РЗН 2022/17098

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17098

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

260250

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

260250

Система улыразвуковая диагпосгическая медицинская Versana Balance с принадлежностями

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Система ультразвуковая диагностическая медицинская Versana Balance с принадлежностями1. Консоль для ультразвуковой диагностической медицинской системы с монитором. 2. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской (не более 5 шт.). 3. Руководство пользователя для ультразвуковых систем Versana Balance на русском языке (не более 5 шт.). Принадлежности: 1. Документация электронная на внешнем носителе - CD/DVD/USB Flash (не более 3 шт.). 2. Руководство пользователя для ультразвуковых систем Versana Balance на английском языке (не более 5 шт.). 3. Накладка на клавиатуру русифицированная (не более 5 шт.). 4. Датчик конвексный серии С (не более 5 шт.), РЗН 2021/13579. 5. Датчик конвексный 4C-RS (не более 5 шт.). 6. Насадка биопсийная для датчика конвексного 4C-RS (не более 5 шт.). 7. Датчик микроконвексный серии С (не более 5 шт.), РЗН 2021/13579. 8. Датчик микроконвексный 8C-RS (не более 5 шт.). 9. Датчик микроконвексный внутриполостной серии Е (не более 5 шт.), РЗН 2021/13579. 10. Датчик микроконвексный внутриполостной E8C-RS (не более 5 шт.). 11. Насадка биопсийная для датчика микроконвексного внутриполостного E8C-RS/E8Cs-RS металлическая (не более 10 шт.). 12. Насадка биопсийная для датчика микроконвексного внутриполостного E8C-RS/E8Cs-RS (не более 10 шт.). 13. Датчик микроконвексный внутриполостной E8Cs-RS (не более 5 шт.). 14. Датчик линейный серии L (не более 5 шт.), РЗН 2021/13579. 15. Датчик линейный 12L-RS (не более 5 шт.). 16. Насадка биопсийная для датчика линейного 12L-RS (не более 10 шт.). 17. Насадка с поперечным ходом иглы для датчиков серии L (не более 10 шт.). 18. Датчик линейный L6-12-RS (не более 5 шт.). 19. Насадка биопсийная для датчика линейного L6-12-R5 (не более 10 шт.). 20. Датчик линейный LK760-RS (не более 5 шт.). 21. Датчик секторный фазированный серии S (не более 5 шт.), РЗН 2021/13579. 22. Датчик секторный фазированный 3Sc-RS (не более 5 шт.). 23. Насадка биопсийная для датчика секторного фазированного 3Sc-RS (не более 10 шт.), РЗН 2021/13579. 24. Датчик секторный фазированный 6S-RS (не более 5 шт.). 25. Датчик конвексный объёмного сканирования серии RAB (не более 5 шт.), РЗН 2021/13579. 26. Датчик конвексный объёмного сканирования RAB2-6-RS (не более 5 шт.), РЗН 2021/13579. 27. Насадка биопсийная для датчика конвексного объёмного сканирования RAB2-6-RS (не более 10 шт.). 28. Модуль программный встраиваемый для получения объёмных изображений в режиме реального времени, активируемый электронным ключом. 29. Плата встраиваемая для получения объёмных изображений в режиме реального времени (не более 5 шт.). 30. Модуль программный встраиваемый для проведения сравнения изображений, активируемый электронным ключом. 31. Модуль программный встраиваемый, обеспечивающий дополнительные возможности для обмена и работы с данными, активируемый электронным ключом. 32. Модуль программный встраиваемый для отслеживания положения иглы, активируемый электронным ключом. 33. Модуль программный встраиваемый для оценки и описания образований в молочной железе, активируемый электронным ключом. 34. Модуль программный встраиваемый для оценки и описания образований в щитовидной железе, активируемый электронным ключом. 35. Модуль программный встраиваемый для получения изображений в анатомическом М-режиме, активируемый электронным ключом. 36. Модуль программный встраиваемый для измерения скорости тканей в режиме тканевого допплера, активируемый электронным ключом. 37. Модуль программный встраиваемый для получения изображений в режиме упрощенного 3D, активируемый электронным ключом. 38. Модуль программный встраиваемый для оптимизации медицинских ультразвуковых исследований, активируемый электронным ключом (не более 5 шт.). 39. Модуль программный встраиваемый для полуавтоматических измерений параметров плода в акушерстве, активируемый электронным ключом. 40. Модуль программный встраиваемый для работы в режиме автоматического измерения комплекса интима-медиа, активируемый электронным ключом. 41. Модуль программный встраиваемый для получения медицинских изображений в режиме панорамного сканирования, активируемый электронным ключом. 42. Модуль программный встраиваемый для обеспечения передачи данных в формате DICOM, активируемый электронным ключом. 43. Модуль программный встраиваемый для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме УЗИ с контрастированием, активируемый электронным ключом. 44. Модуль программный встраиваемый для получения медицинских изображений в режиме соноэластографии, активируемый электронным ключом. 45. Модуль программный встраиваемый для получения изображений в режиме непрерывно-волнового допплера, активируемый электронным ключом. 46. Плата встраиваемая для получения изображений в режиме непрерывно-волнового допплера (не более 5 шт.). 47. Модуль программный встраиваемый для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме стресс-эхо, активируемый электронным ключом. 48. Модуль программный встраиваемый для автоматического измерения фракции выброса, активируемый электронным ключом. 49. Модуль программный встраиваемый для автоматических измерений параметров мочевого пузыря, активируемый электронным ключом. 50. Модуль программный встраиваемый для получения референсных медицинских ультразвуковых изображений, активируемый электронным ключом. 51. Модуль программный встраиваемый для получения изображений в режиме недопплеровской визуализации кровотока/цветной недопплеровской визуализации кровотока, активируемый электронным ключом. 52. Плата 4-х активных разъемов для подключения датчиков (не более 5 шт.). 53. Дополнительный медицинский монитор (не более 3 шт.). 54. Кронштейн дополнительный для монитора со свободным углом вращения. 55. Аккумуляторная батарея для бесперебойной работы ультразвуковой системы (не более 5 шт.). 56. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи (не более 2 шт.). 57. Устройство, обеспечивающее защиту от электромагнитного импульса. 58. Кабели (не более 10 шт.). 59. Устройство, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов ЭКГ. 60. Устройство, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов ЭКГ, для ветеринарии. 61. Кабель для устройства, обеспечивающего регистрацию физиологических сигналов ЭКГ (не более 5 шт.), РЗН 2021/13579. 62. Устройство для печати черно-белых медицинских изображений. 63. Полка для устройства, печатающего медицинские изображения. 64. Бумага для устройства, печатающего черно-белые медицинские изображения (не более 50 шт.). 65. Устройство для печати цветных медицинских изображений. 66. Кабели для подключения устройства для печати (не более 5 шт.). 67. Бумага для устройства, печатающего цветные медицинские изображения (не более 50 шт.). 68. Адаптер для беспроводной передачи данных Bluetooth. 69. Привод для чтения и записи CD/DVD дисков. 70. USB-накопитель данных. 71. Внешний жесткий диск для хранения данных. 72. Адаптер беспроводной. 73. Переключатель программируемый педальный. 74. Держатели для датчиков микроконвексных внутриполостных (не более 5 шт.). 75. Лоток для бумаги (не менее 3 шт.). 76. Подогреватель геля. 77. Буклет информационный для системы ультразвуковой диагностической медицинской Versana Balance (не более 5 шт.).

РЗН 2022/17098

12.05.2022

ООО "ДжиИ Хэлскеа"

26.60.12.132

260250

Развернуть