РЗН 2022/16949
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16949
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для количественного выявления ДНК вируса гепатита В методом ПЦР-РВ "HEPA-B-тест-Q" по ТУ 21.20.23-017-97638376-2019в составе:
I. Набор реагентов "HEPA-B-тест-Q", в составе:
1. ПЦР-буфер: 1 пробирка, 480 мкл.
2. Смесь олигонуклеотидов: 1 пробирка, 1440 мкл.
3. ПКО: 1 пробирка, 50 мкл.
4. ОКО: 1 пробирка, 1000 мкл.
5. ВКО: 1 пробирка, 950 мкл.
6. КО-1: 2 пробирки, по 1500 мкл.
7. КО-2: 2 пробирки, по 1500 мкл.
II. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
I. Набор реагентов "HEPA-B-тест-Q", в составе:
1. ПЦР-буфер: 1 пробирка, 480 мкл.
2. Смесь олигонуклеотидов: 1 пробирка, 1440 мкл.
3. ПКО: 1 пробирка, 50 мкл.
4. ОКО: 1 пробирка, 1000 мкл.
5. ВКО: 1 пробирка, 950 мкл.
6. КО-1: 2 пробирки, по 1500 мкл.
7. КО-2: 2 пробирки, по 1500 мкл.
II. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
Номер РУ
РЗН 2022/16949
Дата РУ
18.04.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
57207
Заявитель
ООО "ТестГен"
Фактический адрес заявителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес заявителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Изготовитель
ООО "ТестГен"
Фактический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
286800
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ТестГен", Россия, 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, пом. 35, 36, 37
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286800
Набор реагентов для количественного выявления ДНК вируса гепатита В методом ПЦР-РВ "HEPA-B-тест-Q" по ТУ 21.20.23-017-97638376-2019
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для количественного выявления ДНК вируса гепатита В методом ПЦР-РВ "HEPA-B-тест-Q" по ТУ 21.20.23-017-97638376-2019в составе:
I. Набор реагентов "HEPA-B-тест-Q", в составе:
1. ПЦР-буфер: 1 пробирка, 480 мкл.
2. Смесь олигонуклеотидов: 1 пробирка, 1440 мкл.
3. ПКО: 1 пробирка, 50 мкл.
4. ОКО: 1 пробирка, 1000 мкл.
5. ВКО: 1 пробирка, 950 мкл.
6. КО-1: 2 пробирки, по 1500 мкл.
7. КО-2: 2 пробирки, по 1500 мкл.
II. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
РЗН 2022/16949
13.12.2023
21.20.23.110
286800
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
27.12.2022
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)