РЗН 2022/17098

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17098

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

260250

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

260250

Система ультразвуковая диагностическая медицинская Versana Balance с принадлежностями

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Система ультразвуковая диагностическая медицинская Versana Balance с принадлежностямиI. Состав: 1. Консоль для ультразвуковой диагностической медицинской системы с монитором - 1 шт., в вариантах исполнения: с сенсорным управлением, без сенсорного управления. 2. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской (от 1 до 5 шт.). 3. Руководство пользователя для ультразвуковых систем Versana Balance на русском языке (от 1 до 5 шт.). 4. Документация электронная на внешнем носителе - CD/DVD/USB Flash (от 1 до 3 шт.) (при необходимости). 5. Датчик конвексный 4С-RS (от 1 до 5 шт.) (при необходимости). 6. Датчик микроконвексный 8C-RS (от 1 до 5 шт.) (при необходимости). 7. Датчик микроконвексный внутриполостной E8C-RS (от 1 до 5 шт.) (при необходимости). 8. Датчик микроконвексный внутриполостной E8Cs-RS (от 1 до 5 шт.) (при необходимости). 9. Датчик линейный 12L-RS (от 1 до 5 шт.) (при необходимости). 10. Датчик линейный L6-12-RS (от 1 до 5 шт.) (при необходимости). 11. Датчик линейный LK760-RS (от 1 до 5 шт.) (при необходимости). 12. Датчик секторный фазированный 3Sc-RS (от 1 до 5 шт.) (при необходимости). 13. Датчик секторный фазированный 6S-RS (от 1 до 5 шт.) (при необходимости). 14. Датчик конвексный объёмного сканирования RAB2-6-RS (от 1 до 5 шт.) (при необходимости). РЗН 2021/13579. 15. Датчик секторный фазированный 12S-RS (от 1 до 5 шт.) (при необходимости). 16. Датчик линейный L8-18i-RS (от 1 до 5 шт.) (при необходимости). 17. Устройство ECG-USB1, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов ЭКГ - 1 шт. (при необходимости), в составе: 17.1. Кабель пациента - 1 шт. 17.2. Кабель USB - 1 шт. 17.3. Блок-регистратор ECG-USB1 - 1 шт. 18. Модуль программный встраиваемый для получения объёмных изображений в режиме реального времени, активируемый электронным ключом, на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 19. Модуль программный встраиваемый для проведения сравнения изображений, активируемый электронным ключом, на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 20. Модуль программный встраиваемый, обеспечивающий дополнительные возможности для обмена и работы с данными, активируемый электронным ключом, на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 21. Модуль программный встраиваемый для отслеживания положения иглы, активируемый электронным ключом, на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 22. Модуль программный встраиваемый для оценки и описания образований в молочной железе, активируемый электронным ключом, на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 23. Модуль программный встраиваемый для оценки и описания образований в щитовидной железе, активируемый электронным ключом, на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 24. Модуль программный встраиваемый для получения изображений в анатомическом М-режиме, активируемый электронным ключом, на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 25. Модуль программный встраиваемый для измерения скорости тканей в режиме тканевого допплера, активируемый электронным ключом, на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 26. Модуль программный встраиваемый для получения изображений в режиме упрощенного 3D, активируемый электронным ключом, на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 27. Модуль программный встраиваемый для оптимизации медицинских ультразвуковых исследований, активируемый электронным ключом, на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (от 1 до 5 шт.) (при необходимости). 28. Модуль программный встраиваемый для полуавтоматических измерений параметров плода в акушерстве, активируемый электронным ключом, на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 29. Модуль программный встраиваемый для работы в режиме автоматического измерения комплекса интима-медиа, активируемый электронным ключом, на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 30. Модуль программный встраиваемый для получения медицинских изображений в режиме панорамного сканирования, активируемый электронным ключом, на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 31. Модуль программный встраиваемый для обеспечения передачи данных в формате DICOM, активируемый электронным ключом, на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 32. Модуль программный встраиваемый для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме УЗИ с контрастированием, активируемый электронным ключом, на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 33. Модуль программный встраиваемый для получения медицинских изображений в режиме соноэластографии, активируемый электронным ключом, на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 34. Модуль программный встраиваемый для получения изображений в режиме непрерывно-волнового допплера, активируемый электронным ключом, на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 35. Модуль программный встраиваемый для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме стресс-эхо, активируемый электронным ключом, на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 36. Модуль программный встраиваемый для автоматического измерения фракции выброса, активируемый электронным ключом, на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 37. Модуль программный встраиваемый для автоматических измерений параметров мочевого пузыря, активируемый электронным ключом, на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 38. Модуль программный встраиваемый для получения референсных медицинских ультразвуковых изображений, активируемый электронным ключом, на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 39. Модуль программный встраиваемый для получения изображений в режиме недопплеровской визуализации кровотока/цветной недопплеровской визуализации кровотока, активируемый электронным ключом, на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 40. Модуль программный встраиваемый для расчета объёма анатомических структур в режиме объёмного сканирования, активируемый электронным ключом, на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 41. Модуль программный встраиваемый для оценки и описания образований в печени, активируемый электронным ключом, на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). 42. Модуль программный встраиваемый для автоматической маркировки органов верхнего правого квадранта живота, активируемый электронным ключом, на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе - 1 шт. (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Руководство пользователя для ультразвуковых систем Versana Balance на английском языке (от 1 до 5 шт.). 2. Накладка на клавиатуру русифицированная (от 1 до 5 шт.). 3. Насадка биопсийная для датчика конвексного 4С-RS (от 1 до 5 шт.). 4. Насадка биопсийная для датчика микроконвексного внутриполостного E8C-RS/E8Cs-RS металлическая (от 1 до 10 шт.). 5. Насадка биопсийная Needle Guide для датчика микроконвексного внутриполостного E8C-RS/E8Cs-RS (от 1 до 10 шт.). 6. Насадка биопсийная для датчика линейного 12L-RS (от 1 до 10 шт.). 7. Насадка с поперечным ходом иглы для датчиков серии L (от 1 до 10 шт.). 8. Насадка биопсийная для датчика линейного L6-12-RS (от 1 до 10 шт.). 9. Насадка биопсийная для датчика секторного фазированного 3Sc-RS (от 1 до 10 шт.). РЗН 2021/13579. 10. Насадка биопсийная для датчика конвексного объёмного сканирования RAB2-6-RS (от 1 до 10 шт.). 11. Плата встраиваемая для получения объёмных изображений в режиме реального времени (от 1 до 5 шт.). 12. Плата встраиваемая для получения изображений в режиме непрерывно-волнового допплера (от 1 до 5 шт.). 13. Плата 4-х активных разъемов для подключения датчиков 4PP (от 1 до 5 шт.). 14. Дополнительный медицинский монитор Monitor Display (от 1 до 3 шт.). 15. Кронштейн дополнительный для монитора со свободным углом вращения Fixed Arm - 1 шт. 16. Аккумуляторная батарея Spare Battery для бесперебойной работы ультразвуковой системы (от 1 до 5 шт.). 17. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи Battery charger (от 1 до 2 шт.). 18. Устройство, обеспечивающее защиту от электромагнитного импульса Printer USB Isolator - 1 шт. 19. Кабели Grounding cable (от 1 до 10 шт.). 20. Устройство для печати черно-белых медицинских изображений UP-D898 - 1 шт. 21. Полка для устройства, печатающего медицинские изображения Printer Shelf - 1 шт. 22. Бумага для устройства, печатающего черно-белые медицинские изображения UPP-110 (от 1 до 50 шт.). 23. Устройство для печати цветных медицинских изображений UP-D25 - 1 шт. 24. Адаптер для беспроводной передачи данных Bluetooth - 1 шт. 25. Привод для чтения и записи дисков CD/DVD Writer - 1 шт. 26. USB-накопитель данных USB3.0 Disk - 1 шт. 27. Внешний жесткий диск для хранения данных Mobile Hard Disk - 1 шт. 28. Адаптер беспроводной Wireless Adaptor - 1 шт. 29. Переключатель программируемый педальный MED USB GP26 - 1 шт. 30. Держатели для датчиков микроконвексных внутриполостных Probe Holder (от 1 до 5 шт.). 31. Лоток для бумаги Paper tray (от 1 до 3 шт.). 32. Подогреватель геля Gel Warmer - 1 шт. 33. Буклет информационный для системы ультразвуковой диагностической медицинской Versana Balance (от 1 до 5 шт.). 34. Сканер штрих-кода Barcode reader (от 1 до 3 шт.). 35. Электромагнитный фильтр EMI Filter (от 1 до 3 шт.). 36. Лоток для размещения кабеля Cable tray (от 1 до 3 шт.). 37. Кабели для подключения устройств для печати черно-белых медицинских изображений Cable for Printer (от 1 до 5 шт.). 38. Педаль ножного управления FSU-1000 (от 1 до 3 шт.). 39. Внешний твердотельный диск для хранения данных 1TB SSD (от 1 до 3 шт.).

РЗН 2022/17098

22.10.2024

ООО "ДжиИ Хэлскеа"

26.60.12.132

260250

Развернуть