РЗН 2022/16976
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16976
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат для аспирации дыма хирургический IES 3 с принадлежностямиI. Основной состав:
1. Аппарат для аспирации дыма хирургический IES 3 - 1 шт.
2. Элемент IES 3 для централизованной аспирации дыма - не более 500 шт.
(при необходимости).
5. Картридж главного фильтра IES 3 - не более 500 шт.
6. Фильтр предварительный (15 шт./уп.) - не более 500 уп. (при необходимости).
7. Выключатель ножной однопедальный для IES 2/ IES 3 cтандарт AP IP X8 -
не более 500 шт.
8. Автоматическое активирующее устройство для IES 3 - не более 500 шт.
(при необходимости).
9. Кабель сетевой - не более 500 шт.
10. Влагосборник для дыхательных контуров, для взрослых (РУ№ ФСЗ 2009/03551
(п. 19)) - не более 500 шт. (при необходимости).
11. Комплект трубок лапароскопических для IES 3 с клапаном длина 3 м (10 шт./уп.) - не более 800 уп. (при необходимости).
12. Комплект трубок лапароскопических для IES 3 с клапаном длина 5 м (10 шт./уп.) - не более 800 уп. (при необходимости).
13. Соединитель без порта, Т-образный (РУ № ФСЗ 2009/03551 (п. 18)) - (20 шт./уп.) - не более 500 уп. (при необходимости).
14. Трубка дымоотводная оптимизированная - не более 500 шт. (при необходимости).
15. Шланг дымоотводный диаметр 22 мм - не более 500 шт. (при необходимости).
16. Насадка вытяжная подключение диаметр 22 мм для IES - не более 500 шт.
17. Шланг дымоотводный диаметр 22 мм, длина 2100 мм - не более 500 шт.
(при необходимости).
18. Ручка хирургическая для IES с выдвижным электродом-шпателем, одноразовая
(25 шт./уп.) - не более 800 уп. (при необходимости).
19. Ручка для аспирации дыма, короткая с электродом-шпателем и кабелем длиной 3 м, одноразовая (20 шт./уп.) - не более 800 уп. (при необходимости).
20. Ручка для аспирации дыма, короткая с электродом-шпателем и кабелем длиной 5 м, одноразовая (20 шт./уп.) - не более 800 уп. (при необходимости).
21. Ручка для аспирации дыма, короткая с антипригарным покрытием с электродом-шпателем и кабелем длиной 3 м, одноразовая (20 шт./уп.) - не более 800 уп.
(при необходимости).
22. Ручка для аспирации дыма, короткая с антипригарным покрытием с электродом - шпателем и кабелем длиной 5 м, одноразовая (20 шт./уп.) - не более 800 уп.
(при необходимости).
23. Ручка-насадка Clip-On для аспирации дыма, одноразовая (20 шт./уп.) - не более 800 уп. (при необходимости).
24. Ручка-насадка Clip-On для аспирации дыма, одноразовая (25 шт./уп.) - не более 800 уп. (при необходимости).
25. Ручка-насадка Clip-On для IES c наконечником длиной 100 мм, одноразовая
(25 шт./уп.) - не более 800 уп. (при необходимости).
26. Удлинитель стержня для ручки-насадки Clip-On длина 113 мм, одноразовый
(25 шт./уп.) - не более 800 уп. (при необходимости).
27. Руководство пользователя - 2 шт.
II. Принадлежности:
1. Держатель для шланга с 3-мя шарнирами - не более 500 шт.
2. Крепёж IES 3 на VIO 3 - не более 500 шт.
3. Крепёж IES 3 на VIO C - не более 500 шт.
4. Крепёж IES 2 / IES 3 на VIO CART- не более 500 шт.
1. Аппарат для аспирации дыма хирургический IES 3 - 1 шт.
2. Элемент IES 3 для централизованной аспирации дыма - не более 500 шт.
(при необходимости).
5. Картридж главного фильтра IES 3 - не более 500 шт.
6. Фильтр предварительный (15 шт./уп.) - не более 500 уп. (при необходимости).
7. Выключатель ножной однопедальный для IES 2/ IES 3 cтандарт AP IP X8 -
не более 500 шт.
8. Автоматическое активирующее устройство для IES 3 - не более 500 шт.
(при необходимости).
9. Кабель сетевой - не более 500 шт.
10. Влагосборник для дыхательных контуров, для взрослых (РУ№ ФСЗ 2009/03551
(п. 19)) - не более 500 шт. (при необходимости).
11. Комплект трубок лапароскопических для IES 3 с клапаном длина 3 м (10 шт./уп.) - не более 800 уп. (при необходимости).
12. Комплект трубок лапароскопических для IES 3 с клапаном длина 5 м (10 шт./уп.) - не более 800 уп. (при необходимости).
13. Соединитель без порта, Т-образный (РУ № ФСЗ 2009/03551 (п. 18)) - (20 шт./уп.) - не более 500 уп. (при необходимости).
14. Трубка дымоотводная оптимизированная - не более 500 шт. (при необходимости).
15. Шланг дымоотводный диаметр 22 мм - не более 500 шт. (при необходимости).
16. Насадка вытяжная подключение диаметр 22 мм для IES - не более 500 шт.
17. Шланг дымоотводный диаметр 22 мм, длина 2100 мм - не более 500 шт.
(при необходимости).
18. Ручка хирургическая для IES с выдвижным электродом-шпателем, одноразовая
(25 шт./уп.) - не более 800 уп. (при необходимости).
19. Ручка для аспирации дыма, короткая с электродом-шпателем и кабелем длиной 3 м, одноразовая (20 шт./уп.) - не более 800 уп. (при необходимости).
20. Ручка для аспирации дыма, короткая с электродом-шпателем и кабелем длиной 5 м, одноразовая (20 шт./уп.) - не более 800 уп. (при необходимости).
21. Ручка для аспирации дыма, короткая с антипригарным покрытием с электродом-шпателем и кабелем длиной 3 м, одноразовая (20 шт./уп.) - не более 800 уп.
(при необходимости).
22. Ручка для аспирации дыма, короткая с антипригарным покрытием с электродом - шпателем и кабелем длиной 5 м, одноразовая (20 шт./уп.) - не более 800 уп.
(при необходимости).
23. Ручка-насадка Clip-On для аспирации дыма, одноразовая (20 шт./уп.) - не более 800 уп. (при необходимости).
24. Ручка-насадка Clip-On для аспирации дыма, одноразовая (25 шт./уп.) - не более 800 уп. (при необходимости).
25. Ручка-насадка Clip-On для IES c наконечником длиной 100 мм, одноразовая
(25 шт./уп.) - не более 800 уп. (при необходимости).
26. Удлинитель стержня для ручки-насадки Clip-On длина 113 мм, одноразовый
(25 шт./уп.) - не более 800 уп. (при необходимости).
27. Руководство пользователя - 2 шт.
II. Принадлежности:
1. Держатель для шланга с 3-мя шарнирами - не более 500 шт.
2. Крепёж IES 3 на VIO 3 - не более 500 шт.
3. Крепёж IES 3 на VIO C - не более 500 шт.
4. Крепёж IES 2 / IES 3 на VIO CART- не более 500 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/16976
Дата РУ
24.10.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
65234
Заявитель
ООО "ЭРБЭ Электромедицин"
Фактический адрес заявителя
119270, Россия, Москва, ул. Хамовнический вал, д. 12, эт. 2, помещ. Х, ком. 15
Юридический адрес заявителя
119270, Россия, Москва, ул. Хамовнический вал, д. 12, эт. 2, помещ. Х, ком. 15
Изготовитель
"Эрбэ Электромедицин ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Erbe Elektromedizin GmbH, Waldhörnlestraße 17, 72072 Tübingen, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Erbe Elektromedizin GmbH, Waldhörnlestraße 17, 72072 Tübingen, Germany
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
2а
Вид
181180
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Erbe Elektromedizin GmbH, Waldhörnlestraße 17, 72072 Tübingen, Germany.
2. I.C. Medical, Inc., 15002 N, 25th Drive, Phoenix, Arizona 85023, USA.
3. PROMEPLA S.A.M., 9 avenue Albert II, 98000 Monaco, Monaco.
4. GVS Filter Technology UK Limited, NFC House, Vickers Industrial Estate, Mellishow Lane, Morecambe, Lancashire, LA3 3EN, United Kingdom.
5. Modern Medical Equipment Manufacturing Ltd., Unit A, 10/F., Mai Wah Ind. Bldg., 1-7 Wah Sing Street, Kwai Chung, New Territories, Hong Kong.
6. Medutek Handelgesellschaft für Medizintechnik mbH & Co. KG, Stresemannstr. 54, 28207, Bremen, Deutschland.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181180
Аппарат для аспирации дыма хирургический IES 3 с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат для аспирации дыма хирургический IES 3 с принадлежностямив составе:
1. Аппарат для аспирации дыма хирургический IES 3 - 1 шт.
2. Элемент IES 3 для централизованной аспирации дыма - не более 500 шт. (при необходимости).
5. Картридж главного фильтра IES 3 - не более 500 шт.
6. Фильтр предварительный, 15 шт./уп. - не более 500 уп. (при необходимости).
7. Выключатель ножной однопедальный для IES 2/ IES 3 стандарт АР IP X8 - не более 500 шт.
8. Автоматическое активирующее устройство для IES 3 - не более 500 шт. (при необходимости).
9. Кабель сетевой - не более 500 шт.
10. Влагосборник для дыхательных контуров, для взрослых, производства "Интерседжикал Лтд.", Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 500 шт. (при необходимости).
11. Комплект трубок лапароскопических для IES 3 с клапаном длина 3 м, 10 шт./уп. - не более 800 уп. (при необходимости).
12. Комплект трубок лапароскопических для IES 3 с клапаном длина 5 м, 10 шт./уп. - не более 800 уп. (при необходимости).
13. Соединитель без порта, T-образный, производства "Интерседжикал Лтд.", Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551, 20 шт./уп. - не более 500 уп. (при необходимости).
14. Трубка дымоотводная оптимизированная - не более 500 шт. (при необходимости).
15. Шланг дымоотводный диаметр 22 мм - не более 500 шт. (при необходимости).
16. Насадка вытяжная подключение диаметр 22 мм для IES - не более 500 шт.
17. Шланг дымоотводный диаметр 22 мм, длина 2100 мм - не более 500 шт. (при необходимости).
18. Ручка хирургическая для IES с выдвижным электродом-шпателем, одноразовая, 25 шт./уп. - не более 800 уп. (при необходимости).
19. Ручка для аспирации дыма, короткая с электродом-шпателем и кабелем длиной 3 м, одноразовая, 20 шт./уп. - не более 800 уп. (при необходимости).
20. Ручка для аспирации дыма, короткая с электродом-шпателем и кабелем длиной 5 м, одноразовая, 20 шт./уп. - не более 800 уп. (при необходимости).
21. Ручка для аспирации дыма, короткая с антипригарным покрытием с электродом -шпателем и кабелем длиной 3 м, одноразовая, 20 шт./уп. - не более 800 уп. (при необходимости).
22. Ручка для аспирации дыма, короткая с антипригарным покрытием с электродом -шпателем и кабелем длиной 5 м, одноразовая, 20 шт./уп. - не более 800 уп. (при необходимости).
23. Ручка-насадка Clip-On для аспирации дыма, одноразовая, 25 шт./уп. - не более 800 уп. (при необходимости).
24. Ручка-насадка Clip-On для аспирации дыма, одноразовая, 25 шт./уп. - не более 800 уп. (при необходимости).
25. Ручка-насадка Clip-On для IES с наконечником длиной 100 мм, одноразовая, 25 шт./уп. - не более 800 уп. (при необходимости).
26. Удлинитель стержня для ручки-насадки Clip-On длина 113 мм, одноразовый, 25 шт./уп. - не более 800 уп. (при необходимости).
27. Руководство пользователя - 2 шт.
Принадлежности:
1. Держатель для шланга с 3-мя шарнирами - не более 500 шт.
2. Крепёж IES 3 на VIO 3 - не более 500 шт.
3. Крепёж IES 3 на VIO С - не более 500 шт.
4. Крепёж IES 2 / IES 3 на VIO CART- не более 500 шт.
РЗН 2022/16976
26.04.2022
ООО "ЭРБЭ Электромедицин"
32.50.50.190
181180
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)