РЗН 2022/16559
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16559
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения суммарных антител к Тreponema pallidum "ИФА-анти-ТП-СКРИНИНГ-М" по ТУ 21.20.23-003-92463794-2020варианты исполнения:
I. Вариант исполнения № 1 на 96 определений:
1. Набор реагентов, в составе:
- иммуносорбент - 1 шт.;
- положительный контроль (К+) - 1 фл. х 0,75 мл;
- отрицательный контроль (К-) - 1 фл. х 0,75 мл;
- концентрат конъюгата (x 11) (Кr (x 11)) - 1 фл. х 1,3 мл;
- раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 фл. х 13,0 мл;
- ТМБ-субстрат - 1 фл. х 13,0 мл;
- концентрат промывочного раствора (х26) - 1фл. х 25,0 мл;
- стоп-реагент - 1 фл. х 13,0 мл
- клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента - 3 шт. (при необходимости);
- одноразовые ванночки для реагентов - 3 шт. (при необходимости);
- одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) - 20 шт. (при необходимости).
2. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
II. Вариант исполнения № 2 на 192 определения:
1. Набор реагентов, в составе:
- иммуносорбент - 2 шт.;
- положительный контроль (К+) - 1 фл. х 1,0 мл;
- отрицательный контроль (К-) - 1 фл. х 1,0 мл;
- концентрат конъюгата (x 11) (Кr (х 11)) - 1 фл. х 2,5 мл;
- раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 фл. х 25,0 мл;
- ТМБ-субстрат - 1 фл. х 25,0 мл;
- концентрат промывочного раствора (х26) - 1 фл. х 50,0 мл;
- стоп-реагент - 1 фл. х 25,0 мл
- клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента - 6 шт. (при необходимости);
- одноразовые ванночки для реагентов - 6 шт. (при необходимости);
- одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) - 40 шт. (при необходимости).
2. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
III. Вариант исполнения № 3 на 480 определений:
1. Набор реагентов, в составе:
- иммуносорбент - 5 шт.;
- положительный контроль (К+) - 1 фл. х 1,5 мл;
- отрицательный контроль (К-) - 1 фл. х 1,5 мл;
- концентрат конъюгата (x 11) (Кr (x 11)) - 1 фл. х 6,4 мл;
- раствор для разведения конъюгата (РРК) - 2 фл. х 32,0 мл;
- ТМБ-субстрат - 2 фл. х 30,0 мл;
- концентрат промывочного раствора (х26) - 1 фл. х 250 мл;
- стоп-реагент - 2 фл. х 30,0 мл
- инструкция по применению.
- клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента - 15 шт. (при необходимости);
- одноразовые ванночки для реагентов - 15 шт. (при необходимости);
- одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) - 100 шт. (при необходимости).
2. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
I. Вариант исполнения № 1 на 96 определений:
1. Набор реагентов, в составе:
- иммуносорбент - 1 шт.;
- положительный контроль (К+) - 1 фл. х 0,75 мл;
- отрицательный контроль (К-) - 1 фл. х 0,75 мл;
- концентрат конъюгата (x 11) (Кr (x 11)) - 1 фл. х 1,3 мл;
- раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 фл. х 13,0 мл;
- ТМБ-субстрат - 1 фл. х 13,0 мл;
- концентрат промывочного раствора (х26) - 1фл. х 25,0 мл;
- стоп-реагент - 1 фл. х 13,0 мл
- клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента - 3 шт. (при необходимости);
- одноразовые ванночки для реагентов - 3 шт. (при необходимости);
- одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) - 20 шт. (при необходимости).
2. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
II. Вариант исполнения № 2 на 192 определения:
1. Набор реагентов, в составе:
- иммуносорбент - 2 шт.;
- положительный контроль (К+) - 1 фл. х 1,0 мл;
- отрицательный контроль (К-) - 1 фл. х 1,0 мл;
- концентрат конъюгата (x 11) (Кr (х 11)) - 1 фл. х 2,5 мл;
- раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 фл. х 25,0 мл;
- ТМБ-субстрат - 1 фл. х 25,0 мл;
- концентрат промывочного раствора (х26) - 1 фл. х 50,0 мл;
- стоп-реагент - 1 фл. х 25,0 мл
- клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента - 6 шт. (при необходимости);
- одноразовые ванночки для реагентов - 6 шт. (при необходимости);
- одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) - 40 шт. (при необходимости).
2. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
III. Вариант исполнения № 3 на 480 определений:
1. Набор реагентов, в составе:
- иммуносорбент - 5 шт.;
- положительный контроль (К+) - 1 фл. х 1,5 мл;
- отрицательный контроль (К-) - 1 фл. х 1,5 мл;
- концентрат конъюгата (x 11) (Кr (x 11)) - 1 фл. х 6,4 мл;
- раствор для разведения конъюгата (РРК) - 2 фл. х 32,0 мл;
- ТМБ-субстрат - 2 фл. х 30,0 мл;
- концентрат промывочного раствора (х26) - 1 фл. х 250 мл;
- стоп-реагент - 2 фл. х 30,0 мл
- инструкция по применению.
- клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента - 15 шт. (при необходимости);
- одноразовые ванночки для реагентов - 15 шт. (при необходимости);
- одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) - 100 шт. (при необходимости).
2. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/16559
Дата РУ
18.02.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
59491
Изготовитель
ООО "СКРИНИНГ-М"
Фактический адрес изготовителя
105005, Россия, Москва, ул. Бауманская, д. 7, стр. 1, антресоль 2, пом. I, ком. 17, офис 95
Юридический адрес изготовителя
105005, Россия, Москва, ул. Бауманская, д. 7, стр. 1, антресоль 2, пом. I, ком. 17, офис 95
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
244320
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "СКРИНИНГ-М", Россия, 108840, г. Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244320
Набор реагентов для иммуноферментного определения суммарных антител к Treponema pallidum «ИФА-анти-ТП-СКРИНИНГ-М», вариант исполнения № 1 на 96 определений:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244320
Набор реагентов для иммуноферментного определения суммарных антител к Treponema pallidum «ИФА-анти-ТП-СКРИНИНГ-М», вариант исполнения № 2 на 192 определения:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244320
Набор реагентов для иммуноферментного определения суммарных антител к Treponema pallidum «ИФА-анти-ТП-СКРИНИНГ-М», вариант исполнения № 3 на 480 определений:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного определения суммарных антител к Тreponema pallidum "ИФА-анти-ТП-СКРИНИНГ-М" по ТУ 21.20.23-003-92463794-2020варианты исполнения:
I. Вариант исполнения № 1 на 96 определений:
1. Набор реагентов, в составе:
- иммуносорбент - 1 шт.;
- положительный контроль (К+) - 1 фл. х 0,75 мл;
- отрицательный контроль (К-) - 1 фл. х 0,75 мл;
- концентрат конъюгата (x 11) (Кr (x 11)) - 1 фл. х 1,3 мл;
- раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 фл. х 13,0 мл;
- ТМБ-субстрат - 1 фл. х 13,0 мл;
- концентрат промывочного раствора (х26) - 1фл. х 25,0 мл;
- стоп-реагент - 1 фл. х 13,0 мл
- клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента - 3 шт. (при необходимости);
- одноразовые ванночки для реагентов - 3 шт. (при необходимости);
- одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) - 20 шт. (при необходимости).
2. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
II. Вариант исполнения № 2 на 192 определения:
1. Набор реагентов, в составе:
- иммуносорбент - 2 шт.;
- положительный контроль (К+) - 1 фл. х 1,0 мл;
- отрицательный контроль (К-) - 1 фл. х 1,0 мл;
- концентрат конъюгата (x 11) (Кr (х 11)) - 1 фл. х 2,5 мл;
- раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 фл. х 25,0 мл;
- ТМБ-субстрат - 1 фл. х 25,0 мл;
- концентрат промывочного раствора (х26) - 1 фл. х 50,0 мл;
- стоп-реагент - 1 фл. х 25,0 мл
- клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента - 6 шт. (при необходимости);
- одноразовые ванночки для реагентов - 6 шт. (при необходимости);
- одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) - 40 шт. (при необходимости).
2. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
III. Вариант исполнения № 3 на 480 определений:
1. Набор реагентов, в составе:
- иммуносорбент - 5 шт.;
- положительный контроль (К+) - 1 фл. х 1,5 мл;
- отрицательный контроль (К-) - 1 фл. х 1,5 мл;
- концентрат конъюгата (x 11) (Кr (x 11)) - 1 фл. х 6,4 мл;
- раствор для разведения конъюгата (РРК) - 2 фл. х 32,0 мл;
- ТМБ-субстрат - 2 фл. х 30,0 мл;
- концентрат промывочного раствора (х26) - 1 фл. х 250 мл;
- стоп-реагент - 2 фл. х 30,0 мл
- инструкция по применению.
- клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента - 15 шт. (при необходимости);
- одноразовые ванночки для реагентов - 15 шт. (при необходимости);
- одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) - 100 шт. (при необходимости).
2. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
РЗН 2022/16559
31.01.2023
21.20.23.110
244320
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)