РЗН 2022/17370
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17370
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор контрольных сывороток для контроля качества определения белка 4 эпидидимиса человека (HE4) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (PreciControl HE4 Elecsys and cobas e analyzers)в составе:
1. Сыворотка контрольная 1 (PС НЕ4 1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
2. Сыворотка контрольная 2 (PС НЕ4 2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
3. Флакон пустой - 4 шт.
4. Карта со штрих-кодом - 2 шт.
5. Этикетка со штрих-кодом для флакона - 12 шт.
6. Паспорт присвоенных значений - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Сыворотка контрольная 1 (PС НЕ4 1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
2. Сыворотка контрольная 2 (PС НЕ4 2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
3. Флакон пустой - 4 шт.
4. Карта со штрих-кодом - 2 шт.
5. Этикетка со штрих-кодом для флакона - 12 шт.
6. Паспорт присвоенных значений - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/17370
Дата РУ
19.08.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
88601
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
223540
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
2. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
223540
Набор контрольных сывороток для контроля качества определения белка 4 эпидидимиса человека (НЕ4) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (PreciControl НЕ4 Elecsys and cobas e analyzers)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор контрольных сывороток для контроля качества определения белка 4 эпидидимиса человека (HE4) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (PreciControl HE4 Elecsys and cobas e analyzers)в составе
1. Сыворотка контрольная 1 (PС НЕ4 1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
2. Сыворотка контрольная 2 (PС НЕ4 2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
3. Флакон пустой - 4 шт.
4. Карта со штрих-кодом - 2 шт.
5. Лист со штрих-кодом - 1 шт.
6. Этикетка со штрих-кодом для флакона - 12 шт.
7. Паспорт присвоенных значений
8. Инструкция по применению.
РЗН 2022/17370
23.10.2023
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
223540
Набор контрольных сывороток для контроля качества определения белка 4 эпидидимиса человека (HE4) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (PreciControl HE4 Elecsys and cobas e analyzers)в составе
1. Сыворотка контрольная1 (PС НЕ4 1), флакон, объем 1,0 мл ? 2 шт.;
2. Сыворотка контрольная 2 (PС НЕ4 2), флакон, объем 1,0 мл ? 2 шт.;
3. Флакон пустой ? 4 шт.;
4. Карта со штрих-кодом ? 2 шт.;
5. Лист со штрих-кодом ? 1 шт.;
6. Этикетка со штрих-кодом для флакона ? 12 шт.
7. Паспорт присвоенных значений
8. Инструкция по применению.
РЗН 2022/17370
27.05.2022
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
223540
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)