РЗН 2022/16962
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16962
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система кохлеарной имплантации Enduro с принадлежностямив составе:
1. Имплантат кохлеарный - 1 шт., варианты исполнения:
- имплантат CS-10A;
- имплантат CS-10A с электродом TS;
- имплантат CS-10A с электродом ТМ;
- имплантат CS-10A с электродом TL.
2. Процессор речевой Enduro, в составе:
- блок обработки сигналов;
- катушка передающая;
- кабель передающий, варианты исполнения: 6, 8, 10, 20, 28 см - не более 3 шт.;
- отсек аккумуляторный батарейный для заушного типа ношения - не более 2 шт.;
- отсек аккумуляторный батарейный для нательного типа ношения;
- кабель соединительный аккумуляторного батарейного отсека для нательного типа ношения;
- крючок заушный - не более 5 шт.;
- пульт дистанционного управления.
3. Съемный носитель со специальным программным обеспечением (при необходимости), в составе:
- программатор;
- кабель micro USB;
- программное обеспечение NuroSound на USB-флеш-накопителе;
- кабель для настройки;
- чехол.
4. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Зарядное устройство.
2. Кабель для зарядки.
3. Кабель для настройки.
4. Устройство контроля сигнала.
5. Панель для блока обработки сигналов сменная - не более 3 шт.
6. Сплиттер адаптер.
7. Держатель процессора речевого, варианты исполнения: большой, малый - не более 2 шт.
8. Чехол водонепроницаемый.
9. Устройство для сушки.
10. Чехол для ношения на одежде.
11. Отсек аккумуляторный батарейный для заушного типа ношения с USB.
12. Сплиттер адаптер четырехштырьковый.
13. Крючок заушный.
14. Магнит № 1.
15. Магнит № 2.
16. Магнит № 3.
17. Магнит № 4.
18. Магнит № 5.
19. Магнит № 6.
20. Магнит № 8.
1. Имплантат кохлеарный - 1 шт., варианты исполнения:
- имплантат CS-10A;
- имплантат CS-10A с электродом TS;
- имплантат CS-10A с электродом ТМ;
- имплантат CS-10A с электродом TL.
2. Процессор речевой Enduro, в составе:
- блок обработки сигналов;
- катушка передающая;
- кабель передающий, варианты исполнения: 6, 8, 10, 20, 28 см - не более 3 шт.;
- отсек аккумуляторный батарейный для заушного типа ношения - не более 2 шт.;
- отсек аккумуляторный батарейный для нательного типа ношения;
- кабель соединительный аккумуляторного батарейного отсека для нательного типа ношения;
- крючок заушный - не более 5 шт.;
- пульт дистанционного управления.
3. Съемный носитель со специальным программным обеспечением (при необходимости), в составе:
- программатор;
- кабель micro USB;
- программное обеспечение NuroSound на USB-флеш-накопителе;
- кабель для настройки;
- чехол.
4. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Зарядное устройство.
2. Кабель для зарядки.
3. Кабель для настройки.
4. Устройство контроля сигнала.
5. Панель для блока обработки сигналов сменная - не более 3 шт.
6. Сплиттер адаптер.
7. Держатель процессора речевого, варианты исполнения: большой, малый - не более 2 шт.
8. Чехол водонепроницаемый.
9. Устройство для сушки.
10. Чехол для ношения на одежде.
11. Отсек аккумуляторный батарейный для заушного типа ношения с USB.
12. Сплиттер адаптер четырехштырьковый.
13. Крючок заушный.
14. Магнит № 1.
15. Магнит № 2.
16. Магнит № 3.
17. Магнит № 4.
18. Магнит № 5.
19. Магнит № 6.
20. Магнит № 8.
Номер РУ
РЗН 2022/16962
Дата РУ
03.08.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
70699
Заявитель
ООО "Ван Моурик Медикал"
Фактический адрес заявителя
109316, Россия, Москва, Волгоградский пр-кт, д. 47, эт. 2, помещ. 234
Юридический адрес заявителя
109316, Россия, Москва, Волгоградский пр-кт, д. 47, эт. 2, помещ. 234
Изготовитель
"Чжэцзян Нуротрон Биотехнолоджи Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Zhejiang Nurotron Biotechnology Co., Ltd., No. 17 Longtan Road, Yuhang District, HangZhou, Zhejiang, 311121, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Zhejiang Nurotron Biotechnology Co., Ltd., No. 17 Longtan Road, Yuhang District, HangZhou, Zhejiang, 311121, China
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.170
Класс риска
3
Вид
210000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Zhejiang Nurotron Biotechnology Co., Ltd., No. 17 Longtan Road, Yuhang District, HangZhou, Zhejiang, 311121, China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210000
Система кохлеарной имплантации Enduro с принадлежностями.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210000
Система кохлеарной имплантации Enduro с принадлежностями. 1. Имплантат кохлеарный - 1 шт., варианты исполнения:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210000
Система кохлеарной имплантации Enduro с принадлежностями. 2. Процессор речевой Enduro, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210000
Система кохлеарной имплантации Enduro с принадлежностями. 3. Съемный носитель со специальным программным обеспечением, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система кохлеарной имплантации Enduro с принадлежностямив составе:
1. Имплантат кохлеарный - 1 шт., варианты исполнения:
- имплантат CS-10A;
- имплантат CS-10A с электродом TS;
- имплантат CS-10A с электродом ТМ;
- имплантат CS-10A с электродом TL.
2. Процессор речевой Enduro, в составе:
- блок обработки сигналов;
- катушка передающая;
- кабель передающий, варианты исполнения: 6, 8, 10, 20, 28 см - не более 3 шт.;
- отсек аккумуляторный батарейный для заушного типа ношения - не более 2 шт.;
- отсек аккумуляторный батарейный для нательного типа ношения;
- кабель соединительный аккумуляторного батарейного отсека для нательного типа ношения;
- крючок заушный - не более 5 шт.;
- пульт дистанционного управления.
3. Съемный носитель со специальным программным обеспечением (при необходимости), в составе:
- программатор;
- кабель micro USB;
- программное обеспечение NuroSound на USB-флеш-накопителе;
- кабель для настройки;
- чехол.
4. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Зарядное устройство.
2. Кабель для зарядки.
3. Кабель для настройки.
4. Устройство контроля сигнала.
5. Панель для блока обработки сигналов сменная - не более 3 шт.
6. Сплиттер адаптер.
7. Держатель процессора речевого, варианты исполнения: большой, малый - не более 2 шт.
8. Чехол водонепроницаемый.
9. Устройство для сушки.
10. Чехол для ношения на одежде.
11. Отсек аккумуляторный батарейный для заушного типа ношения с USB.
12. Сплиттер адаптер четырехштырьковый.
13. Крючок заушный.
14. Магнит № 1.
15. Магнит № 2.
16. Магнит № 3.
17. Магнит № 4.
18. Магнит № 5.
19. Магнит № 6.
20. Магнит № 8.
РЗН 2022/16962
30.10.2023
ООО "СТС"
32.50.22.170
210000
Система кохлеарной имплантации Enduro с принадлежностямив составе:
1. Имплантат кохлеарный - 1 шт., варианты исполнения:
- имплантат CS-10A;
- имплантат CS-10A с электродом TS;
- имплантат CS-10A с электродом ТМ;
- имплантат CS-10A с электродом TL.
2. Процессор речевой Enduro, в составе:
- блок обработки сигналов;
- катушка передающая;
- кабель передающий, варианты исполнения: 6, 8, 10, 20, 28 см - не более 3 шт.;
- отсек аккумуляторный батарейный для заушного типа ношения - не более 2 шт.;
- отсек аккумуляторный батарейный для нательного типа ношения;
- кабель соединительный аккумуляторного батарейного отсека для нательного типа ношения;
- крючок заушный - не более 5 шт.;
- пульт дистанционного управления.
3. Съемный носитель со специальным программным обеспечением, в составе:
- программатор;
- кабель micro USB;
- программное обеспечение NuroSound на USB-флеш-накопителе;
- кабель для настройки;
- чехол.
4. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Зарядное устройство.
2. Кабель для зарядки.
4. Кабель для настройки.
5. Устройство контроля сигнала.
6. Панель для блока обработки сигналов сменная - не более 3 шт.
7. Сплиттер адаптер.
8. Держатель процессора речевого, варианты исполнения: большой, малый - не более 2 шт.
9. Чехол водонепроницаемый.
10. Устройство для сушки.
11. Чехол для ношения на одежде.
12. Отсек аккумуляторный батарейный для заушного типа ношения с USB.
13. Сплиттер адаптер четырехштырьковый.
14. Крючок заушный.
15. Магнит № 1.
16. Магнит № 2.
17. Магнит № 3.
18. Магнит № 4.
19. Магнит № 5.
20. Магнит № 6.
21. Магнит № 8.
РЗН 2022/16962
14.04.2022
ООО "Ван Моурик Медикал"
32.50.22.190
210000
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)