РЗН 2022/16909

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16909

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

236400

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

236400

Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark для исправления патологии прикуса в наборах: 1. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 10 на обе челюсти (1-10 стадий), в составе:

Таблица пуста

236400

Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark для исправления патологии прикуса в наборах: 10. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark Advanced на одну челюсть (20+ стадий), в составе:

Таблица пуста

236400

Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark для исправления патологии прикуса в наборах: 11. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark Advanced Доработка (20+ стадий), в составе:

Таблица пуста

236400

Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark для исправления патологии прикуса в наборах: 12. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark Advanced Повторный заказ (20+ стадий), в составе:

Таблица пуста

236400

Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark для исправления патологии прикуса в наборах: 2. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 10 на одну челюсть (1-10 стадий), в составе:

Таблица пуста

236400

Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark для исправления патологии прикуса в наборах: 3. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 10 Доработка (1-10 стадий), в составе:

Таблица пуста

236400

Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark для исправления патологии прикуса в наборах: 4. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 10 Повторный заказ (1-10 стадий), в составе:

Таблица пуста

236400

Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark для исправления патологии прикуса в наборах: 5. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 20 на обе челюсти (11-20 стадий), в составе:

Таблица пуста

236400

Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark для исправления патологии прикуса в наборах: 6. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 20 на одну челюсть (11-20 стадий), в составе:

Таблица пуста

236400

Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark для исправления патологии прикуса в наборах: 7. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 20 Доработка (11-20 стадий), в составе:

Таблица пуста

236400

Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark для исправления патологии прикуса в наборах: 8. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 20 Повторный заказ (11-20 стадий), в составе:

Таблица пуста

236400

Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark для исправления патологии прикуса в наборах: 9. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark Advanced на обе челюсти (20+ стадий), в составе:

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark для исправления патологии прикуса в наборахварианты исполнения: 1. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 10 на обе челюсти (1-10 стадий), в составе: 1.1. Набор элайнеров: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - от 2 шт. до 20 шт. - Шаблон аттачмента - от 2 шт. до 20 шт. - Руководство для врача - 1 шт. 1.2. Стартовый набор пациента: - Контейнер для хранения - 2 шт. - Руководство для пациента -1 шт. 2. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 10 на одну челюсть (1-10 стадий), в составе: 2.1. Набор элайнеров: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - от 2 шт. до 10 шт. - Шаблон аттачмента - от 1 шт. до 10 шт. - Руководство для врача - 1 шт. 2.2. Стартовый набор пациента: - Контейнер для хранения - 2 шт. - Руководство для пациента -1 шт. 3. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 10 Доработка (1-10 стадий), в составе: 3.1. Набор элайнеров: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - от 2 шт. до 20 шт. - Шаблон аттачмента (при необходимости) - от 1 шт. до 20 шт. - Руководство для врача - 1 шт. 3.2. Стартовый набор пациента (при необходимости): - Контейнер для хранения - 2 шт. - Руководство для пациента - 1 шт. 4. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 10 Повторный заказ (1-10 стадий), в составе: 4.1. Набор элайнеров: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - от 2 шт. до 20 шт. - Шаблон аттачмента (при необходимости) - от 1 шт. до 20 шт. - Руководство для врача - 1 шт. 4.2. Стартовый набор пациента (при необходимости): - Контейнер для хранения - 2 шт. - Руководство для пациента 1 шт. 5. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 20 на обе челюсти (11-20 стадий), в составе: 5.1. Набор элайнеров: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark 20 - от 2 шт. до 40 шт. - Шаблон аттачмента- от 2 шт. до 40 шт. - Руководство для врача - 1 шт 5.2. Стартовый набор пациента: - Контейнер для хранения - 2 шт. - Руководство для пациента - 1 шт. 6. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 20 на одну челюсть (11-20 стадий), в составе: 6.1. Набор элайнеров: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - от 2 шт. до 20 шт. - Шаблон аттачмента - от 1 шт. до 20 шт. - Руководство для врача - 1 шт. 6.2. Стартовый набор пациента: - Контейнер для хранения - 2 шт. - Руководство для пациента - 1 шт. 7. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 20 Доработка (11-20 стадий), в составе: 7.1. Набор элайнеров: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark 20 - от 2 шт. до 40 шт. - Шаблон аттачмента (при необходимости) - от 1 шт. до 40 шт. - Руководство для врача - 1 шт. 7.2. Стартовый набор пациента (при необходимости): - Контейнер для хранения - 2 шт. - Руководство для пациента - 1 шт. 8. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 20 Повторный заказ (11-20 стадий), в составе: 8.1. Набор элайнеров: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark 20 - от 2 шт до 40 шт. - Шаблон аттачмента (при необходимости) - от 1 шт. до 40 шт. - Руководство для врача - 1 шт. 8.2. Стартовый набор пациента (при необходимости): - Контейнер для хранения - 2 шт. - Руководство для пациента - 1 шт. 9. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark Advanced на обе челюсти (20+ стадий), в составе: 9.1. Набор элайнеров: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - от 2 шт. до 208 шт. - Шаблон аттачмента - от 2 шт. до 208 шт. - Руководство для врача - 1 шт. 9.2. Стартовый набор пациента: - Контейнер для хранения - 2 шт. - Руководство для пациента - 1 шт. 10. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark Advanced на одну челюсть (20+ стадий), в составе: 10.1. Набор элайнеров: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - от 2 шт. до 104 шт. - Шаблон аттачмента - от 1 шт. до 104 шт. - Руководство для врача - 1 шт. 10.2. Стартовый набор пациента: - Контейнер для хранения - 2 шт. - Руководство для пациента 1 шт. 11. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark Advanced Доработка (20+ стадий), в составе: 11.1. Набор элайнеров: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - от 2 шт. до 208 шт. - Шаблон аттачмента (при необходимости) - от 1 шт. до 208 шт. - Руководство для врача - 1 шт. 11.2. Стартовый набор пациента (при необходимости): - Контейнер для хранения - 2 шт. - Руководство для пациента - 1 шт. 12. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark Advanced Повторный заказ (20+ стадий), в составе: 12.1. Набор элайнеров: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - от 2 шт. до 208 шт. - Шаблон аттачмента (при необходимости) - от 1 шт до 208 шт. - Руководство для врача - 1 шт. 12.2. Стартовый набор пациента (при необходимости): - Контейнер для хранения - 2 шт. - Руководство для пациента - 1 шт. 13. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark on Demand (1-104 стадии), в составе: 13.1. Набор элайнеров: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - от 1 шт. до 208 шт. - Шаблон аттачмента - от 1 шт. до 208 шт. - Руководство для врача - 1 шт. 13.2. Стартовый набор пациента: - Контейнер для хранения - 2 шт. - Руководство для пациента 1 шт. 14. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark on Demand Passive (2-50 стадий), в составе: 14.1. Набор элайнеров: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - от 4 шт. до 99 шт. - Шаблон аттачмента (при необходимости) - от 1 шт. до 208 шт. - Руководство для врача - 1 шт. 14.2. Стартовый набор пациента (при необходимости): - Контейнер для хранения - 2 шт. - Руководство для пациента - 1 шт.

РЗН 2022/16909

28.01.2025

ООО "Ормко"

32.50.11.110

236400

Развернуть

Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark для исправления патологии прикуса в наборахварианты исполнения: 1. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 10 на обе челюсти (1-10 стадий), в составе: 1.1. Набор элайнеров, в составе: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - не более 20 шт.; - Шаблон аттачмента - не более 20 шт. (при необходимости); - Руководство для врача. 1.2. Стартовый набор пациента, в составе: - Контейнер для хранения - не более 2 шт.; - Руководство для пациента. 2. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 10 на одну челюсть (1-10 стадий), в составе: 2.1. Набор элайнеров, в составе: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - не более 10 шт.; - Шаблон аттачмента - не более 10 шт. (при необходимости); - Руководство для врача. 2.2. Стартовый набор пациента, в составе: - Контейнер для хранения - не более 2 шт.; - Руководство для пациента. 3. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 10 Доработка (1-10 стадий), в составе: 3.1. Набор элайнеров, в составе: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - не более 20 шт.; - Шаблон аттачмента - не более 20 шт. (при необходимости); - Руководство для врача. 3.2. Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе: - Контейнер для хранения - не более 2 шт.; - Руководство для пациента. 4. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 10 Повторный заказ (1-10 стадий), в составе: 4.1. Набор элайнеров, в составе: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - не более 20 шт.; - Шаблон аттачмента - не более 20 шт. (при необходимости); - Руководство для врача. 4.2. Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе: - Контейнер для хранения - не более 2 шт.; - Руководство для пациента. 5. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 20 на обе челюсти (11-20 стадий), в составе: 5.1. Набор элайнеров, в составе: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark 20 - не более 40 шт.; - Шаблон аттачмента - не более 40 шт. (при необходимости); - Руководство для врача. 5.2. Стартовый набор пациента, в составе: - Контейнер для хранения - не более 2 шт.; - Руководство для пациента. 6. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 20 на одну челюсть (11-20 стадий), в составе: 6.1. Набор элайнеров, в составе: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - не более 20 шт.; - Шаблон аттачмента - не более 20 шт. (при необходимости) - Руководство для врача. 6.2. Стартовый набор пациента, в составе: - Контейнер для хранения - не более 2 шт.; - Руководство для пациента. 7. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 20 Доработка (11-20 стадий), в составе: 7.1. Набор элайнеров, в составе: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark 20 - не более 40 шт.; - Шаблон аттачмента - не более 40 шт. (при необходимости); - Руководство для врача. 7.2. Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе: - Контейнер для хранения - не более 2 шт.; - Руководство для пациента. 8. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 20 Повторный заказ (11-20 стадий), в составе: 8.1. Набор элайнеров, в составе: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark 20 - не более 40 шт.; - Шаблон аттачмента - не более 40 шт. (при необходимости); - Руководство для врача. 8.2. Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе: - Контейнер для хранения - не более 2 шт.; - Руководство для пациента. 9. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark Advanced на обе челюсти (20+ стадий), в составе: 9.1. Набор элайнеров, в составе: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - не более 208 шт.; - Шаблон аттачмента - не более 208 шт. (при необходимости); - Руководство для врача. 9.2. Стартовый набор пациента, в составе: - Контейнер для хранения - не более 2 шт.; - Руководство для пациента. 10. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark Advanced на одну челюсть (20+ стадий), в составе: 10.1. Набор элайнеров, в составе: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - не более 104 шт.; - Шаблон аттачмента - не более 104 шт. (при необходимости); - Руководство для врача. 10.2. Стартовый набор пациента, в составе: - Контейнер для хранения - не более 2 шт.; - Руководство для пациента. 11. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark Advanced Доработка (20+ стадий), в составе: 11.1. Набор элайнеров, в составе: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - не более 208 шт.; - Шаблон аттачмента - не более 208 шт. (при необходимости); - Руководство для врача. 11.2. Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе: - Контейнер для хранения - не более 2 шт.; - Руководство для пациента. 12. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark Advanced Повторный заказ (20+ стадий), в составе: 12.1. Набор элайнеров, в составе: - Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark - не более 208 шт.; - Шаблон аттачмента - не более 208 шт. (при необходимости); - Руководство для врача. 12.2. Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе: - Контейнер для хранения - не более 2 шт.; - Руководство для пациента.

РЗН 2022/16909

15.06.2023

ООО "Ормко"

32.50.11.110

236400

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)