РЗН 2022/16559
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16559
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения суммарных антител к Тreponema pallidum "ИФА-анти-ТП-СКРИНИНГ-М" по ТУ 21.20.23-003-92463794-2020варианты исполнения:
I. Вариант исполнения № 1 на 96 определений:
1. Набор реагентов, в составе:
- иммуносорбент - 1 шт.;
- положительный контроль (К+) - 1 фл. х 0,75 мл;
- отрицательный контроль (К-) - 1 фл. х 0,75 мл;
- концентрат конъюгата (x 11) (Кr (x 11)) - 1 фл. х 1,3 мл;
- раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 фл. х 13,0 мл;
- ТМБ-субстрат - 1 фл. х 13,0 мл;
- концентрат промывочного раствора (х26) - 1фл. х 25,0 мл;
- стоп-реагент - 1 фл. х 13,0 мл
- клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента - 3 шт. (при необходимости);
- одноразовые ванночки для реагентов - 3 шт. (при необходимости);
- одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) - 20 шт. (при необходимости).
2. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
II. Вариант исполнения № 2 на 192 определения:
1. Набор реагентов, в составе:
- иммуносорбент - 2 шт.;
- положительный контроль (К+) - 1 фл. х 1,0 мл;
- отрицательный контроль (К-) - 1 фл. х 1,0 мл;
- концентрат конъюгата (x 11) (Кr (х 11)) - 1 фл. х 2,5 мл;
- раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 фл. х 25,0 мл;
- ТМБ-субстрат - 1 фл. х 25,0 мл;
- концентрат промывочного раствора (х26) - 1 фл. х 50,0 мл;
- стоп-реагент - 1 фл. х 25,0 мл
- клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента - 6 шт. (при необходимости);
- одноразовые ванночки для реагентов - 6 шт. (при необходимости);
- одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) - 40 шт. (при необходимости).
2. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
III. Вариант исполнения № 3 на 480 определений:
1. Набор реагентов, в составе:
- иммуносорбент - 5 шт.;
- положительный контроль (К+) - 1 фл. х 1,5 мл;
- отрицательный контроль (К-) - 1 фл. х 1,5 мл;
- концентрат конъюгата (x 11) (Кr (x 11)) - 1 фл. х 6,4 мл;
- раствор для разведения конъюгата (РРК) - 2 фл. х 32,0 мл;
- ТМБ-субстрат - 2 фл. х 30,0 мл;
- концентрат промывочного раствора (х26) - 1 фл. х 250 мл;
- стоп-реагент - 2 фл. х 30,0 мл
- инструкция по применению.
- клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента - 15 шт. (при необходимости);
- одноразовые ванночки для реагентов - 15 шт. (при необходимости);
- одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) - 100 шт. (при необходимости).
2. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
I. Вариант исполнения № 1 на 96 определений:
1. Набор реагентов, в составе:
- иммуносорбент - 1 шт.;
- положительный контроль (К+) - 1 фл. х 0,75 мл;
- отрицательный контроль (К-) - 1 фл. х 0,75 мл;
- концентрат конъюгата (x 11) (Кr (x 11)) - 1 фл. х 1,3 мл;
- раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 фл. х 13,0 мл;
- ТМБ-субстрат - 1 фл. х 13,0 мл;
- концентрат промывочного раствора (х26) - 1фл. х 25,0 мл;
- стоп-реагент - 1 фл. х 13,0 мл
- клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента - 3 шт. (при необходимости);
- одноразовые ванночки для реагентов - 3 шт. (при необходимости);
- одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) - 20 шт. (при необходимости).
2. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
II. Вариант исполнения № 2 на 192 определения:
1. Набор реагентов, в составе:
- иммуносорбент - 2 шт.;
- положительный контроль (К+) - 1 фл. х 1,0 мл;
- отрицательный контроль (К-) - 1 фл. х 1,0 мл;
- концентрат конъюгата (x 11) (Кr (х 11)) - 1 фл. х 2,5 мл;
- раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 фл. х 25,0 мл;
- ТМБ-субстрат - 1 фл. х 25,0 мл;
- концентрат промывочного раствора (х26) - 1 фл. х 50,0 мл;
- стоп-реагент - 1 фл. х 25,0 мл
- клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента - 6 шт. (при необходимости);
- одноразовые ванночки для реагентов - 6 шт. (при необходимости);
- одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) - 40 шт. (при необходимости).
2. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
III. Вариант исполнения № 3 на 480 определений:
1. Набор реагентов, в составе:
- иммуносорбент - 5 шт.;
- положительный контроль (К+) - 1 фл. х 1,5 мл;
- отрицательный контроль (К-) - 1 фл. х 1,5 мл;
- концентрат конъюгата (x 11) (Кr (x 11)) - 1 фл. х 6,4 мл;
- раствор для разведения конъюгата (РРК) - 2 фл. х 32,0 мл;
- ТМБ-субстрат - 2 фл. х 30,0 мл;
- концентрат промывочного раствора (х26) - 1 фл. х 250 мл;
- стоп-реагент - 2 фл. х 30,0 мл
- инструкция по применению.
- клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента - 15 шт. (при необходимости);
- одноразовые ванночки для реагентов - 15 шт. (при необходимости);
- одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) - 100 шт. (при необходимости).
2. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/16559
Дата РУ
31.01.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
68638
Изготовитель
ООО "СКРИНИНГ-М"
Фактический адрес изготовителя
180502, Россия, Псковская область, м.р-н Псковский, с.п. Тямшанская волость, д. Моглино, зона особая экономическая зона ппт Моглино, д. 18, офис 101
Юридический адрес изготовителя
180502, Россия, Псковская область, м.р-н Псковский, с.п. Тямшанская волость, д. Моглино, зона особая экономическая зона ппт Моглино, д. 18, офис 101
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
244320
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "СКРИНИНГ-М", Россия, 108840, Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244320
Набор реагентов для иммуноферментного определения суммарных антител к Treponema pallidum «ИФА-анти-ТП-СКРИНИНГ-М», вариант исполнения № 1 на 96 определений:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244320
Набор реагентов для иммуноферментного определения суммарных антител к Treponema pallidum «ИФА-анти-ТП-СКРИНИНГ-М», вариант исполнения № 2 на 192 определения:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244320
Набор реагентов для иммуноферментного определения суммарных антител к Treponema pallidum «ИФА-анти-ТП-СКРИНИНГ-М», вариант исполнения № 3 на 480 определений:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного определения суммарных антител к Тreponema pallidum "ИФА-анти-ТП-СКРИНИНГ-М" по ТУ 21.20.23-003-92463794-2020варианты исполнения:
I. Вариант исполнения № 1 на 96 определений:
1. Набор реагентов, в составе:
- иммуносорбент - 1 шт.;
- положительный контроль (К+) - 1 фл. х 0,75 мл;
- отрицательный контроль (К-) - 1 фл. х 0,75 мл;
- концентрат конъюгата (x 11) (Кr (x 11)) - 1 фл. х 1,3 мл;
- раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 фл. х 13,0 мл;
- ТМБ-субстрат - 1 фл. х 13,0 мл;
- концентрат промывочного раствора (х26) - 1фл. х 25,0 мл;
- стоп-реагент - 1 фл. х 13,0 мл
- клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента - 3 шт. (при необходимости);
- одноразовые ванночки для реагентов - 3 шт. (при необходимости);
- одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) - 20 шт. (при необходимости).
2. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
II. Вариант исполнения № 2 на 192 определения:
1. Набор реагентов, в составе:
- иммуносорбент - 2 шт.;
- положительный контроль (К+) - 1 фл. х 1,0 мл;
- отрицательный контроль (К-) - 1 фл. х 1,0 мл;
- концентрат конъюгата (x 11) (Кr (х 11)) - 1 фл. х 2,5 мл;
- раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 фл. х 25,0 мл;
- ТМБ-субстрат - 1 фл. х 25,0 мл;
- концентрат промывочного раствора (х26) - 1 фл. х 50,0 мл;
- стоп-реагент - 1 фл. х 25,0 мл
- клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента - 6 шт. (при необходимости);
- одноразовые ванночки для реагентов - 6 шт. (при необходимости);
- одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) - 40 шт. (при необходимости).
2. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
III. Вариант исполнения № 3 на 480 определений:
1. Набор реагентов, в составе:
- иммуносорбент - 5 шт.;
- положительный контроль (К+) - 1 фл. х 1,5 мл;
- отрицательный контроль (К-) - 1 фл. х 1,5 мл;
- концентрат конъюгата (x 11) (Кr (x 11)) - 1 фл. х 6,4 мл;
- раствор для разведения конъюгата (РРК) - 2 фл. х 32,0 мл;
- ТМБ-субстрат - 2 фл. х 30,0 мл;
- концентрат промывочного раствора (х26) - 1 фл. х 250 мл;
- стоп-реагент - 2 фл. х 30,0 мл
- инструкция по применению.
- клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента - 15 шт. (при необходимости);
- одноразовые ванночки для реагентов - 15 шт. (при необходимости);
- одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) - 100 шт. (при необходимости).
2. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
РЗН 2022/16559
18.02.2022
21.20.23.110
244320
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)