РЗН 2022/17098
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17098
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Versana Balance с принадлежностямиI. Состав:
1. Консоль для ультразвуковой диагностической медицинской системы с монитором - 1 шт., в вариантах исполнения: с сенсорным управлением, без сенсорного управления.
2. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской (от 1 до 5 шт.).
3. Руководство пользователя для ультразвуковых систем Versana Balance на русском языке (от 1 до 5 шт.).
4. Документация электронная на внешнем носителе - CD/DVD/USB Flash (от 1 до 3 шт.) (при необходимости).
5. Датчик конвексный 4С-RS (от 1 до 5 шт.) (при необходимости).
6. Датчик микроконвексный 8C-RS (от 1 до 5 шт.) (при необходимости).
7. Датчик микроконвексный внутриполостной E8C-RS (от 1 до 5 шт.) (при необходимости).
8. Датчик микроконвексный внутриполостной E8Cs-RS (от 1 до 5 шт.) (при необходимости).
9. Датчик линейный 12L-RS (от 1 до 5 шт.) (при необходимости).
10. Датчик линейный L6-12-RS (от 1 до 5 шт.) (при необходимости).
11. Датчик линейный LK760-RS (от 1 до 5 шт.) (при необходимости).
12. Датчик секторный фазированный 3Sc-RS (от 1 до 5 шт.) (при необходимости).
13. Датчик секторный фазированный 6S-RS (от 1 до 5 шт.) (при необходимости).
14. Датчик конвексный объёмного сканирования RAB2-6-RS (от 1 до 5 шт.) (при необходимости). РЗН 2021/13579.
15. Датчик секторный фазированный 12S-RS (от 1 до 5 шт.) (при необходимости).
16. Датчик линейный L8-18i-RS (от 1 до 5 шт.) (при необходимости).
17. Устройство ECG-USB1, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов ЭКГ - 1 шт. (при необходимости), в составе:
17.1. Кабель пациента - 1 шт.
17.2. Кабель USB - 1 шт.
17.3. Блок-регистратор ECG-USB1 - 1 шт.
18. Модуль программный встраиваемый для получения объёмных изображений в режиме реального времени, активируемый электронным ключом, на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости).
19. Модуль программный встраиваемый для проведения сравнения изображений, активируемый электронным ключом, на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости).
20. Модуль программный встраиваемый, обеспечивающий дополнительные возможности для обмена и работы с данными, активируемый электронным ключом, на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости).
21. Модуль программный встраиваемый для отслеживания положения иглы, активируемый электронным ключом, на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости).
22. Модуль программный встраиваемый для оценки и описания образований в молочной железе, активируемый электронным ключом, на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости).
23. Модуль программный встраиваемый для оценки и описания образований в щитовидной железе, активируемый электронным ключом, на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости).
24. Модуль программный встраиваемый для получения изображений в анатомическом М-режиме, активируемый электронным ключом, на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости).
25. Модуль программный встраиваемый для измерения скорости тканей в режиме тканевого допплера, активируемый электронным ключом, на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости).
26. Модуль программный встраиваемый для получения изображений в режиме упрощенного 3D, активируемый электронным ключом, на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости).
27. Модуль программный встраиваемый для оптимизации медицинских ультразвуковых исследований, активируемый электронным ключом, на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (от 1 до 5 шт.) (при необходимости).
28. Модуль программный встраиваемый для полуавтоматических измерений параметров плода в акушерстве, активируемый электронным ключом, на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости).
29. Модуль программный встраиваемый для работы в режиме автоматического измерения комплекса интима-медиа, активируемый электронным ключом, на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости).
30. Модуль программный встраиваемый для получения медицинских изображений в режиме панорамного сканирования, активируемый электронным ключом, на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости).
31. Модуль программный встраиваемый для обеспечения передачи данных в формате DICOM, активируемый электронным ключом, на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости).
32. Модуль программный встраиваемый для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме УЗИ с контрастированием, активируемый электронным ключом, на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости).
33. Модуль программный встраиваемый для получения медицинских изображений в режиме соноэластографии, активируемый электронным ключом, на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости).
34. Модуль программный встраиваемый для получения изображений в режиме непрерывно-волнового допплера, активируемый электронным ключом, на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости).
35. Модуль программный встраиваемый для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме стресс-эхо, активируемый электронным ключом, на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости).
36. Модуль программный встраиваемый для автоматического измерения фракции выброса, активируемый электронным ключом, на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости).
37. Модуль программный встраиваемый для автоматических измерений параметров мочевого пузыря, активируемый электронным ключом, на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости).
38. Модуль программный встраиваемый для получения референсных медицинских ультразвуковых изображений, активируемый электронным ключом, на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости).
39. Модуль программный встраиваемый для получения изображений в режиме недопплеровской визуализации кровотока/цветной недопплеровской визуализации кровотока, активируемый электронным ключом, на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости).
40. Модуль программный встраиваемый для расчета объёма анатомических структур в режиме объёмного сканирования, активируемый электронным ключом, на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости).
41. Модуль программный встраиваемый для оценки и описания образований в печени, активируемый электронным ключом, на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости).
42. Модуль программный встраиваемый для автоматической маркировки органов верхнего правого квадранта живота, активируемый электронным ключом, на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Руководство пользователя для ультразвуковых систем Versana Balance на английском языке (от 1 до 5 шт.).
2. Накладка на клавиатуру русифицированная (от 1 до 5 шт.).
3. Насадка биопсийная для датчика конвексного 4С-RS (от 1 до 5 шт.).
4. Насадка биопсийная для датчика микроконвексного внутриполостного E8C-RS/E8Cs-RS металлическая (от 1 до 10 шт.).
5. Насадка биопсийная Needle Guide для датчика микроконвексного внутриполостного E8C-RS/E8Cs-RS (от 1 до 10 шт.).
6. Насадка биопсийная для датчика линейного 12L-RS (от 1 до 10 шт.).
7. Насадка с поперечным ходом иглы для датчиков серии L (от 1 до 10 шт.).
8. Насадка биопсийная для датчика линейного L6-12-RS (от 1 до 10 шт.).
9. Насадка биопсийная для датчика секторного фазированного 3Sc-RS (от 1 до 10 шт.). РЗН 2021/13579.
10. Насадка биопсийная для датчика конвексного объёмного сканирования RAB2-6-RS (от 1 до 10 шт.).
11. Плата встраиваемая для получения объёмных изображений в режиме реального времени (от 1 до 5 шт.).
12. Плата встраиваемая для получения изображений в режиме непрерывно-волнового допплера (от 1 до 5 шт.).
13. Плата 4-х активных разъемов для подключения датчиков 4PP (от 1 до 5 шт.).
14. Дополнительный медицинский монитор Monitor Display (от 1 до 3 шт.).
15. Кронштейн дополнительный для монитора со свободным углом вращения Fixed Arm - 1 шт.
16. Аккумуляторная батарея Spare Battery для бесперебойной работы ультразвуковой системы (от 1 до 5 шт.).
17. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи Battery charger (от 1 до 2 шт.).
18. Устройство, обеспечивающее защиту от электромагнитного импульса Printer USB Isolator - 1 шт.
19. Кабели Grounding cable (от 1 до 10 шт.).
20. Устройство для печати черно-белых медицинских изображений UP-D898 - 1 шт.
21. Полка для устройства, печатающего медицинские изображения Printer Shelf - 1 шт.
22. Бумага для устройства, печатающего черно-белые медицинские изображения UPP-110 (от 1 до 50 шт.).
23. Устройство для печати цветных медицинских изображений UP-D25 - 1 шт.
24. Адаптер для беспроводной передачи данных Bluetooth - 1 шт.
25. Привод для чтения и записи дисков CD/DVD Writer - 1 шт.
26. USB-накопитель данных USB3.0 Disk - 1 шт.
27. Внешний жесткий диск для хранения данных Mobile Hard Disk - 1 шт.
28. Адаптер беспроводной Wireless Adaptor - 1 шт.
29. Переключатель программируемый педальный MED USB GP26 - 1 шт.
30. Держатели для датчиков микроконвексных внутриполостных Probe Holder (от 1 до 5 шт.).
31. Лоток для бумаги Paper tray (от 1 до 3 шт.).
32. Подогреватель геля Gel Warmer - 1 шт.
33. Буклет информационный для системы ультразвуковой диагностической медицинской Versana Balance (от 1 до 5 шт.).
34. Сканер штрих-кода Barcode reader (от 1 до 3 шт.).
35. Электромагнитный фильтр EMI Filter (от 1 до 3 шт.).
36. Лоток для размещения кабеля Cable tray (от 1 до 3 шт.).
37. Кабели для подключения устройств для печати черно-белых медицинских изображений Cable for Printer (от 1 до 5 шт.).
38. Педаль ножного управления FSU-1000 (от 1 до 3 шт.).
39. Внешний твердотельный диск для хранения данных 1TB SSD (от 1 до 3 шт.).
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
260250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260250
Система улыразвуковая диагпосгическая медицинская Versana Balance с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Versana Balance с принадлежностями1. Консоль для ультразвуковой диагностической медицинской системы с монитором.
2. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской (не более 5 шт.).
3. Руководство пользователя для ультразвуковых систем Versana Balance на русском языке (не более 5 шт.).
Принадлежности:
1. Документация электронная на внешнем носителе - CD/DVD/USB Flash (не
более 3 шт.).
2. Руководство пользователя для ультразвуковых систем Versana Balance на английском языке (не более 5 шт.).
3. Накладка на клавиатуру русифицированная (не более 5 шт.).
4. Датчик конвексный серии С (не более 5 шт.), РЗН 2021/13579.
5. Датчик конвексный 4C-RS (не более 5 шт.).
6. Насадка биопсийная для датчика конвексного 4C-RS (не более 5 шт.).
7. Датчик микроконвексный серии С (не более 5 шт.), РЗН 2021/13579.
8. Датчик микроконвексный 8C-RS (не более 5 шт.).
9. Датчик микроконвексный внутриполостной серии Е (не более 5 шт.),
РЗН 2021/13579.
10. Датчик микроконвексный внутриполостной E8C-RS (не более 5 шт.).
11. Насадка биопсийная для датчика микроконвексного внутриполостного
E8C-RS/E8Cs-RS металлическая (не более 10 шт.).
12. Насадка биопсийная для датчика микроконвексного внутриполостного
E8C-RS/E8Cs-RS (не более 10 шт.).
13. Датчик микроконвексный внутриполостной E8Cs-RS (не более 5 шт.).
14. Датчик линейный серии L (не более 5 шт.), РЗН 2021/13579.
15. Датчик линейный 12L-RS (не более 5 шт.).
16. Насадка биопсийная для датчика линейного 12L-RS (не более 10 шт.).
17. Насадка с поперечным ходом иглы для датчиков серии L (не более 10 шт.).
18. Датчик линейный L6-12-RS (не более 5 шт.).
19. Насадка биопсийная для датчика линейного L6-12-R5 (не более 10 шт.).
20. Датчик линейный LK760-RS (не более 5 шт.).
21. Датчик секторный фазированный серии S (не более 5 шт.), РЗН 2021/13579.
22. Датчик секторный фазированный 3Sc-RS (не более 5 шт.).
23. Насадка биопсийная для датчика секторного фазированного 3Sc-RS (не
более 10 шт.), РЗН 2021/13579.
24. Датчик секторный фазированный 6S-RS (не более 5 шт.).
25. Датчик конвексный объёмного сканирования серии RAB (не более 5 шт.),
РЗН 2021/13579.
26. Датчик конвексный объёмного сканирования RAB2-6-RS (не более 5 шт.),
РЗН 2021/13579.
27. Насадка биопсийная для датчика конвексного объёмного сканирования
RAB2-6-RS (не более 10 шт.).
28. Модуль программный встраиваемый для получения объёмных изображений в режиме реального времени, активируемый электронным ключом.
29. Плата встраиваемая для получения объёмных изображений в режиме реального времени (не более 5 шт.).
30. Модуль программный встраиваемый для проведения сравнения изображений, активируемый электронным ключом.
31. Модуль программный встраиваемый, обеспечивающий дополнительные возможности для обмена и работы с данными, активируемый электронным ключом.
32. Модуль программный встраиваемый для отслеживания положения иглы, активируемый электронным ключом.
33. Модуль программный встраиваемый для оценки и описания образований в молочной железе, активируемый электронным ключом.
34. Модуль программный встраиваемый для оценки и описания образований в щитовидной железе, активируемый электронным ключом.
35. Модуль программный встраиваемый для получения изображений в анатомическом М-режиме, активируемый электронным ключом.
36. Модуль программный встраиваемый для измерения скорости тканей в режиме тканевого допплера, активируемый электронным ключом.
37. Модуль программный встраиваемый для получения изображений в режиме упрощенного 3D, активируемый электронным ключом.
38. Модуль программный встраиваемый для оптимизации медицинских ультразвуковых исследований, активируемый электронным ключом (не более 5 шт.).
39. Модуль программный встраиваемый для полуавтоматических измерений параметров плода в акушерстве, активируемый электронным ключом.
40. Модуль программный встраиваемый для работы в режиме автоматического измерения комплекса интима-медиа, активируемый электронным ключом.
41. Модуль программный встраиваемый для получения медицинских изображений в режиме панорамного сканирования, активируемый электронным ключом.
42. Модуль программный встраиваемый для обеспечения передачи данных в формате DICOM, активируемый электронным ключом.
43. Модуль программный встраиваемый для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме УЗИ с контрастированием, активируемый электронным ключом.
44. Модуль программный встраиваемый для получения медицинских изображений в режиме соноэластографии, активируемый электронным ключом.
45. Модуль программный встраиваемый для получения изображений в режиме непрерывно-волнового допплера, активируемый электронным ключом.
46. Плата встраиваемая для получения изображений в режиме непрерывно-волнового допплера (не более 5 шт.).
47. Модуль программный встраиваемый для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме стресс-эхо, активируемый электронным ключом.
48. Модуль программный встраиваемый для автоматического измерения фракции выброса, активируемый электронным ключом.
49. Модуль программный встраиваемый для автоматических измерений параметров мочевого пузыря, активируемый электронным ключом.
50. Модуль программный встраиваемый для получения референсных медицинских ультразвуковых изображений, активируемый электронным ключом.
51. Модуль программный встраиваемый для получения изображений в режиме недопплеровской визуализации кровотока/цветной недопплеровской визуализации кровотока, активируемый электронным ключом.
52. Плата 4-х активных разъемов для подключения датчиков (не более 5 шт.).
53. Дополнительный медицинский монитор (не более 3 шт.).
54. Кронштейн дополнительный для монитора со свободным углом вращения.
55. Аккумуляторная батарея для бесперебойной работы ультразвуковой системы (не более 5 шт.).
56. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи (не более 2 шт.).
57. Устройство, обеспечивающее защиту от электромагнитного импульса.
58. Кабели (не более 10 шт.).
59. Устройство, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов ЭКГ.
60. Устройство, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов ЭКГ, для ветеринарии.
61. Кабель для устройства, обеспечивающего регистрацию физиологических сигналов ЭКГ (не более 5 шт.), РЗН 2021/13579.
62. Устройство для печати черно-белых медицинских изображений.
63. Полка для устройства, печатающего медицинские изображения.
64. Бумага для устройства, печатающего черно-белые медицинские изображения (не более 50 шт.).
65. Устройство для печати цветных медицинских изображений.
66. Кабели для подключения устройства для печати (не более 5 шт.).
67. Бумага для устройства, печатающего цветные медицинские изображения (не
более 50 шт.).
68. Адаптер для беспроводной передачи данных Bluetooth.
69. Привод для чтения и записи CD/DVD дисков.
70. USB-накопитель данных.
71. Внешний жесткий диск для хранения данных.
72. Адаптер беспроводной.
73. Переключатель программируемый педальный.
74. Держатели для датчиков микроконвексных внутриполостных (не более 5 шт.).
75. Лоток для бумаги (не менее 3 шт.).
76. Подогреватель геля.
77. Буклет информационный для системы ультразвуковой диагностической медицинской Versana Balance (не более 5 шт.).
РЗН 2022/17098
12.05.2022
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
26.60.12.132
260250
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)