РЗН 2022/16559

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16559

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

244320

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

244320

Набор реагентов для иммуноферментного определения суммарных антител к Treponema pallidum «ИФА-анти-ТП-СКРИНИНГ-М», вариант исполнения № 1 на 96 определений:

Таблица пуста

244320

Набор реагентов для иммуноферментного определения суммарных антител к Treponema pallidum «ИФА-анти-ТП-СКРИНИНГ-М», вариант исполнения № 2 на 192 определения:

Таблица пуста

244320

Набор реагентов для иммуноферментного определения суммарных антител к Treponema pallidum «ИФА-анти-ТП-СКРИНИНГ-М», вариант исполнения № 3 на 480 определений:

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для иммуноферментного определения суммарных антител к Тreponema pallidum "ИФА-анти-ТП-СКРИНИНГ-М" по ТУ 21.20.23-003-92463794-2020варианты исполнения: I. Вариант исполнения № 1 на 96 определений: 1. Набор реагентов, в составе: - иммуносорбент - 1 шт.; - положительный контроль (К+) - 1 фл. х 0,75 мл; - отрицательный контроль (К-) - 1 фл. х 0,75 мл; - концентрат конъюгата (x 11) (Кr (x 11)) - 1 фл. х 1,3 мл; - раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 фл. х 13,0 мл; - ТМБ-субстрат - 1 фл. х 13,0 мл; - концентрат промывочного раствора (х26) - 1фл. х 25,0 мл; - стоп-реагент - 1 фл. х 13,0 мл - клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента - 3 шт. (при необходимости); - одноразовые ванночки для реагентов - 3 шт. (при необходимости); - одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) - 20 шт. (при необходимости). 2. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. II. Вариант исполнения № 2 на 192 определения: 1. Набор реагентов, в составе: - иммуносорбент - 2 шт.; - положительный контроль (К+) - 1 фл. х 1,0 мл; - отрицательный контроль (К-) - 1 фл. х 1,0 мл; - концентрат конъюгата (x 11) (Кr (х 11)) - 1 фл. х 2,5 мл; - раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 фл. х 25,0 мл; - ТМБ-субстрат - 1 фл. х 25,0 мл; - концентрат промывочного раствора (х26) - 1 фл. х 50,0 мл; - стоп-реагент - 1 фл. х 25,0 мл - клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента - 6 шт. (при необходимости); - одноразовые ванночки для реагентов - 6 шт. (при необходимости); - одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) - 40 шт. (при необходимости). 2. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. III. Вариант исполнения № 3 на 480 определений: 1. Набор реагентов, в составе: - иммуносорбент - 5 шт.; - положительный контроль (К+) - 1 фл. х 1,5 мл; - отрицательный контроль (К-) - 1 фл. х 1,5 мл; - концентрат конъюгата (x 11) (Кr (x 11)) - 1 фл. х 6,4 мл; - раствор для разведения конъюгата (РРК) - 2 фл. х 32,0 мл; - ТМБ-субстрат - 2 фл. х 30,0 мл; - концентрат промывочного раствора (х26) - 1 фл. х 250 мл; - стоп-реагент - 2 фл. х 30,0 мл - инструкция по применению. - клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента - 15 шт. (при необходимости); - одноразовые ванночки для реагентов - 15 шт. (при необходимости); - одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) - 100 шт. (при необходимости). 2. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.

РЗН 2022/16559

18.02.2022

21.20.23.110

244320

Развернуть