РЗН 2022/16495
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16495
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Автозагрузчик CAL 6000 для объединения автоматических гематологических анализаторов ВС-6200 или ВС-6000 и прибора автоматического для подготовки и окраски мазков SC-120в составе:
1. Правый сегмент автозагрузчика - 1 шт., в составе:
- центральная секция декоративной панели - 1 шт.;
- правая секция декоративной панели - 1 шт.;
- боковая секция декоративной панели - 1 шт.;
- задняя секция декоративной панели - 1 шт.
2. Центральный сегмент автозагрузчика - не более 2 шт., в составе:
- центральная секция декоративной панели - не более 2 шт.;
- боковая секция декоративной панели - не более 2 шт.;
- задняя секция декоративной панели - не более 2 шт.;
- соединительная панель - не более 2 шт.;
- верхняя секция декоративной панели - не более 2 шт.
3. Левый сегмент автозагрузчика - 1 шт., в составе:
- центральная секция декоративной панели - 1 шт.;
- левая секция декоративной панели - 1 шт.;
- боковая секция декоративной панели - 2 шт.;
- задняя секция декоративной панели - 1 шт.;
- соединительная панель - 1 шт.;
- верхняя секция декоративной панели - 1 шт.
4. Основной сегмент автозагрузчика - не более 2 шт., в составе:
- нижняя секция декоративной панели - не более 2 шт.;
- левая секция декоративной панели - не более 2 шт.;
- задняя секция декоративной панели - не более 2 шт.;
- соединительная панель - не более 2 шт.;
- верхняя секция декоративной панели - не более 2 шт.
5. Плата управления автозагрузчиком - 1 шт.
6. Осушитель воздушный - 1 шт.
7. Сетевой роутер - 1 шт.
8. Пневматически блок (220В) - 1 шт.
9. Диск с программным обеспечением - 1 шт. (при необходимости).
10. Набор CD-дисков программного обеспечения - 1 шт., в составе:
- Laboratory Data Management SoftWare (Client) - 1 шт.;
- Laboratory Data Management SoftWare (Server) - 1 шт.
11. Направляющая рельса автозагрузчика - не более 14 шт.
12. Кронштейн рельсы автозагрузчика - не более 14 шт.
13. Кронштейн боковой панели (правый) - не более 2 шт.
14. Кронштейн боковой панели (левый) - не более 4 шт.
15. Направляющая скоба - не более 10 шт.
16. Левая секция декоративной панели для прибора SC-120 - не более 2 штук.
17. Штатив для пробирок - 20 шт.
18. Штатив для пробирок для контроля качества (QS) - 1 шт.
19. Штатив для пробирок с образцами для нанесения мазка - не более 2 шт. (при необходимости).
20. Адаптер для штативов зеленый - 10 шт.
21. Адаптер для штативов красный - 10 шт.
22. Адаптер для штативов синий - 10 шт.
23. Адаптер для штативов желтый - 10 шт.
24. Адаптер для штативов оранжевый - 10 шт.
25. Рукоятка для переноса прибора - 4 шт.
26. Канал для укладки кабелей - 1 шт.
27. Трубка пневматическая 4.0 х 2.5 мм - не более 15 шт.
28. Трубка пневматическая 4.0 х 6.0 мм - не более 30 шт.
29. Предохранитель - 2 шт.
30. Стяжка пластиковая - 20 шт.
31. Шайба пружинная гровер М5 - 2 шт.
32. Втулка защитная для кабелей - 4 шт.
33. Винт шестигранный М5Х16 - 2 шт.
34. Шайба М5 - 2 шт.
35. Комбинированный болт М4Х8 - не более 50 шт.
36. Комбинированный болт М4Х12 - 15 шт.
37. Винт шестигранный М8Х20 - 8 шт.
38. Комбинированный болт МЗХ8 - не более 50 шт.
39. Быстросъемный пневматический коннектор - не более 4 шт.
40. Сетевой кабель - 6 шт.
41. CAN кабель для соединения приборов - 1 шт.
42. CAN кабель для управления пневматический блоком - 1 шт.
43. Кабель питания - 4 шт.
44. Емкость сливная - не более 3 шт. (при необходимости).
45. Крышка сливной емкости в сборе - не более 3 шт. (при необходимости).
46. Стол для установки технологической линии (3 прибора) - 1 шт. (при необходимости).
47. Стол для установки технологической линии (2 прибора) - 1 шт. (при необходимости).
48. Руководство по эксплуатации.
1. Правый сегмент автозагрузчика - 1 шт., в составе:
- центральная секция декоративной панели - 1 шт.;
- правая секция декоративной панели - 1 шт.;
- боковая секция декоративной панели - 1 шт.;
- задняя секция декоративной панели - 1 шт.
2. Центральный сегмент автозагрузчика - не более 2 шт., в составе:
- центральная секция декоративной панели - не более 2 шт.;
- боковая секция декоративной панели - не более 2 шт.;
- задняя секция декоративной панели - не более 2 шт.;
- соединительная панель - не более 2 шт.;
- верхняя секция декоративной панели - не более 2 шт.
3. Левый сегмент автозагрузчика - 1 шт., в составе:
- центральная секция декоративной панели - 1 шт.;
- левая секция декоративной панели - 1 шт.;
- боковая секция декоративной панели - 2 шт.;
- задняя секция декоративной панели - 1 шт.;
- соединительная панель - 1 шт.;
- верхняя секция декоративной панели - 1 шт.
4. Основной сегмент автозагрузчика - не более 2 шт., в составе:
- нижняя секция декоративной панели - не более 2 шт.;
- левая секция декоративной панели - не более 2 шт.;
- задняя секция декоративной панели - не более 2 шт.;
- соединительная панель - не более 2 шт.;
- верхняя секция декоративной панели - не более 2 шт.
5. Плата управления автозагрузчиком - 1 шт.
6. Осушитель воздушный - 1 шт.
7. Сетевой роутер - 1 шт.
8. Пневматически блок (220В) - 1 шт.
9. Диск с программным обеспечением - 1 шт. (при необходимости).
10. Набор CD-дисков программного обеспечения - 1 шт., в составе:
- Laboratory Data Management SoftWare (Client) - 1 шт.;
- Laboratory Data Management SoftWare (Server) - 1 шт.
11. Направляющая рельса автозагрузчика - не более 14 шт.
12. Кронштейн рельсы автозагрузчика - не более 14 шт.
13. Кронштейн боковой панели (правый) - не более 2 шт.
14. Кронштейн боковой панели (левый) - не более 4 шт.
15. Направляющая скоба - не более 10 шт.
16. Левая секция декоративной панели для прибора SC-120 - не более 2 штук.
17. Штатив для пробирок - 20 шт.
18. Штатив для пробирок для контроля качества (QS) - 1 шт.
19. Штатив для пробирок с образцами для нанесения мазка - не более 2 шт. (при необходимости).
20. Адаптер для штативов зеленый - 10 шт.
21. Адаптер для штативов красный - 10 шт.
22. Адаптер для штативов синий - 10 шт.
23. Адаптер для штативов желтый - 10 шт.
24. Адаптер для штативов оранжевый - 10 шт.
25. Рукоятка для переноса прибора - 4 шт.
26. Канал для укладки кабелей - 1 шт.
27. Трубка пневматическая 4.0 х 2.5 мм - не более 15 шт.
28. Трубка пневматическая 4.0 х 6.0 мм - не более 30 шт.
29. Предохранитель - 2 шт.
30. Стяжка пластиковая - 20 шт.
31. Шайба пружинная гровер М5 - 2 шт.
32. Втулка защитная для кабелей - 4 шт.
33. Винт шестигранный М5Х16 - 2 шт.
34. Шайба М5 - 2 шт.
35. Комбинированный болт М4Х8 - не более 50 шт.
36. Комбинированный болт М4Х12 - 15 шт.
37. Винт шестигранный М8Х20 - 8 шт.
38. Комбинированный болт МЗХ8 - не более 50 шт.
39. Быстросъемный пневматический коннектор - не более 4 шт.
40. Сетевой кабель - 6 шт.
41. CAN кабель для соединения приборов - 1 шт.
42. CAN кабель для управления пневматический блоком - 1 шт.
43. Кабель питания - 4 шт.
44. Емкость сливная - не более 3 шт. (при необходимости).
45. Крышка сливной емкости в сборе - не более 3 шт. (при необходимости).
46. Стол для установки технологической линии (3 прибора) - 1 шт. (при необходимости).
47. Стол для установки технологической линии (2 прибора) - 1 шт. (при необходимости).
48. Руководство по эксплуатации.
Номер РУ
РЗН 2022/16495
Дата РУ
07.02.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
60221
Заявитель
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Фактический адрес заявителя
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д.16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Юридический адрес заявителя
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Изготовитель
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Мeдикал Электроникс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057, Shenzhen, People̕ s Republic of China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057, Shenzhen, People̕ s Republic of China
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
335630
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106, Shenzhen, People̕ s Republic of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335630
Автозагрузчик CAL 6000 для объединения автоматических гематологических анализаторов ВС-6200 или ВС-6000 и прибора автоматического для подготовки и окраски мазков SC-120, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Автозагрузчик CAL 6000 для объединения автоматических гематологических анализаторов ВС-6200 или ВС-6000, прибора автоматического для подготовки и окраски мазков SC-120 и анализатора морфологии клеток MC-801. Правый модуль автозагрузчика -1 шт., в составе:
- центральная секция декоративной панели автозагрузчика-1 шт.
- правая секция декоративной панели автозагрузчика-1 шт.
- боковая секция декоративной панели анализатора -1 шт.
- задняя секция декоративной панели анализатора-1 шт.
2. Центральный модуль автозагрузчика -не более 4 шт., в составе (при необходимости):
- центральная секция декоративной панели автозагрузчика -не более 4 шт.
- боковая секция декоративной панели анализатора -не более 4 шт.
- задняя секция декоративной панели анализатора -не более 4 шт.
- соединительная панель -не более 4 шт.
- верхняя секция декоративной панели автозагрузчика -не более 4 шт.
3. Левый модуль автозагрузчика -1 шт., в составе (при необходимости):
- центральная секция декоративной панели автозагрузчика -1 шт.
- левая секция декоративной панели автозагрузчика -1 шт.
- боковая секция декоративной панели анализатора -1 шт.
- задняя секция декоративной панели анализатора -1 шт.
- соединительная панель -1 шт.
- верхняя секция декоративной панели автозагрузчика -1 шт.
4. Модуль автозагрузчика для прибора SC-120 -1 шт., в составе (при необходимости):
- нижняя секция декоративной панели автозагрузчика -1 шт.
- левая секция декоративной панели автозагрузчика -1 шт.
- задняя секция декоративной панели прибора -1 шт.
- соединительная панель -1 шт.
- верхняя секция декоративной панели автозагрузчика -1 шт.
5. Руководство по эксплуатации -1 шт.
6. Кабель питания для подключения к электрической сети -1 шт.
7. Плата управления автозагрузчиком -1 шт.
8. Осушитель воздушный -1 шт.
9. Пневматически блок (220В) -1 шт.
10. CAN-кабель для управления пневматический блоком -1 шт.
11. Предохранитель -2 шт.
12. Направляющая рельса автозагрузчика, не более 6 шт.
13. Кронштейн боковой панели (левый) -не более 8 шт.
14. Кронштейн боковой панели (правый) -не более 14 шт.
15. Скоба соединительная для анализатора и модуля автозагрузчика не более 12 шт.
16. Скоба направляющая -не более 10 шт.
17. Штатив для пробирок -не более 40 шт.
18. Штатив для пробирок для контроля качества (QС) -не более 2 шт.
19. Канал для укладки кабелей -1 шт.
20. Диск с программным обеспечением -1 шт. (при необходимости).
21. Набор CD-дисков программного обеспечения -1 шт., в составе (при необходимости):
- Laboratory Data Management SoftWare (Client) -1 шт;
- Laboratory Data Management SoftWare (Server) -1 шт.
22. Штатив для пробирок с образцами для нанесения мазка -не более 20 шт. (при необходимости).
23. Штатив для пробирок с образцами капиллярной крови -не более 20 шт. (при необходимости).
24. Адаптер для штативов зеленый -не более 20 шт. (при необходимости).
25. Адаптер для штативов красный -не более 20 шт. (при необходимости).
26. Адаптер для штативов синий -не более 20 шт. (при необходимости).
27. Адаптер для штативов желтый -не более 20 шт. (при необходимости).
28. Адаптер для штативов оранжевый -не более 20 шт. (при необходимости).
29. Рукоятка для переноса прибора -не более 16 шт. (при необходимости).
30. Трубка пневматическая 4.0 х 2.5 мм -не более15 шт. (при необходимости).
31. Трубка пневматическая 4.0 х 6.0 мм -не более 30 шт. (при необходимости).
32. Стяжка пластиковая -не более 40 шт. (при необходимости).
33. Втулка защитная для кабелей -не более 10 шт. (при необходимости).
34. Быстросъемный пневматический коннектор -не более 10 шт. (при необходимости).
35. Сетевой кабель -не более 8 шт. (при необходимости).
36. CAN-кабель для соединения приборов -не более 2 шт. (при необходимости).
37. Плата управления механическими элементами модуля автозагрузчика -не более 6 шт. (при необходимости).
38. Кабель питания шаговых моторов модуля автозагрузчика -не более 6 шт. (при необходимости).
39. Кабель контроля датчиков позиционирования механических элементов модуля автозагрузчика -не более 6 шт. (при необходимости).
40. Кабель коммуникационный -не более 6 шт. (при необходимости).
41. Емкость сливная -не более 3 шт. (при необходимости).
42. Крышка сливной емкости в сборе -не более 3 шт. (при необходимости).
43. Стол для установки технологической линии (3 прибора) -1 шт. (при необходимости).
44. Стол для установки технологической линии (2 прибора) -1 шт. (при необходимости).
45. Регулируемая ножка анализатора при необходимости не более 24 шт. (при необходимости).
46. Сетевой роутер -не более 2 шт. (при необходимости).
47. Модуль транспортировки кассет для предметных стекол -1 шт. (при необходимости).
48. Блок управления модулем транспортировки кассет -1 шт. (при необходимости).
49. Защитная панель блока управления модулем транспортировки кассет -1 шт. (при необходимости).
50. Рельса механизма транспортировки кассет прибора SC-120 -1 шт. (при необходимости).
51. Левая секция декоративной панели для прибора SC-120 -не более 2 шт. (при необходимости).
52. Панель разгрузочной области прибора SC-120 -1 шт. (при необходимости).
53. Крышка отсека окраски мазков прибора SC-120 -1 шт. (при необходимости).
54. Боковая защитная панель прибора SC-120 -1 шт. (при необходимости).
55. Центральная декоративная панель прибора SC-120 (часть 1) -1 шт. (при необходимости).
56. Центральная декоративная панель прибора SC-120 (часть 2) -1 шт. (при необходимости).
57. Задняя декоративная панель основного блока MC-80 -1 шт. (при необходимости).
58. Передняя декоративная панель основного блока MC-80 -1 шт. (при необходимости).
59. Левая декоративная панель основного блока MC-80 -1шт. (при необходимости).
60. Декоративная панель сегмента автозагрузчика (часть 1) -1 шт. (при необходимости).
61. Декоративная панель сегмента автозагрузчика (часть 2) -1 шт. (при необходимости).
62. Магнит для крепления панелей -20 шт . (при необходимости).
63. Декоративная заглушка для винта -не более 30 шт. (при необходимости).
64. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем M5X16 -не более 20 шт. (при необходимости).
65. Винт с потайной головкой и крестообразным шлицем -не более 3 шт. (при необходимости).
66. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем M4X10 -не более 6 шт. (при необходимости).
67. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем M8X20 -не более 30 шт. (при необходимости).
68. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем M4X8 -не более 45 шт. (при необходимости).
69. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем M3X8 -не более 30 шт. (при необходимости).
70. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем M4X8 -не более 30 шт. (при необходимости).
71. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем M4X12 ?а не более 15 шт. (при необходимости).
72. Шайба пружинная M5 -не более 30 шт. (при необходимости).
73. Шайба пружинная M8 -не более 20 шт. (при необходимости).
74. Шайба плоская 7 мм -не более 20 шт. (при необходимости).
75. Шайба плоская 9 мм -не более 20 шт. (при необходимости).
76. Шайба плоская 16 мм -не менее 45 шт. (при необходимости).
77. Кронштейн рельсы автозагрузчика -не более 6 шт. (при необходимости).
78. Кронштейн крепежный для стола для установки основного блока MC-80 -1 шт. (при необходимости).
79. Кронштейн крепежный угловой для передней верхней декоративной панели для модуля транспортировки кассет -не более 4 шт. (при необходимости).
80. Кронштейн крепежный для секций декоративных панелей -не более 2 шт. (при необходимости).
81. Кронштейн крепежный угловой для блока управления модулем транспортировки кассет -1 шт. (при необходимости).
82. Кронштейн крепежный составной правый для блока управления модулем транспортировки кассет (часть 1) -1 шт. (при необходимости).
83. Кронштейн крепежный составной правый для блока управления модулем транспортировки кассет (часть 2) -1 шт. (при необходимости).
84. Скоба направляющая для соединения сегментов автозагрузчика -1 шт. (при необходимости).
85. Скоба направляющая правая для модуля транспортировки кассет -1 шт. (при необходимости).
86. Скоба направляющая левая для модуля транспортировки кассет -1 шт. (при необходимости).
87. Пластина крепежная передняя для блока управления модулем транспортировки кассет -1 шт. (при необходимости).
88. Кабель питания для внутренней коммуникации -не более 6 шт. (при необходимости).
89. Кабель питания для подключения к электрической сети (дополнительный) -1 шт. (при необходимости).
РЗН 2022/16495
03.04.2023
ООО "Миндрей Медикал Рус"
26.60.12.119
335630
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)