РЗН 2022/16962
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16962
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
210000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210000
Система кохлеарной имплантации Enduro с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система кохлеарной имплантации Enduro с принадлежностямив составе:
1. Имплантат кохлеарный - 1 шт., варианты исполнения:
- имплантат CS-10A;
- имплантат CS-10A с электродом TS;
- имплантат CS-10A с электродом ТМ;
- имплантат CS-10A с электродом TL.
2. Процессор речевой Enduro, в составе:
- блок обработки сигналов;
- катушка передающая;
- кабель передающий, варианты исполнения: 6, 8, 10, 20, 28 см - не более 3 шт.;
- отсек аккумуляторный батарейный для заушного типа ношения - не более 2 шт.;
- отсек аккумуляторный батарейный для нательного типа ношения;
- кабель соединительный аккумуляторного батарейного отсека для нательного типа ношения;
- крючок заушный - не более 5 шт.;
- пульт дистанционного управления.
3. Съемный носитель со специальным программным обеспечением (при необходимости), в составе:
- программатор;
- кабель micro USB;
- программное обеспечение NuroSound на USB-флеш-накопителе;
- кабель для настройки;
- чехол.
4. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Зарядное устройство.
2. Кабель для зарядки.
3. Кабель для настройки.
4. Устройство контроля сигнала.
5. Панель для блока обработки сигналов сменная - не более 3 шт.
6. Сплиттер адаптер.
7. Держатель процессора речевого, варианты исполнения: большой, малый - не более 2 шт.
8. Чехол водонепроницаемый.
9. Устройство для сушки.
10. Чехол для ношения на одежде.
11. Отсек аккумуляторный батарейный для заушного типа ношения с USB.
12. Сплиттер адаптер четырехштырьковый.
13. Крючок заушный.
14. Магнит № 1.
15. Магнит № 2.
16. Магнит № 3.
17. Магнит № 4.
18. Магнит № 5.
19. Магнит № 6.
20. Магнит № 8.
РЗН 2022/16962
30.10.2023
ООО "СТС"
32.50.22.170
210000
Система кохлеарной имплантации Enduro с принадлежностямив составе:
1. Имплантат кохлеарный - 1 шт., варианты исполнения:
- имплантат CS-10A;
- имплантат CS-10A с электродом TS;
- имплантат CS-10A с электродом ТМ;
- имплантат CS-10A с электродом TL.
2. Процессор речевой Enduro, в составе:
- блок обработки сигналов;
- катушка передающая;
- кабель передающий, варианты исполнения: 6, 8, 10, 20, 28 см - не более 3 шт.;
- отсек аккумуляторный батарейный для заушного типа ношения - не более 2 шт.;
- отсек аккумуляторный батарейный для нательного типа ношения;
- кабель соединительный аккумуляторного батарейного отсека для нательного типа ношения;
- крючок заушный - не более 5 шт.;
- пульт дистанционного управления.
3. Съемный носитель со специальным программным обеспечением (при необходимости), в составе:
- программатор;
- кабель micro USB;
- программное обеспечение NuroSound на USB-флеш-накопителе;
- кабель для настройки;
- чехол.
4. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Зарядное устройство.
2. Кабель для зарядки.
3. Кабель для настройки.
4. Устройство контроля сигнала.
5. Панель для блока обработки сигналов сменная - не более 3 шт.
6. Сплиттер адаптер.
7. Держатель процессора речевого, варианты исполнения: большой, малый - не более 2 шт.
8. Чехол водонепроницаемый.
9. Устройство для сушки.
10. Чехол для ношения на одежде.
11. Отсек аккумуляторный батарейный для заушного типа ношения с USB.
12. Сплиттер адаптер четырехштырьковый.
13. Крючок заушный.
14. Магнит № 1.
15. Магнит № 2.
16. Магнит № 3.
17. Магнит № 4.
18. Магнит № 5.
19. Магнит № 6.
20. Магнит № 8.
РЗН 2022/16962
03.08.2023
ООО "Ван Моурик Медикал"
32.50.22.170
210000