; документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства", CD-диск.
Номер РУ
РЗН 2022/17490
Дата РУ
14.06.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
55363
Заявитель
ООО "Медтроник"
Фактический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. III, комн. 41
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. III, комн. 41
Изготовитель
"Медтроник Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Класс риска
3
Вид
334640
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Medtronic Europe Sarl, Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Switzerland.
2. Medtronic Inc., 8200 Coral Sea St., Mounds View, MN 55112, USA.
3. Medtronic Singapore Operations Pte. Ltd., 49 Changi South Avenue 2, Nasaco Tech Centre, Singapore 486056, Singapore.
4. Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos, Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334640
Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Attesta, Sphera: 1. Электрокардиостимулятор однокамерный частотно-адаптивный Sphera SR MRI SureScan, модель SPSR01.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334640
Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Attesta, Sphera: 2. Электрокардиостимулятор однокамерный частотно-адаптивный Attesta SR MRI SureScan, модель ATSR01.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Attesta, Spheraв вариантах исполнения:
I. Электрокардиостимулятор однокамерный частотно-адаптивный Sphera SR MRI SureScan, модель SPSR01, в составе:
1. Электрокардиостимулятор имплантируемый.
2. Тарированный ключ.
3. Документация по продукту: Руководство по устройству; Ограниченная гарантия; Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП; Техническое руководство по МРТ; Регистрационная карта; Наклейки; Сведения о соответствии радиочастотным нормативам; Сведения о соответствии радиочастотным нормативам; Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий; документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства", CD-диск.
II. Электрокардиостимулятор однокамерный частотно-адаптивный Attesta SR MRI SureScan, модель ATSR01, в составе:
1. Электрокардиостимулятор имплантируемый.
2. Тарированный ключ.
3. Документация по продукту: Руководство по устройству; Ограниченная гарантия; Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП; Техническое руководство по МРТ; Регистрационная карта; Наклейки; Сведения о соответствии радиочастотным нормативам; Сведения о соответствии радиочастотным нормативам; Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий; документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства", CD-диск.
РЗН 2022/17490
05.02.2024
ООО "Медтроник"
26.60.14.110
334640
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)