РЗН 2022/16495

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16495

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

335630

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

335630

Автозагрузчик CAL 6000 для объединения автоматических гематологических анализаторов ВС-6200 или ВС-6000 и прибора автоматического для подготовки и окраски мазков SC-120, в составе:

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Автозагрузчик CAL 6000 для объединения автоматических гематологических анализаторов ВС-6200 или ВС-6000, прибора автоматического для подготовки и окраски мазков SC-120 и анализатора морфологии клеток MC-801. Правый модуль автозагрузчика -1 шт., в составе: - центральная секция декоративной панели автозагрузчика-1 шт. - правая секция декоративной панели автозагрузчика-1 шт. - боковая секция декоративной панели анализатора -1 шт. - задняя секция декоративной панели анализатора-1 шт. 2. Центральный модуль автозагрузчика -не более 4 шт., в составе (при необходимости): - центральная секция декоративной панели автозагрузчика -не более 4 шт. - боковая секция декоративной панели анализатора -не более 4 шт. - задняя секция декоративной панели анализатора -не более 4 шт. - соединительная панель -не более 4 шт. - верхняя секция декоративной панели автозагрузчика -не более 4 шт. 3. Левый модуль автозагрузчика -1 шт., в составе (при необходимости): - центральная секция декоративной панели автозагрузчика -1 шт. - левая секция декоративной панели автозагрузчика -1 шт. - боковая секция декоративной панели анализатора -1 шт. - задняя секция декоративной панели анализатора -1 шт. - соединительная панель -1 шт. - верхняя секция декоративной панели автозагрузчика -1 шт. 4. Модуль автозагрузчика для прибора SC-120 -1 шт., в составе (при необходимости): - нижняя секция декоративной панели автозагрузчика -1 шт. - левая секция декоративной панели автозагрузчика -1 шт. - задняя секция декоративной панели прибора -1 шт. - соединительная панель -1 шт. - верхняя секция декоративной панели автозагрузчика -1 шт. 5. Руководство по эксплуатации -1 шт. 6. Кабель питания для подключения к электрической сети -1 шт. 7. Плата управления автозагрузчиком -1 шт. 8. Осушитель воздушный -1 шт. 9. Пневматически блок (220В) -1 шт. 10. CAN-кабель для управления пневматический блоком -1 шт. 11. Предохранитель -2 шт. 12. Направляющая рельса автозагрузчика, не более 6 шт. 13. Кронштейн боковой панели (левый) -не более 8 шт. 14. Кронштейн боковой панели (правый) -не более 14 шт. 15. Скоба соединительная для анализатора и модуля автозагрузчика не более 12 шт. 16. Скоба направляющая -не более 10 шт. 17. Штатив для пробирок -не более 40 шт. 18. Штатив для пробирок для контроля качества (QС) -не более 2 шт. 19. Канал для укладки кабелей -1 шт. 20. Диск с программным обеспечением -1 шт. (при необходимости). 21. Набор CD-дисков программного обеспечения -1 шт., в составе (при необходимости): - Laboratory Data Management SoftWare (Client) -1 шт; - Laboratory Data Management SoftWare (Server) -1 шт. 22. Штатив для пробирок с образцами для нанесения мазка -не более 20 шт. (при необходимости). 23. Штатив для пробирок с образцами капиллярной крови -не более 20 шт. (при необходимости). 24. Адаптер для штативов зеленый -не более 20 шт. (при необходимости). 25. Адаптер для штативов красный -не более 20 шт. (при необходимости). 26. Адаптер для штативов синий -не более 20 шт. (при необходимости). 27. Адаптер для штативов желтый -не более 20 шт. (при необходимости). 28. Адаптер для штативов оранжевый -не более 20 шт. (при необходимости). 29. Рукоятка для переноса прибора -не более 16 шт. (при необходимости). 30. Трубка пневматическая 4.0 х 2.5 мм -не более15 шт. (при необходимости). 31. Трубка пневматическая 4.0 х 6.0 мм -не более 30 шт. (при необходимости). 32. Стяжка пластиковая -не более 40 шт. (при необходимости). 33. Втулка защитная для кабелей -не более 10 шт. (при необходимости). 34. Быстросъемный пневматический коннектор -не более 10 шт. (при необходимости). 35. Сетевой кабель -не более 8 шт. (при необходимости). 36. CAN-кабель для соединения приборов -не более 2 шт. (при необходимости). 37. Плата управления механическими элементами модуля автозагрузчика -не более 6 шт. (при необходимости). 38. Кабель питания шаговых моторов модуля автозагрузчика -не более 6 шт. (при необходимости). 39. Кабель контроля датчиков позиционирования механических элементов модуля автозагрузчика -не более 6 шт. (при необходимости). 40. Кабель коммуникационный -не более 6 шт. (при необходимости). 41. Емкость сливная -не более 3 шт. (при необходимости). 42. Крышка сливной емкости в сборе -не более 3 шт. (при необходимости). 43. Стол для установки технологической линии (3 прибора) -1 шт. (при необходимости). 44. Стол для установки технологической линии (2 прибора) -1 шт. (при необходимости). 45. Регулируемая ножка анализатора при необходимости не более 24 шт. (при необходимости). 46. Сетевой роутер -не более 2 шт. (при необходимости). 47. Модуль транспортировки кассет для предметных стекол -1 шт. (при необходимости). 48. Блок управления модулем транспортировки кассет -1 шт. (при необходимости). 49. Защитная панель блока управления модулем транспортировки кассет -1 шт. (при необходимости). 50. Рельса механизма транспортировки кассет прибора SC-120 -1 шт. (при необходимости). 51. Левая секция декоративной панели для прибора SC-120 -не более 2 шт. (при необходимости). 52. Панель разгрузочной области прибора SC-120 -1 шт. (при необходимости). 53. Крышка отсека окраски мазков прибора SC-120 -1 шт. (при необходимости). 54. Боковая защитная панель прибора SC-120 -1 шт. (при необходимости). 55. Центральная декоративная панель прибора SC-120 (часть 1) -1 шт. (при необходимости). 56. Центральная декоративная панель прибора SC-120 (часть 2) -1 шт. (при необходимости). 57. Задняя декоративная панель основного блока MC-80 -1 шт. (при необходимости). 58. Передняя декоративная панель основного блока MC-80 -1 шт. (при необходимости). 59. Левая декоративная панель основного блока MC-80 -1шт. (при необходимости). 60. Декоративная панель сегмента автозагрузчика (часть 1) -1 шт. (при необходимости). 61. Декоративная панель сегмента автозагрузчика (часть 2) -1 шт. (при необходимости). 62. Магнит для крепления панелей -20 шт . (при необходимости). 63. Декоративная заглушка для винта -не более 30 шт. (при необходимости). 64. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем M5X16 -не более 20 шт. (при необходимости). 65. Винт с потайной головкой и крестообразным шлицем -не более 3 шт. (при необходимости). 66. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем M4X10 -не более 6 шт. (при необходимости). 67. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем M8X20 -не более 30 шт. (при необходимости). 68. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем M4X8 -не более 45 шт. (при необходимости). 69. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем M3X8 -не более 30 шт. (при необходимости). 70. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем M4X8 -не более 30 шт. (при необходимости). 71. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем M4X12 ?а не более 15 шт. (при необходимости). 72. Шайба пружинная M5 -не более 30 шт. (при необходимости). 73. Шайба пружинная M8 -не более 20 шт. (при необходимости). 74. Шайба плоская 7 мм -не более 20 шт. (при необходимости). 75. Шайба плоская 9 мм -не более 20 шт. (при необходимости). 76. Шайба плоская 16 мм -не менее 45 шт. (при необходимости). 77. Кронштейн рельсы автозагрузчика -не более 6 шт. (при необходимости). 78. Кронштейн крепежный для стола для установки основного блока MC-80 -1 шт. (при необходимости). 79. Кронштейн крепежный угловой для передней верхней декоративной панели для модуля транспортировки кассет -не более 4 шт. (при необходимости). 80. Кронштейн крепежный для секций декоративных панелей -не более 2 шт. (при необходимости). 81. Кронштейн крепежный угловой для блока управления модулем транспортировки кассет -1 шт. (при необходимости). 82. Кронштейн крепежный составной правый для блока управления модулем транспортировки кассет (часть 1) -1 шт. (при необходимости). 83. Кронштейн крепежный составной правый для блока управления модулем транспортировки кассет (часть 2) -1 шт. (при необходимости). 84. Скоба направляющая для соединения сегментов автозагрузчика -1 шт. (при необходимости). 85. Скоба направляющая правая для модуля транспортировки кассет -1 шт. (при необходимости). 86. Скоба направляющая левая для модуля транспортировки кассет -1 шт. (при необходимости). 87. Пластина крепежная передняя для блока управления модулем транспортировки кассет -1 шт. (при необходимости). 88. Кабель питания для внутренней коммуникации -не более 6 шт. (при необходимости). 89. Кабель питания для подключения к электрической сети (дополнительный) -1 шт. (при необходимости).

РЗН 2022/16495

03.04.2023

ООО "Миндрей Медикал Рус"

26.60.12.119

335630

Развернуть