РЗН 2022/17464
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17464
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для определения статуса мутаций гена BRAF методом мультиплексной ПЦР-РВ в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной ткани "Тест-BRAF-ткань-мульти" по ТУ 21.20.23-034-97638376-2020в составе:
1. ПЦР-буфер: 1 пробирка, 450 мкл.
2. Праймер-микс 600E/Ec: 1 пробирка, 280 мкл.
3. Праймер-микс 600K: 1 пробирка, 280 мкл.
4. Праймер-микс 600R/D/Dc: 1 пробирка, 280 мкл.
5. Праймер-микс 600M: 1 пробирка, 280 мкл.
6. ПКО: 1 пробирка, 220 мкл.
7. ОКО: 1 пробирка, 220 мкл.
В комплект поставки набора реагентов «Тест-BRAF-ткань-мульти» входит:
- Набор реагентов «Тест-BRAF-ткань-мульти»;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт качества - 1 шт. на партию.
1. ПЦР-буфер: 1 пробирка, 450 мкл.
2. Праймер-микс 600E/Ec: 1 пробирка, 280 мкл.
3. Праймер-микс 600K: 1 пробирка, 280 мкл.
4. Праймер-микс 600R/D/Dc: 1 пробирка, 280 мкл.
5. Праймер-микс 600M: 1 пробирка, 280 мкл.
6. ПКО: 1 пробирка, 220 мкл.
7. ОКО: 1 пробирка, 220 мкл.
В комплект поставки набора реагентов «Тест-BRAF-ткань-мульти» входит:
- Набор реагентов «Тест-BRAF-ткань-мульти»;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт качества - 1 шт. на партию.
Номер РУ
РЗН 2022/17464
Дата РУ
21.06.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
71256
Изготовитель
ООО "ТестГен"
Фактический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
108840
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ТестГен", Россия, 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
108840
Набор реагентов для определения статуса мутаций гена BRAF методом мультиплексной ПЦР-РВ в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной ткани "Tecт-BRAF-ткань-мульти? по ТУ 21.20.23-034-97638376-2020, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для определения статуса мутаций гена BRAF методом мультиплексной ПЦР-РВ в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной ткани "Тест-BRAF-ткань-мульти" по ТУ 21.20.23-034-97638376-2020в составе:
I. Набор реагентов «Тест-BRAF-ткань-мульти», в составе:
1. ПЦР-буфер: 1 пробирка, 560 мкл.
2. Праймер-микс 600E/Ec: 1 пробирка, 280 мкл.
3. Праймер-микс 600K: 1 пробирка, 280 мкл.
4. Праймер-микс 600R/D/Dc: 1 пробирка, 280 мкл.
5. Праймер-микс 601Е: 1 пробирка, 280 мкл.
6. Праймер-микс 600M: 1 пробирка, 280 мкл.
7. ПКО: 1 пробирка, 270 мкл.
8. ОКО: 1 пробирка, 270 мкл.
II. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
РЗН 2022/17464
03.06.2022
21.20.23.110
108840
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)