РЗН 2022/16944
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16944
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для количественного определения хорионического гонадотропина человека (β-субъединицы) (HCG/β-HCG (CLIA)) в сыворотке крови на автоматическом иммунохемилюминесцентном анализаторе серии Maglumi для диагностики in vitroв вариантах исполнения:
1. Набор реагентов для количественного определения хорионического гонадотропина че-ловека (β-субъединицы) (HCG/β-HCG (CLIA)) в сыворотке крови на автоматическом имму-нохемилюминесцентном анализаторе серии Maglumi для диагностики in vitro, в варианте испол-нения 130202003M, в составе:
- Картридж (100 тестов) ? 1 шт.
- Материал контрольный ? 1 фл.
- Инструкция по применению ? 1 шт.
- Таблица значений для контрольного материала ? 1 шт.
- Штрих-код Internal quality control ? 6 шт.
- Стикер ? 3 шт.
- Сертификат контроля качества ? 1 шт.
2. Набор реагентов для количественного определения хорионического гонадотропина че-ловека (β-субъединицы) (HCG/β-HCG (CLIA)) в сыворотке крови на автоматическом имму-нохемилюминесцентном анализаторе серии Maglumi для диагностики in vitro, в варианте испол-нения 130602003M, в составе:
- Картридж (50 тестов) ? 1 шт.
- Материал контрольный ? 1 фл.
- Инструкция по применению ? 1 шт.
- Таблица значений для контрольного материала ? 1 шт.
- Штрих-код Internal quality control ? 6 шт.
- Стикер ? 3 шт.
- Сертификат контроля качества ? 1 шт.
1. Набор реагентов для количественного определения хорионического гонадотропина че-ловека (β-субъединицы) (HCG/β-HCG (CLIA)) в сыворотке крови на автоматическом имму-нохемилюминесцентном анализаторе серии Maglumi для диагностики in vitro, в варианте испол-нения 130202003M, в составе:
- Картридж (100 тестов) ? 1 шт.
- Материал контрольный ? 1 фл.
- Инструкция по применению ? 1 шт.
- Таблица значений для контрольного материала ? 1 шт.
- Штрих-код Internal quality control ? 6 шт.
- Стикер ? 3 шт.
- Сертификат контроля качества ? 1 шт.
2. Набор реагентов для количественного определения хорионического гонадотропина че-ловека (β-субъединицы) (HCG/β-HCG (CLIA)) в сыворотке крови на автоматическом имму-нохемилюминесцентном анализаторе серии Maglumi для диагностики in vitro, в варианте испол-нения 130602003M, в составе:
- Картридж (50 тестов) ? 1 шт.
- Материал контрольный ? 1 фл.
- Инструкция по применению ? 1 шт.
- Таблица значений для контрольного материала ? 1 шт.
- Штрих-код Internal quality control ? 6 шт.
- Стикер ? 3 шт.
- Сертификат контроля качества ? 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/16944
Дата РУ
18.04.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
61045
Заявитель
ООО "Компания "БиВи"
Фактический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Изготовитель
"Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
223400
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
223400
Набор реагентов для количественного определения хорионического гонадотропина человека (?-субъединицы) (HCG/?-HCG (CLIA)) в сыворотке крови на автоматическом иммунохемилюминесцентном анализаторе серии Maglumi для диагностики in vitro 1. Набор реагентов для количественного определения хорионического гонадотропина че-ловека (?-субъединицы) (HCG/?-HCG (CLIA)) в сыворотке крови на автоматическом имму-нохемилюминесцентном анализаторе серии Maglumi для диагностики in vitro, в варианте испол-нения 130202003M, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
223400
Набор реагентов для количественного определения хорионического гонадотропина человека (?-субъединицы) (HCG/?-HCG (CLIA)) в сыворотке крови на автоматическом иммунохемилюминесцентном анализаторе серии Maglumi для диагностики in vitro 2. Набор реагентов для количественного определения хорионического гонадотропина че-ловека (?-субъединицы) (HCG/?-HCG (CLIA)) в сыворотке крови на автоматическом имму-нохемилюминесцентном анализаторе серии Maglumi для диагностики in vitro, в варианте испол-нения 130602003M, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для количественного определения хорионического гонадотропина человека (β-субъединицы) (HCG/β-HCG (CLIA)) в сыворотке крови на автоматическом иммунохемилюминесцентном анализаторе серии Maglumi для диагностики in vitro, в вариантах исполнения:
1. Набор реагентов для количественного определения хорионического гонадотропина человека (β-субъединицы) (HCG/β-HCG (CLIA)) в сыворотке крови на автоматическом иммунохемилюминесцентном анализаторе серии Maglumi для диагностики in vitro, в варианте исполнения 130202003M, в составе:
- Картридж (100 тестов) - 1 шт.
- Материал контрольный - 1 фл.
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Таблица значений для контрольного материала - 1 шт.
- Штрих-код Internal quality control - 6 шт.
- Стикер - 3 шт.
- Сертификат контроля качества - 1 шт.
2. Набор реагентов для количественного определения хорионического гонадотропина человека (β-субъединицы) (HCG/β-HCG (CLIA)) в сыворотке крови на автоматическом иммунохемилюминесцентном анализаторе серии Maglumi для диагностики in vitro, в варианте исполнения 130602003M, в составе:
- Картридж (50 тестов) - 1 шт.
- Материал контрольный - 1 фл.
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Таблица значений для контрольного материала - 1 шт.
- Штрих-код Internal quality control - 6 шт.
- Стикер - 3 шт.
- Сертификат контроля качества - 1 шт.
РЗН 2022/16944
06.03.2024
ООО "СНАЙБ ДИАГНОСТИК РУС"
21.20.23.110
223400
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)