РЗН 2022/16909
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16909
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
236400
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
236400
Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark для исправления патологии прикуса в наборах: 1. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 10 на обе челюсти (1-10 стадий), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
236400
Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark для исправления патологии прикуса в наборах: 10. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark Advanced на одну челюсть (20+ стадий), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
236400
Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark для исправления патологии прикуса в наборах: 11. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark Advanced Доработка (20+ стадий), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
236400
Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark для исправления патологии прикуса в наборах: 12. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark Advanced Повторный заказ (20+ стадий), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
236400
Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark для исправления патологии прикуса в наборах: 2. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 10 на одну челюсть (1-10 стадий), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
236400
Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark для исправления патологии прикуса в наборах: 3. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 10 Доработка (1-10 стадий), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
236400
Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark для исправления патологии прикуса в наборах: 4. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 10 Повторный заказ (1-10 стадий), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
236400
Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark для исправления патологии прикуса в наборах: 5. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 20 на обе челюсти (11-20 стадий), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
236400
Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark для исправления патологии прикуса в наборах: 6. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 20 на одну челюсть (11-20 стадий), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
236400
Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark для исправления патологии прикуса в наборах: 7. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 20 Доработка (11-20 стадий), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
236400
Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark для исправления патологии прикуса в наборах: 8. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 20 Повторный заказ (11-20 стадий), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
236400
Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark для исправления патологии прикуса в наборах: 9. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark Advanced на обе челюсти (20+ стадий), в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark для исправления патологии прикуса в наборахварианты исполнения:
1. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 10 на обе челюсти (1-10 стадий), в составе:
1.1. Набор элайнеров, в составе:
- Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - не более 20 шт.;
- Шаблон аттачмента - не более 20 шт. (при необходимости);
- Руководство для врача.
1.2. Стартовый набор пациента, в составе:
- Контейнер для хранения - не более 2 шт.;
- Руководство для пациента.
2. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 10 на одну челюсть (1-10 стадий), в составе:
2.1. Набор элайнеров, в составе:
- Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - не более 10 шт.;
- Шаблон аттачмента - не более 10 шт. (при необходимости);
- Руководство для врача.
2.2. Стартовый набор пациента, в составе:
- Контейнер для хранения - не более 2 шт.;
- Руководство для пациента.
3. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 10 Доработка (1-10 стадий), в составе:
3.1. Набор элайнеров, в составе:
- Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - не более 20 шт.;
- Шаблон аттачмента - не более 20 шт. (при необходимости);
- Руководство для врача.
3.2. Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе:
- Контейнер для хранения - не более 2 шт.;
- Руководство для пациента.
4. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 10 Повторный заказ (1-10 стадий), в составе:
4.1. Набор элайнеров, в составе:
- Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - не более 20 шт.;
- Шаблон аттачмента - не более 20 шт. (при необходимости);
- Руководство для врача.
4.2. Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе:
- Контейнер для хранения - не более 2 шт.;
- Руководство для пациента.
5. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 20 на обе челюсти (11-20 стадий), в составе:
5.1. Набор элайнеров, в составе:
- Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark 20 - не более 40 шт.;
- Шаблон аттачмента - не более 40 шт. (при необходимости);
- Руководство для врача.
5.2. Стартовый набор пациента, в составе:
- Контейнер для хранения - не более 2 шт.;
- Руководство для пациента.
6. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 20 на одну челюсть (11-20 стадий), в составе:
6.1. Набор элайнеров, в составе:
- Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - не более 20 шт.;
- Шаблон аттачмента - не более 20 шт. (при необходимости)
- Руководство для врача.
6.2. Стартовый набор пациента, в составе:
- Контейнер для хранения - не более 2 шт.;
- Руководство для пациента.
7. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 20 Доработка (11-20 стадий), в составе:
7.1. Набор элайнеров, в составе:
- Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark 20 - не более 40 шт.;
- Шаблон аттачмента - не более 40 шт. (при необходимости);
- Руководство для врача.
7.2. Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе:
- Контейнер для хранения - не более 2 шт.;
- Руководство для пациента.
8. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 20 Повторный заказ (11-20 стадий), в составе:
8.1. Набор элайнеров, в составе:
- Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark 20 - не более 40 шт.;
- Шаблон аттачмента - не более 40 шт. (при необходимости);
- Руководство для врача.
8.2. Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе:
- Контейнер для хранения - не более 2 шт.;
- Руководство для пациента.
9. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark Advanced на обе челюсти (20+ стадий), в составе:
9.1. Набор элайнеров, в составе:
- Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - не более 208 шт.;
- Шаблон аттачмента - не более 208 шт. (при необходимости);
- Руководство для врача.
9.2. Стартовый набор пациента, в составе:
- Контейнер для хранения - не более 2 шт.;
- Руководство для пациента.
10. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark Advanced на одну челюсть (20+ стадий), в составе:
10.1. Набор элайнеров, в составе:
- Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - не более 104 шт.;
- Шаблон аттачмента - не более 104 шт. (при необходимости);
- Руководство для врача.
10.2. Стартовый набор пациента, в составе:
- Контейнер для хранения - не более 2 шт.;
- Руководство для пациента.
11. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark Advanced Доработка (20+ стадий), в составе:
11.1. Набор элайнеров, в составе:
- Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - не более 208 шт.;
- Шаблон аттачмента - не более 208 шт. (при необходимости);
- Руководство для врача.
11.2. Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе:
- Контейнер для хранения - не более 2 шт.;
- Руководство для пациента.
12. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark Advanced Повторный заказ (20+ стадий), в составе:
12.1. Набор элайнеров, в составе:
- Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - не более 208 шт.;
- Шаблон аттачмента - не более 208 шт. (при необходимости);
- Руководство для врача.
12.2. Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе:
- Контейнер для хранения - не более 2 шт.;
- Руководство для пациента.
РЗН 2022/16909
14.04.2022
ООО "Ормко"
32.50.11.110
236400