РЗН 2022/16944
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16944
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
223400
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
223400
Набор реагентов для количественного определения хорионического гонадотропина человека (?-субъединицы) (HCG/?-HCG (CLIA)) в сыворотке крови на автоматическом иммунохемилюминесцентном анализаторе серии Maglumi для диагностики in vitro 1. Набор реагентов для количественного определения хорионического гонадотропина че-ловека (?-субъединицы) (HCG/?-HCG (CLIA)) в сыворотке крови на автоматическом имму-нохемилюминесцентном анализаторе серии Maglumi для диагностики in vitro, в варианте испол-нения 130202003M, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
223400
Набор реагентов для количественного определения хорионического гонадотропина человека (?-субъединицы) (HCG/?-HCG (CLIA)) в сыворотке крови на автоматическом иммунохемилюминесцентном анализаторе серии Maglumi для диагностики in vitro 2. Набор реагентов для количественного определения хорионического гонадотропина че-ловека (?-субъединицы) (HCG/?-HCG (CLIA)) в сыворотке крови на автоматическом имму-нохемилюминесцентном анализаторе серии Maglumi для диагностики in vitro, в варианте испол-нения 130602003M, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для количественного определения хорионического гонадотропина человека (β-субъединицы) (HCG/β-HCG (CLIA)) в сыворотке крови на автоматическом иммунохемилюминесцентном анализаторе серии Maglumi для диагностики in vitroв вариантах исполнения:
1. Набор реагентов для количественного определения хорионического гонадотропина че-ловека (β-субъединицы) (HCG/β-HCG (CLIA)) в сыворотке крови на автоматическом имму-нохемилюминесцентном анализаторе серии Maglumi для диагностики in vitro, в варианте испол-нения 130202003M, в составе:
- Картридж (100 тестов) ? 1 шт.
- Материал контрольный ? 1 фл.
- Инструкция по применению ? 1 шт.
- Таблица значений для контрольного материала ? 1 шт.
- Штрих-код Internal quality control ? 6 шт.
- Стикер ? 3 шт.
- Сертификат контроля качества ? 1 шт.
2. Набор реагентов для количественного определения хорионического гонадотропина че-ловека (β-субъединицы) (HCG/β-HCG (CLIA)) в сыворотке крови на автоматическом имму-нохемилюминесцентном анализаторе серии Maglumi для диагностики in vitro, в варианте испол-нения 130602003M, в составе:
- Картридж (50 тестов) ? 1 шт.
- Материал контрольный ? 1 фл.
- Инструкция по применению ? 1 шт.
- Таблица значений для контрольного материала ? 1 шт.
- Штрих-код Internal quality control ? 6 шт.
- Стикер ? 3 шт.
- Сертификат контроля качества ? 1 шт.
РЗН 2022/16944
18.04.2022
ООО "Компания "БиВи"
21.20.23.110
223400