РЗН 2022/17106

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17106

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

127990

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

127990

Система для имплантации протеза полового члена AMS 700 со вспомогательными устройствами

Таблица пуста

127990

Компоненты протеза полового члена AMS 700 со вспомогательными устройствами

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Система для имплантации протеза полового члена AMS 700 со вспомогательными устройствамиI. Компоненты протеза полового члена AMS 700: 1. Цилиндры AMS 700, варианты исполнения: - цилиндры AMS 700 LGX соединенные с помпой MS Pump IZ, с антибактериальным покрытием InhibiZone, для пеноскротального доступа, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см - не более 100 уп. (1 шт./уп.) (при необходимости); - цилиндры AMS 700 LGX соединенные с помпой MS Pump IZ, с антибактериальным покрытием InhibiZone, для инфрапубикального доступа, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см - не более 100 уп. (1 шт./уп.) (при необходимости); - цилиндры AMS 700 LGX с антибактериальным покрытием InhibiZone, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см - не более 100 уп. (2 шт./уп.) (при необходимости); - цилиндры AMS 700 СХ соединенные с помпой MS Pump IZ, с антибактериальным покрытием InhibiZone, для пеноскротального доступа, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см - не более 100 уп. (1 шт./уп.) (при необходимости); - цилиндры AMS 700 СХ соединенные с помпой MS Pump IZ, с антибактериальным покрытием InhibiZone, для инфрапубикального доступа, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см - не более 100 уп. (1 шт./уп.) (при необходимости); - цилиндры AMS 700 СХ, с антибактериальным покрытием InhibiZone, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см - не более 100 уп. (2 шт./уп.) (при необходимости); - цилиндры AMS 700 CXR соединенные с помпой MS Pump IZ, с антибактериальным покрытием InhibiZone, для пеноскротального доступа, размер 10 см, 12 см, 14 см, 16 см, 18 см - не более 100 уп. (1 шт./уп.) (при необходимости); - цилиндры AMS 700 CXR соединенные с помпой MS Pump IZ, с антибактериальным покрытием InhibiZone, для инфрапубикального доступа, размер 10 см, 12 см, 14 см, 16 см, 18 см - не более 100 уп. (1 шт./уп.) (при необходимости); - цилиндры AMS 700 LGX соединенные с помпой MS Pump, для пеноскротального доступа, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см - не более 100 уп. (1 шт./уп.) (при необходимости); - цилиндры AMS 700 LGX соединенные с помпой MS Pump, для инфрапубикального доступа, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см - не более 100 уп. (1 шт./уп.) (при необходимости); - цилиндры AMS 700 LGX, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см - не более 100 уп. (2 шт./уп.) (при необходимости); - цилиндры AMS 700 СХ соединенные с помпой MS Pump, для пеноскротального доступа, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см - не более 100 уп. (1 шт./уп.) (при необходимости); - цилиндры AMS 700 СХ соединенные с помпой MS Pump, для инфрапубикального доступа, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см - не более 100 уп. (1 шт./уп.) (при необходимости); - цилиндры AMS 700 СХ, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см - не более 100 уп. (2 шт./уп.) (при необходимости). 2. Помпа MS, варианты исполнения: - помпа MS Pump IZ с антибактериальным покрытием InhibiZone - не более 100 уп. (1 шт./уп.) (при необходимости); - помпа MS Pump - не более 100 уп. (1 шт./уп.) (при необходимости). 3. Резервуар плоский AMS Conceal, варианты исполнения: - резервуар плоский AMS Conceal с антибактериальным покрытием InhibiZone, 100 мл - не более 100 уп. (1 шт./уп.) (при необходимости); - резервуар плоский AMS Conceal, 100 мл - не более 100 уп. (1 шт./уп.) (при необходимости). 4. Резервуар сферический AMS 700, варианты исполнения: - резервуар сферический AMS 700 с антибактериальным покрытием InhibiZone, 65 мл, 100 мл - не более 100 уп. (1 шт./уп.) (при необходимости); - резервуар сферический AMS 700, 65 мл, 100 мл - не более 100 уп. (1 шт./уп.) (при необходимости). 5. Колпачки-экстендеры, варианты исполнения: - Колпачки-экстендеры (Rear Tip Extender), длина 0,5 см, 1,0 см, 2,0 см, 3,0 см, 4,0 см, 5,0 см, 6,0 см - не более 100 уп. (2 шт./уп.) (при необходимости); - Колпачки-экстендеры наращиваемые (Rear Tip Extender), длина 1,5 см - не более 100 уп. (2 шт./уп.) (при необходимости); - Колпачки-экстендеры CXR (Rear Tip Extender), длина 0,5 см, 1,0 см, 1,5 см, 2,0 см, 3,0 см - не более 100 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости): - колпачок-экстендер CXR, длина 0,5 см - 2 шт.; - колпачок-экстендер CXR, длина 1,0 см - 2 шт.; - колпачок-экстендер CXR, длина 1,5 см - 2 шт.; - колпачок-экстендер CXR, длина 2,0 см - 2 шт.; - колпачок-экстендер CXR, длина 3,0 см - 2 шт. - Колпачки-экстендеры CXR (Rear Tip Extender), длина 4,0 см, 5,0 см, 6,0 см - не более 100 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости): - колпачок-экстендер CXR, длина 4,0 см - 2 шт.; - колпачок-экстендер CXR, длина 5,0 см - 2 шт.; - колпачок-экстендер CXR, длина 6,0 см - 2 шт. II. Вспомогательные устройства для имплантации: 1. Вспомогательные устройства для соединения компонентов AMS 700 - не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - игла тупоконечная, калибр 15 Ga - 2 шт., - игла тупоконечная, калибр 22 Ga - 2 шт.; - трубка, длина 13 см - 4 шт.; - заглушка трубки - 1 шт.; - бесшовный коннектор Quidf Connect, прямой - 4 шт.; - бесшовный коннектор Quick Connect, прямоугольный - 3 шт.; - шовный коннектор, прямой - 3 шт.; - шовный коннектор, прямоугольный- 2 шт.; - втулка зажимная - 8 шт.; - держатель втулки -1 шт.; - проксимальный инструмент для цилиндров - 1 шт.; - игла Кита - 2 шт. 2. Дилататоры, размер (9-12 мм) - не более 100 уп. (2 шт./уп.) (при необходимости). 3. Дилататоры, размер (9-16 мм) - не более 100 уп.(4 шт./уп.) (при необходимости). 4. Ранорасширитель SKW - не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - рамка ранорасширителя - 1 шт.; - крючок ретрактора, 12 мм ? 7 шт.; - крючок ретрактора, 5 мм - 1 шт.; - крючок ретрактора трехзубый - 2 шт.; - шнур для экспозиции полового члена - 1 шт.; - крючок Дивера - 2 шт.; - зажим для катетера - 1 шт.

РЗН 2022/17106

25.07.2022

ООО "РК"

32.50.22.190

127990

Развернуть

Система для имплантации протеза полового члена AMS 700 со вспомогательными устройствамив составе: I. Компоненты протеза полового члена AMS 700: 1. Цилиндры AMS 700, варианты исполнения: - цилиндры AMS 700 LGX соединенные с помпой MS Pump IZ, с антибактериальным покрытием InhibiZone, для пеноскротального доступа, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см - не более 100 уп. (1 шт./уп.); - цилиндры AMS 700 LGX соединенные с помпой MS Pump IZ, с антибактериальным покрытием InhibiZone, для инфрапубикального доступа, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см - не более 100 уп. (1 шт./уп.); - цилиндры AMS 700 LGX с антибактериальным покрытием InhibiZone, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см - не более 100 уп. (2 шт./уп.); - цилиндры AMS 700 СХ соединенные с помпой MS Pump IZ, с антибактериальным покрытием InhibiZone, для пеноскротального доступа, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см - не более 100 уп. (1 шт./уп.); - цилиндры AMS 700 СХ соединенные с помпой MS Pump IZ, с антибактериальным покрытием InhibiZone, для инфрапубикального доступа, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см - не более 100 уп. (1 шт./уп.); - цилиндры AMS 700 СХ, с антибактериальным покрытием InhibiZone, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см - не более 100 уп. (2 шт./уп.); - цилиндры AMS 700 CXR соединенные с помпой MS Pump IZ, с антибактериальным покрытием InhibiZone, для пеноскротального доступа, размер 10 см, 12 см, 14 см, 16 см, 18 см - не более 100 уп. (1 шт./уп.); - цилиндры AMS 700 CXR соединенные с помпой MS Pump IZ, с антибактериальным покрытием InhibiZone, для инфрапубикального доступа, размер 10 см, 12 см, 14 см, 16 см, 18 см - не более 100 уп. (1 шт./уп.); - цилиндры AMS 700 LGX соединенные с помпой MS Pump, для пеноскротального доступа, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см - не более 100 уп. (1 шт./уп.); - цилиндры AMS 700 LGX соединенные с помпой MS Pump, для инфрапубикального доступа, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см - не более 100 уп. (1 шт./уп.); - цилиндры AMS 700 LGX, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см - не более 100 уп. (2 шт./уп.); - цилиндры AMS 700 СХ соединенные с помпой MS Pump, для пеноскротального доступа, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см - не более 100 уп. (1 шт./уп.); - цилиндры AMS 700 СХ соединенные с помпой MS Pump, для инфрапубикального доступа, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см - не более 100 уп. (1 шт./уп.); - цилиндры AMS 700 СХ, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см - не более 100 уп. (2 шт./уп.). 2. Помпа MS, варианты исполнения: - помпа MS Pump IZ с антибактериальным покрытием InhibiZone - не более 100 уп. (1 шт./уп.); - помпа MS Pump - не более 100 уп. (1 шт./уп.). 3. Резервуар плоский AMS Conceal, варианты исполнения: - резервуар плоский AMS Conceal с антибактериальным покрытием InhibiZone, 100 мл - не более 100 уп. (1 шт./уп.); - резервуар плоский AMS Conceal, 100 мл - не более 100 уп. (1 шт./уп.); 4. Резервуар сферический AMS 700, варианты исполнения: - резервуар сферический AMS 700 с антибактериальным покрытием InhibiZone, 65 мл, 100 мл - не более 100 уп. (1 шт./уп.); - резервуар сферический AMS 700, 65 мл, 100 мл - не более 100 уп. (1 шт./уп.). 5. Колпачки-экстендеры, варианты исполнения: - Колпачки-экстендеры (Rear Tip Extender), длина 0,5 см, 1,0 см, 2,0 см, 3,0 см, 4,0 см, 5,0 см, 6,0 см - не более 100 уп. (2 шт./уп.); - Колпачки-экстендеры наращиваемые (Rear Tip Extender), длина 1,5 см - не более 100 уп. (2 шт./уп.); - Колпачки-экстендеры CXR (Rear Tip Extender), длина 0,5 см, 1,0 см, 1,5 см, 2,0 см, 3,0 см - не более 100 уп. (10 шт./уп.): - колпачок-экстендер CXR, длина 0,5 см - 2 шт.; - колпачок-экстендер CXR, длина 1,0 см - 2 шт.; - колпачок-экстендер CXR, длина 1,5 см - 2 шт.; - колпачок-экстендер CXR, длина 2,0 см - 2 шт.; - колпачок-экстендер CXR, длина 3,0 см - 2 шт. - Колпачки-экстендеры CXR (Rear Tip Extender), длина 4,0 см, 5,0 см, 6,0 см - не более 100 уп. (6 шт./уп.): - колпачок-экстендер CXR, длина 4,0 см - 2 шт.; - колпачок-экстендер CXR, длина 5,0 см - 2 шт.; - колпачок-экстендер CXR, длина 6,0 см - 2 шт. II. Вспомогательные устройства для имплантации: 1. Вспомогательные устройства для соединения компонентов AMS 700 - не более 100 уп., в составе: - игла тупоконечная, калибр 15 Ga - 2 шт., - игла тупоконечная, калибр 22 Ga - 2 шт.; - трубка, длина 13 см - 4 шт.; - заглушка трубки - 1 шт.; - бесшовный коннектор Quidf Connect, прямой - 4 шт.; - бесшовный коннектор Quick Connect, прямоугольный - 3 шт.; - шовный коннектор, прямой - 3 шт.; - шовный коннектор, прямоугольный- 2 шт.; - втулка зажимная - 8 шт.; - держатель втулки -1 шт.; - проксимальный инструмент для цилиндров - 1 шт.; - игла Кита - 2 шт. 2. Дилататоры, размер (9-12 мм) - не более 100 уп. (2 шт./уп.). 3. Дилататоры, размер (9-16 мм) - не более 100 уп.(4 шт./уп.). 4. Ранорасширитель SKW - не более 100 уп., в составе: - рамка ранорасширителя - 1 шт.; - крючок ретрактора, 12 мм - шт.; - крючок ретрактора, 5 мм - 1 шт.; - крючок ретрактора трехзубый - 2 шт.; - шнур для экспозиции полового члена - 1 шт.; - крючок Дивера - 2 шт.; - зажим для катетера - 1 шт.

РЗН 2022/17106

13.05.2022

ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"

32.50.22.190

127990

Развернуть