РЗН 2022/17463
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17463
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "25-Hydroxy Vitamin Dˢ EIA" для количественного определения 25-гидроксивитамина D и других гидроксилированных метаболитов в сыворотке или плазме крови человека иммуноферментным методомв составе:
1. 1х Микропланшет, 12x8 лунок
2. 7х Калибраторы 0 - 6 по 1 мл.
3. 2х Контроли 1 - 2 по 1 мл.
4. 1х 25-D Биотин 50х, 1 мл.
5. 1х Буфер, 50 мл.
6. 1х Конъюгат, 22 мл.
7. 1X Субстрат ТМБ, 28 мл.
8. 1х HCL Стоп-раствор, 13 мл.
9. 1х Промывочный буфер, 20х, 50 мл.
10. 8х Пленка для заклеивания планшета.
11. 1х Инструкция.
12. 1х Отчет Контроля качества (QC report).
1. 1х Микропланшет, 12x8 лунок
2. 7х Калибраторы 0 - 6 по 1 мл.
3. 2х Контроли 1 - 2 по 1 мл.
4. 1х 25-D Биотин 50х, 1 мл.
5. 1х Буфер, 50 мл.
6. 1х Конъюгат, 22 мл.
7. 1X Субстрат ТМБ, 28 мл.
8. 1х HCL Стоп-раствор, 13 мл.
9. 1х Промывочный буфер, 20х, 50 мл.
10. 8х Пленка для заклеивания планшета.
11. 1х Инструкция.
12. 1х Отчет Контроля качества (QC report).
Номер РУ
РЗН 2022/17463
Дата РУ
03.06.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
62919
Заявитель
ЗАО "БиоХимМак"
Фактический адрес заявителя
199992, Россия, Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Юридический адрес заявителя
199992, Россия, г. Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Изготовитель
"Иммунодиагностик Системс Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Великобритания, Immunodiagnostic Systems Ltd., 10 Didcot Way, Boldon Business Park, Boldon, Tyne & Wear, NE35 9PD UK, Great Britain
Юридический адрес изготовителя
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Immunodiagnostic Systems Ltd., 10 Didcot Way, Boldon Business Park, Boldon, Tyne & Wear, NE35 9PD UK, Great Britain
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
194260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Immunodiagnostic Systems Ltd., 10 Didcot Way, Boldon Business Park, Boldon, Tyne & Wear, NE35 9PD UK, Great Britain
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
194260
Набор реагентов «25-Hydroxy Vitamin Ds ЕIА» для количественного определения 25-гидроксивитамина D и других гидроксилированных метаболитов в сыворотке или плазме крови человека, иммуноферментным методом
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "25-Hydroxy Vitamin Dˢ EIA" для количественного определения 25-гидроксивитамина D и других гидроксилированных метаболитов в сыворотке или плазме крови человека иммуноферментным методомв составе:
1. 1х Микропланшет, 12x8 лунок
2. 7х Калибраторы 0 - 6 по 1 мл.
3. 2х Контроли 1 - 2 по 1 мл.
4. 1х 25-D Биотин 50х, 1 мл.
5. 1х Буфер, 50 мл.
6. 1х Конъюгат, 22 мл.
7. 1х Субстрат ТМБ, 28 мл.
8. 1х HCL Стоп-раствор, 13 мл.
9. 1х Промывочный буфер, 20х, 50 мл.
10. 8х Пленка для заклеивания планшета.
11. 1х Инструкция.
12. 1х Отчет Контроля качества (QC report).
РЗН 2022/17463
30.01.2024
АО "БиоХимМак Диагностика"
21.20.23.110
194260
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)