РЗН 2022/16495

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16495

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

335630

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

335630

Автозагрузчик CAL 6000 для объединения автоматических гематологических анализаторов ВС-6200 или ВС-6000, прибора автоматического для подготовки и окраски мазков SC-120 и анализатора морфологии клеток МС-80 в составе:

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Автозагрузчик CAL 6000 для объединения автоматических гематологических анализаторов ВС-6200 или ВС-6000 и прибора автоматического для подготовки и окраски мазков SC-120в составе: 1. Правый сегмент автозагрузчика - 1 шт., в составе: - центральная секция декоративной панели - 1 шт.; - правая секция декоративной панели - 1 шт.; - боковая секция декоративной панели - 1 шт.; - задняя секция декоративной панели - 1 шт. 2. Центральный сегмент автозагрузчика - не более 2 шт., в составе: - центральная секция декоративной панели - не более 2 шт.; - боковая секция декоративной панели - не более 2 шт.; - задняя секция декоративной панели - не более 2 шт.; - соединительная панель - не более 2 шт.; - верхняя секция декоративной панели - не более 2 шт. 3. Левый сегмент автозагрузчика - 1 шт., в составе: - центральная секция декоративной панели - 1 шт.; - левая секция декоративной панели - 1 шт.; - боковая секция декоративной панели - 2 шт.; - задняя секция декоративной панели - 1 шт.; - соединительная панель - 1 шт.; - верхняя секция декоративной панели - 1 шт. 4. Основной сегмент автозагрузчика - не более 2 шт., в составе: - нижняя секция декоративной панели - не более 2 шт.; - левая секция декоративной панели - не более 2 шт.; - задняя секция декоративной панели - не более 2 шт.; - соединительная панель - не более 2 шт.; - верхняя секция декоративной панели - не более 2 шт. 5. Плата управления автозагрузчиком - 1 шт. 6. Осушитель воздушный - 1 шт. 7. Сетевой роутер - 1 шт. 8. Пневматически блок (220В) - 1 шт. 9. Диск с программным обеспечением - 1 шт. (при необходимости). 10. Набор CD-дисков программного обеспечения - 1 шт., в составе: - Laboratory Data Management SoftWare (Client) - 1 шт.; - Laboratory Data Management SoftWare (Server) - 1 шт. 11. Направляющая рельса автозагрузчика - не более 14 шт. 12. Кронштейн рельсы автозагрузчика - не более 14 шт. 13. Кронштейн боковой панели (правый) - не более 2 шт. 14. Кронштейн боковой панели (левый) - не более 4 шт. 15. Направляющая скоба - не более 10 шт. 16. Левая секция декоративной панели для прибора SC-120 - не более 2 штук. 17. Штатив для пробирок - 20 шт. 18. Штатив для пробирок для контроля качества (QS) - 1 шт. 19. Штатив для пробирок с образцами для нанесения мазка - не более 2 шт. (при необходимости). 20. Адаптер для штативов зеленый - 10 шт. 21. Адаптер для штативов красный - 10 шт. 22. Адаптер для штативов синий - 10 шт. 23. Адаптер для штативов желтый - 10 шт. 24. Адаптер для штативов оранжевый - 10 шт. 25. Рукоятка для переноса прибора - 4 шт. 26. Канал для укладки кабелей - 1 шт. 27. Трубка пневматическая 4.0 х 2.5 мм - не более 15 шт. 28. Трубка пневматическая 4.0 х 6.0 мм - не более 30 шт. 29. Предохранитель - 2 шт. 30. Стяжка пластиковая - 20 шт. 31. Шайба пружинная гровер М5 - 2 шт. 32. Втулка защитная для кабелей - 4 шт. 33. Винт шестигранный М5Х16 - 2 шт. 34. Шайба М5 - 2 шт. 35. Комбинированный болт М4Х8 - не более 50 шт. 36. Комбинированный болт М4Х12 - 15 шт. 37. Винт шестигранный М8Х20 - 8 шт. 38. Комбинированный болт МЗХ8 - не более 50 шт. 39. Быстросъемный пневматический коннектор - не более 4 шт. 40. Сетевой кабель - 6 шт. 41. CAN кабель для соединения приборов - 1 шт. 42. CAN кабель для управления пневматический блоком - 1 шт. 43. Кабель питания - 4 шт. 44. Емкость сливная - не более 3 шт. (при необходимости). 45. Крышка сливной емкости в сборе - не более 3 шт. (при необходимости). 46. Стол для установки технологической линии (3 прибора) - 1 шт. (при необходимости). 47. Стол для установки технологической линии (2 прибора) - 1 шт. (при необходимости). 48. Руководство по эксплуатации.

РЗН 2022/16495

07.02.2022

ООО "Миндрей Медикал Рус"

26.60.12.119

335630

Развернуть