РЗН 2022/17346
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17346
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
189410
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189410
Тест для определения овуляции исполнения
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Тест для определения овуляцииварианты исполнения:
1. Тест-полоска для определения овуляции, в составе:
- тест-полоска в индивидуальной упаковке - 5 шт.;
- инструкция по применению-вкладыш - 1 шт. (при необходимости).
2. Тест-кассета для определения овуляции, в составе:
- тест-кассета в индивидуальной упаковке - 1 шт.;
- пипетка - 1 шт.;
- инструкция по применению-вкладыш - 1 шт. (при необходимости).
3. Тест-кассета для определения овуляции, в составе:
- тест-кассета в индивидуальной упаковке - 2 шт.;
- пипетка - 2 шт.;
- инструкция по применению-вкладыш - 1 шт. (при необходимости).
4. Тест-кассета для определения овуляции, в составе:
- тест-кассета в индивидуальной упаковке - 3 шт.;
- пипетка - 3 шт.;
- инструкция по применению-вкладыш - 1 шт. (при необходимости).
5. Тест-кассета для определения овуляции, в составе:
- тест-кассета в индивидуальной упаковке - 4 шт.;
- пипетка - 4 шт.;
- инструкция по применению-вкладыш - 1 шт. (при необходимости).
6. Тест-кассета для определения овуляции, в составе:
- тест-кассета в индивидуальной упаковке - 5 шт.;
- пипетка - 5 шт.;
- инструкция по применению-вкладыш - 1 шт. (при необходимости).
7. Струйный тест для определения овуляции, в составе:
- струйный тест в индивидуальной упаковке - 1 шт.;
- инструкция по применению-вкладыш - 1 шт. (при необходимости).
8. Струйный тест для определения овуляции, в составе:
- струйный тест в индивидуальной упаковке - 2 шт.;
- инструкция по применению-вкладыш - 1 шт. (при необходимости).
9. Струйный тест для определения овуляции, в составе:
- струйный тест в индивидуальной упаковке - 3 шт.;
- инструкция по применению-вкладыш - 1 шт. (при необходимости).
10. Струйный тест для определения овуляции, в составе:
- струйный тест в индивидуальной упаковке - 4 шт.;
- инструкция по применению-вкладыш - 1 шт. (при необходимости).
11. Струйный тест для определения овуляции, в составе:
- струйный тест в индивидуальной упаковке - 5 шт.;
- инструкция по применению-вкладыш - 1 шт. (при необходимости).
РЗН 2022/17346
17.01.2024
ООО "БОЛЕАР"
21.20.23.110
189410
Тест для определения овуляцииварианты исполнения:
1. Тест-полоска для определения овуляции, в составе:
- тест-полоска в индивидуальной упаковке - 5 шт.;
- инструкция по применению-вкладыш - 1 шт. (при необходимости).
2. Тест-кассета для определения овуляции, в составе:
- тест-кассета в индивидуальной упаковке - 1 шт.;
- пипетка - 1 шт.;
- инструкция по применению-вкладыш - 1 шт. (при необходимости).
3. Тест-кассета для определения овуляции, в составе:
- тест-кассета в индивидуальной упаковке - 2 шт.;
- пипетка - 2 шт.;
- инструкция по применению-вкладыш - 1 шт. (при необходимости).
4. Тест-кассета для определения овуляции, в составе:
- тест-кассета в индивидуальной упаковке - 3 шт.;
- пипетка - 3 шт.;
- инструкция по применению-вкладыш - 1 шт. (при необходимости).
5. Тест-кассета для определения овуляции, в составе:
- тест-кассета в индивидуальной упаковке - 4 шт.;
- пипетка - 4 шт.;
- инструкция по применению-вкладыш - 1 шт. (при необходимости).
6. Тест-кассета для определения овуляции, в составе:
- тест-кассета в индивидуальной упаковке - 5 шт.;
- пипетка - 5 шт.;
- инструкция по применению-вкладыш - 1 шт. (при необходимости).
7. Струйный тест для определения овуляции, в составе:
- струйный тест в индивидуальной упаковке - 1 шт.;
- инструкция по применению-вкладыш - 1 шт. (при необходимости).
8. Струйный тест для определения овуляции, в составе:
- струйный тест в индивидуальной упаковке - 2 шт.;
- инструкция по применению-вкладыш - 1 шт. (при необходимости).
9. Струйный тест для определения овуляции, в составе:
- струйный тест в индивидуальной упаковке - 3 шт.;
- инструкция по применению-вкладыш - 1 шт. (при необходимости).
10. Струйный тест для определения овуляции, в составе:
- струйный тест в индивидуальной упаковке - 4 шт.;
- инструкция по применению-вкладыш - 1 шт. (при необходимости).
11. Струйный тест для определения овуляции, в составе:
- струйный тест в индивидуальной упаковке - 5 шт.;
- инструкция по применению-вкладыш - 1 шт. (при необходимости).
РЗН 2022/17346
21.04.2023
ООО "БОЛЕАР"
21.20.23.110
189410
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
26.10.2022
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Развернуть