РЗН 2022/17214
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17214
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
199260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199260
«Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК бактерий, ассоциированных с бактериальным вагинозом, методом полимеразной цепной реакции КОМПЛЕКС ФЕМОСКРИН-БВ»
I. НЕРАСКАПАННЫЙ-РВ-60, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199260
«Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК бактерий, ассоциированных с бактериальным вагинозом, методом полимеразной цепной реакции КОМПЛЕКС ФЕМОСКРИН-БВ»
II. TwoStep-96, 24 теста в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199260
«Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК бактерий, ассоциированных с бактериальным вагинозом, методом полимеразной цепной реакции КОМПЛЕКС ФЕМОСКРИН-БВ»
III. TwoStep-96, 48 тестов в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК бактерий, ассоциированных с бактериальным вагинозом, методом полимеразной цепной реакции КОМПЛЕКС ФЕМОСКРИН-БВ по ТУ 21.20.23-751-17253567-2021варианты исполнения:
I. НЕРАСКАПАННЫЙ-РВ-60, в составе:
1. Реакционная смесь ОБМ - 1 пробирка - 480 мкл.
2. Реакционная смесь GLA - 1 пробирка - 480 мкл.
3. Реакционная смесь MPC - 1 пробирка - 480 мкл.
4. Реакционная смесь EBM - 1 пробирка - 480 мкл.
5. Taq-полимераза - 2 пробирки по 50 мкл.
6. Разбавитель - 3 пробирки по 2 мл.
7. ПКО ФЕМОСКРИН - 2 пробирки по 200 мкл.
II. TwoStep-96, 24 теста, в составе:
1. Реакционная смесь ОБМ - 24 пробирки по 21 мкл.
2. Реакционная смесь GLA - 24 пробирки по 21 мкл.
3. Реакционная смесь MPC - 24 пробирки по 21 мкл.
4. Реакционная смесь EBM - 24 пробирки по 21 мкл.
5. Раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка - 800 мкл.
6. Разбавитель - 1 пробирка - 200 мкл.
7. ПКО ФЕМОСКРИН - 1 пробирка - 200 мкл.
III. TwoStep-96, 48 тестов, в составе:
1. Реакционная смесь ОБМ - 48 пробирок по 21 мкл.
2. Реакционная смесь GLA - 48 пробирок по 21 мкл.
3. Реакционная смесь MPC - 48 пробирок по 21 мкл.
4. Реакционная смесь EBM - 48 пробирок по 21 мкл.
5. Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки по 800 мкл.
6. Разбавитель - 2 пробирки по 200 мкл.
7. ПКО ФЕМОСКРИН - 2 пробирки по 200 мкл.
Комплект поставки:
1. Набор реагентов.
2. Памятка по применению набора.
3. Вкладыш с данными ПКО ФЕМОСКРИН.
РЗН 2022/17214
02.08.2023
21.20.23.110
199260