РЗН 2022/16480

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16480

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

335630

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

335630

Автозагрузчик CAL8000 для объединения автоматических гематологических анализаторов ВС-6800Рlus или ВС-6800, прибора автоматического для подготовки и окраски мазков SC-120 и анализатора морфологии клеток МС-80, в составе:

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Автозагрузчик CAL8000 для объединения автоматических гематологических анализаторов ВС-6800Plus или ВС-6800 и прибора автоматического для подготовки и окраски мазков SC-120в составе: 1. Руководство оператора CAL 8000 - 1 шт. 2. Загрузочный модуль - 1 шт. 3. Монитор загрузочного модуля - 1 шт., в составе: - монитор для загрузочного модуля (21,5", 1920x1080) - 1 шт.; - кронштейн для монитора загрузочного модуля - 1 шт.; - левая задняя направляюшая монитора - 1 шт.; - правая задняя направляюшая монитора - 1 шт. 4. Разгрузочный модуль - 1 шт. 5. Штатив для пробирок для контроля качества (QS) - не более 3 шт. 6. Штатив для пробирок - не более 60 шт. 7. Модуль транспортировки анализатора - не более 4 шт., в составе: - шкаф с линией транспортировки для анализатора - 1 шт.; - верхняя правая панель для шкафа анализатора - 1 шт.; - верхняя левая панель для шкафа анализатора - 1 шт.; - задняя верхняя панель для шкафа анализатора - 1 шт.; - фиксируюший кронштейн анализатора - 2 шт. 8. Резиновые крышки для технологических отверстий - не более 100 шт. 9. Шайба D8 - не более 80 шт. 10. Винт с шестигранной головкой под торцевой ключ GB70-85 М4Х12 - не более 60 шт. 11. Установочный винт с внутренним шестигранником М5Х20 - не более 60 шт. 12. Установочный винт с внутренним шестигранником М8Х25 - не более 60 шт. 13. Винт с полукруглой головкой М4Х12 - не более 60 шт. 14. Крышка для отходов - 1 шт. 15. ПУ трубка 4ммХ2.5мм прозрачная - не более 6 шт. 16. Соединитель-тройник У-типа Ф6OD - 1 шт. 17. Коннектор Y-образный - не более 6 шт. 18. Силовой провод (Периферийный) - не более 28 шт. 19. Стандартная пружинная шайба из нержавеющей стали GB/T93-1987 8 пассивации - не более 80 шт. 20. CAN кабель для соединения приборов, не более 10 шт. 21. Комбинированный болт МЗХ8 - не более 20 шт. 22. Торцевая панель - 1 шт. 23. Панель сканера - 1 шт. 24. Пневматический модуль - 1 шт. 25. Кабель пневматического модуля - 1 шт. 26. Установочный винт с внутренним шестигранником М8х25 - не более 80 шт. 27. Тележка для реагентов анализатора - не более 4 шт., в составе: - шестигранная гайка BG/T6170-2000 M l2, 2 шт.; - ручка для тележки реагентов - 1 шт.; - каркас тележки - 1 шт. 28. Комплект из двух дисков ПО - 1 шт., в составе: - Laboratory Data Management SoftWare (Client) - 1 шт. - Laboratory Data Management SoftWare (Server) - 1 шт. 29. Модуль транспортировки SC-120 - не более 2 шт. (при необходимости), в составе: - шкаф с линией транспортировки для SC-120 - 1 шт.; - фиксирующий кронштейн для SC-120 - 4 шт.; - правая верхняя панель шкафа SC-120 - 1 шт.; - левая верхняя панель шкафа SC-120 - 1 шт.; - задняя верхняя панель шкафа SC-120 - 1 шт. 30. Тележка для реагентов SC-120 - не более 2 шт. (при необходимости), в составе: - шестигранная гайка BG/T6170-2000 M12 - 2 шт.; - ручка для тележки реагентов - 1 шт.; - перекладина тележки реагентов - 2 шт.; - каркас тележки - 1 шт. 31. Передняя панель внутренней электропроводки - 1 шт. (при необходимости). 32. Передняя панель внутренней электропроводки (длинная) - 1 шт. (при необходимости). 33. Средняя правая панель - 4 шт. (при необходимости). 34. Средняя левая панель - 4 шт. (при необходимости). 35. Защитная панель для ВС-6800 - 1 шт. (при необходимости). 36. Кабель для напольного автозагрузчика - 1 шт. (при необходимости). 37. Защитный кожух кабеля для напольного автозагрузчика - 1 шт. (при необходимости). 38. Промежуточный разделительный модуль - не более 4 шт. (при необходимости). 39. Угловой модуль - 1 шт. (при необходимости). 40. Модуль обхода колонны - 1 шт. (при необходимости). 41. Дополнительный загрузочный модуль - не более 4 шт. (при необходимости). 42. Дополнительный разгрузочный модуль - не более 4 шт. (при необходимости). 43. Сетевой кабель 2 - 1 шт. (при необходимости). 44. Сетевой кабель 3 - 1 шт. (при необходимости). 45. Сетевой кабель 4 - 1 шт. (при необходимости). 46. Сетевой кабель 5 - 1 шт. (при необходимости). 47. Сетевой кабель 6 - 1 шт. (при необходимости). 48. Сетевой кабель 7 - 1 шт. (при необходимости). 49. Сетевой кабель (ЛИС) - не более 2 шт. (при необходимости). 50. Сетевой кабель 9 - 1 шт. (при необходимости). 51. Сетевой кабель 10 - 1 шт. (при необходимости). 52. Сетевой кабель 11 - 1 шт. (при необходимости). 53. Сетевой кабель 12 - 1 шт. (при необходимости). 54. Сетевой кабель 13 - 1 шт. (при необходимости). 55. Сетевой кабель 14 - 1 шт. (при необходимости). 56. Сетевой кабель 15 - 1 шт. (при необходимости). 57. Кабель САТ5 Ethernet, 35 м - 1 шт. (при необходимости). 58. Разъем кабеля CAN-шины - 1 шт. (при необходимости). 59. Линия передачи переменного тока - 1 шт. (при необходимости). 60. Кабель 3mxØ3.5mm - 1 шт. (при необходимости). 61. Кабель питания VDE на 6 квадратов - 1 шт. (при необходимости).

РЗН 2022/16480

03.02.2022

ООО "Миндрей Медикал Рус"

26.60.12.119

335630

Развернуть