РЗН 2022/16949
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16949
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для количественного выявления ДНК вируса гепатита В методом ПЦР-РВ "HEPA-B-тест-Q" по ТУ 21.20.23-017-97638376-2019в составе:
I. Набор реагентов "HEPA-B-тест-Q", в составе:
1. ПЦР-буфер: 1 пробирка, 480 мкл.
2. Смесь олигонуклеотидов: 1 пробирка, 1440 мкл.
3. ПКО: 1 пробирка, 50 мкл.
4. ОКО: 1 пробирка, 1000 мкл.
5. ВКО: 1 пробирка, 950 мкл.
6. КО-1: 2 пробирки, по 1500 мкл.
7. КО-2: 2 пробирки, по 1500 мкл.
II. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
I. Набор реагентов "HEPA-B-тест-Q", в составе:
1. ПЦР-буфер: 1 пробирка, 480 мкл.
2. Смесь олигонуклеотидов: 1 пробирка, 1440 мкл.
3. ПКО: 1 пробирка, 50 мкл.
4. ОКО: 1 пробирка, 1000 мкл.
5. ВКО: 1 пробирка, 950 мкл.
6. КО-1: 2 пробирки, по 1500 мкл.
7. КО-2: 2 пробирки, по 1500 мкл.
II. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
Номер РУ
РЗН 2022/16949
Дата РУ
13.12.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
75685
Изготовитель
ООО "ТестГен"
Фактический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
286800
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "ТестГен", Россия, 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37.
2. ООО "НПП Биосфера", Россия, 119571, г. Москва, пр-кт Вернадского, д. 96, помещ. 3, 4, 5, 7, 8.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286800
Набор реагентов для количественного выявления ДНК вируса гепатита В методом ПЦР-РВ "HEPA-B-тест-Q" по ТУ 21.20.23-017-97638376-2019
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для количественного выявления ДНК вируса гепатита В методом ПЦР-РВ "HEPA-B-тест-Q" по ТУ 21.20.23-017-97638376-2019в составе:
I. Набор реагентов "HEPA-B-тест-Q", в составе:
1. ПЦР-буфер: 1 пробирка, 480 мкл.
2. Смесь олигонуклеотидов: 1 пробирка, 1440 мкл.
3. ПКО: 1 пробирка, 50 мкл.
4. ОКО: 1 пробирка, 1000 мкл.
5. ВКО: 1 пробирка, 950 мкл.
6. КО-1: 2 пробирки, по 1500 мкл.
7. КО-2: 2 пробирки, по 1500 мкл.
II. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
РЗН 2022/16949
18.04.2022
ООО "ТестГен"
21.20.23.110
286800
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)