РЗН 2022/16480

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16480
Наименование
Автозагрузчик CAL8000 для объединения автоматических гематологических анализаторов ВС-6800Plus или ВС-6800, прибора автоматического для подготовки и окраски мазков SC-120 и анализатора морфологии клеток MC-801. Загрузочный модуль - 1 шт. 2. Разгрузочный модуль - 1 шт. 3. Модуль транспортировки для анализатора гематологического - не более 4 шт. (при необходимости). 4. Модуль транспортировки для прибора SC-120 - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Промежуточный резервный модуль - не более 4 шт. (при необходимости). 6. Правый угловой поворотный модуль - не более 2 шт. (при необходимости). 7. Левый угловой поворотный модуль - не более 2 шт. (при необходимости). 8.Модуль обхода колонны (малый) - не более 2 шт. (при необходимости). 9.Модуль обхода колонны (большой) - не более 2 шт. (при необходимости). 10. Расширенный разгрузочный модуль - не более 4 шт. (при необходимости). 11. Загрузочный резервный модуль - не более 4 шт. (при необходимости). 12. Модуль транспортировки кассет для предметных стекол для анализатора MC-80 - не более 2 шт. (при необходимости). 13. Модуль CR-30 для разбавления концентрированного реагента - 1 шт. (при необходимости), в составе: 13.1. Основной блок - 1 шт. 13.2. Буферная ёмкость для хранения готового реагента - 1 шт. 13.3. Фильтр для очистки воды - не более 5 шт. (при необходимости). 13.4. Поплавковый датчик определения уровня воды - не более 2 шт. (при необходимости). 13.5. Трубка для подачи готового реагента - не более 10 шт. (при необходимости). 13.6. Трубка для подачи готового реагента с разветвлением линии подачи - не более 10 шт. (при необходимости). 13.7. Дополнительная трубка для основного блока - не более 10 шт. (при необходимости). 13.8. Трубка для слива - не более 2 шт. (при необходимости). 13.9. Хомут для фиксации трубок малый - не более 10 шт. (при необходимости). 13.10. Хомут для фиксации трубок большой - не более 10 шт. (при необходимости). 13.11. Быстросъемный фитинг для трубок пневматической линии - не более 10 шт. (при необходимости). 13.12. Держатель угловой для фиксации трубок - не более 4 шт. (при необходимости). 13.13. Скоба защитная для трубок - не более 10 шт. (при необходимости). 13.14. Полка для лизирующих реагентов - 1 шт. (при необходимости). 13.15. Полка для буферной емкости - 1 шт. (при необходимости). 13.16. Полка для пневматических блоков - 1 шт. (при необходимости). 13.17. Полка для реагентов - 1 шт. (при необходимости). 13.18. Полка для модуля CR-30 и емкостей концентрированного реагента - 1 шт. (при необходимости). 13.19. Рама для полок - 1 шт. (при необходимости). 13.20. Рукоятка для перемещения полок - 1 шт. (при необходимости). 13.21. Рукоятка для перемещения полок увеличенная - 1 шт. (при необходимости). 13.22. Кабель поплавкового датчика - 1 шт. (при необходимости). 13.23. Кабель для соединения модуля CR-30 и пневматического блока - 1 шт. (при необходимости). 13.24. Кабель поплавкового датчика для прибора SC-120 - 1 шт. (при необходимости). 13.25. Разветвитель кабеля поплавкового датчика - 1 шт. (при необходимости). 14. Монитор загрузочного модуля - 1 шт. (при необходимости). 15. Кронштейн для монитора загрузочного модуля - 1 шт. (при необходимости). 16. Штатив для пробирок - не более 60 шт. (при необходимости). 17. Штатив для пробирок для контроля качества (QС) - не более 3 шт. (при необходимости). 18. Штатив для пробирок для нанесения мазка - не более 20 шт. (при необходимости). 19. Верхняя правая панель кабинета модуля анализатора гематологического - не более 4 шт. (при необходимости). 20. Верхняя левая панель кабинета модуля анализатора гематологического - не более 4 шт. (при необходимости). 21. Задняя верхняя панель кабинета модуля анализатора гематологического - не более 4 шт. (при необходимости). 22. Правая верхняя панель кабинета модуля прибора SC-120 - не более 2 шт. (при необходимости). 23. Левая верхняя панель кабинета модуля прибора SC-120 - не более 2 шт. (при необходимости). 24. Задняя верхняя панель кабинета модуля прибора SC-120 - не более 2 шт. (при необходимости). 25.Торцевая панель - не более 4 шт. (при необходимости). 26. Передняя панель внутренней электропроводки удлиненная - не более 2 шт. (при необходимости). 27. Передняя панель внутренней электропроводки - не более 2 шт. (при необходимости). 28. Средняя правая панель - не более 4 шт. (при необходимости). 29. Средняя левая панель - не более 4 шт. (при необходимости). 30. Защитная панель для BC-6800 - не более 8 шт. (при необходимости). 31. Панель сканера - не более 8 шт. (при необходимости). 32. Передняя верхняя защитная панель для модуля транспортировки кассет - не более 2 шт. (при необходимости). 33. Панель разгрузочной области прибора SC-120 - не более 2 шт. (при необходимости). 34. Боковая защитная панель стола для установки анализатора MC-80 - не более 2 шт. (при необходимости). 35. Боковая защитная панель прибора SC-120 - не более 2 шт. (при необходимости). 36. Задняя декоративная панель стола для установки анализатора MC-80 - не более 2 шт. (при необходимости). 37. Крышка отсека окраски мазков прибора SC-120 - не более 2 шт. (при необходимости). 38. Защитная крышка блока электрических коммуникаций стола для установки прибора MC-80 - не более 2 шт. (при необходимости). 39. Фрагмент защитной панели прибора MC-80 - не более 2 шт. (при необходимости). 40. Ручка тележки для кабинета - не более 8 шт. (при необходимости). 41. Направляющая рельса тележки для кабинета - не более 16 шт. (при необходимости). 42. Каркас тележки для кабинета модуля прибора SC-120 - не более 2 шт. (при необходимости). 43. Каркас тележки для кабинета модуля прибора SC-120 с дополнительным отсеком - не более 2 шт. (при необходимости). 44. Каркас тележки для кабинета модуля анализатора гематологического - не более 4 шт. (при необходимости). 45. Каркас тележки для кабинета модуля анализатора гематологического с дополнительным сегментом - не более 4 шт. (при необходимости). 46. Гайка шестигранная M12 - не более 24 шт. (при необходимости). 47. Шайба пружинная M5 - не более 30 шт. (при необходимости). 48. Шайба пружинная M8 - не более 20 шт. (при необходимости). 49. Шайба плоская 7 мм - не более 20 шт. (при необходимости). 50. Шайба плоская 9 мм - не более 20 шт. (при необходимости). 51. Шайба плоская 16 мм - не менее 45 шт. (при необходимости). 52. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем M4X12 - не более 60 шт. (при необходимости). 53. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем M5X20 - не более 60 шт. (при необходимости). 54. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем M8X25 - не более 60 шт. (при необходимости). 55. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем M4X10 - не более 6 шт. (при необходимости). 56. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем M8X20 - не более 30 шт. (при необходимости). 57. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем M3X8 - не более 30 шт. (при необходимости). 58. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем M4X12 - не более 40 шт. (при необходимости). 59. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем M4X8 - не более 30 шт. (при необходимости). 60. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем M4X8 - не более 40 шт. (при необходимости). 61. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем M3X12 - 40 шт. (при необходимости). 62. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем M4X12 - 40 шт. (при необходимости). 63. Винт с потайной головкой и крестообразным шлицем M4X8 - 20 шт. (при необходимости). 64. Винт с потайной головкой и крестообразным шлицем M4×12мм - 20 шт. (при необходимости). 65. Винт с плоской головкой и внутренним шестигранным шлицем M6X16 - 20 шт. (при необходимости). 66. Резиновые крышки для технологических отверстий - не более 100 шт. (при необходимости). 67. Пневматический блок - не более 9 шт. (при необходимости). 68. Предохранитель - не более 18 шт. (при необходимости). 69. Трубка пневматическая 2.5 х 4.0 мм - не более18 шт. (при необходимости). 70. Трубка пневматическая 2.0 х 3.5 мм - не более 18 шт. (при необходимости). 71. Трубка пневматическая 4.0 х 6.0 мм - не более 18 шт. (при необходимости). 72. Крышка для отходов - не более 4 шт. (при необходимости). 73. Крышка сливной емкости в сборе - 1 шт. (при необходимости). 74. Соединитель-тройник Y-типа - не более 50 шт. (при необходимости). 75. Коннектор Y-образный - не более 8 шт. (при необходимости). 76. Коннектор сливной магистрали Y-образный - не более 16 шт. (при необходимости). 77. Коннектор сливной магистрали Y-образный малый - не более 16 шт. (при необходимости). 78. Коннектор прямой не более -10 шт. (при необходимости). 79. Коннектор Т-образный не более - 10 шт. (при необходимости). 80. Коннектор быстросъемный для пневматической линии - 10 шт. (при необходимости). 81. Тройник быстросъемный для пневматической линии - 10 шт. (при необходимости). 82. Магнит для крепления панелей - не более 60 шт. (при необходимости). 83. Кронштейн крепежный для стола для установки анализатора MC-80 - не более 2 шт. (при необходимости). 84. Кронштейн крепежный для передней верхней декоративной панели для модуля транспортировки кассет - не более 2 шт. (при необходимости). 85. Кронштейн крепежный угловой для передней верхней декоративной панели для модуля транспортировки кассет - не более 4 шт. (при необходимости). 86. Кронштейн анализатора фиксирующий - не более 8 шт. (при необходимости). 87. Кронштейн прибора SC-120 фиксирующий - не более 8 шт. (при необходимости). 88. Кабель питания для внутренней коммуникации - не более 40 шт. (при необходимости). 89. CAN-кабель для соединения приборов - не более 40 шт. (при необходимости). 90. CAN-кабель для управления пневматическим блоком - не более 10 шт. (при необходимости). 91. Кабель питания для подключения к электрической сети - 1 шт. (при необходимости). 92. Кабель питания для подключения к электрической сети (дополнительный) - не более 16 шт. (при необходимости). 93. Канал для укладки кабелей - 1 шт. (при необходимости). 94. Сетевой кабель 2 - не более 12 шт. (при необходимости). 95. Сетевой кабель 3 - не более 12 шт. (при необходимости). 96. Сетевой кабель 4 - не более 12 шт. (при необходимости). 97. Сетевой кабель 5 - не более 12 шт. (при необходимости). 98. Сетевой кабель 6 - не более 12 шт. (при необходимости). 99. Сетевой кабель 7 - не более 12 шт. (при необходимости). 100. Сетевой кабель 8- не более 12 шт. (при необходимости). 101. Сетевой кабель (ЛИС) - не более 12 шт. (при необходимости). 102. Сетевой кабель 9 - не более 12 шт. (при необходимости). 103. Сетевой кабель 10 - не более 12 шт. (при необходимости). 104. Сетевой кабель 11- не более 12 шт. (при необходимости). 105. Сетевой кабель 12 - не более 12 шт. (при необходимости). 106. Сетевой кабель 13 - не более 12 шт. (при необходимости). 107. Сетевой кабель 14 - не более 12 шт. (при необходимости). 108. Сетевой кабель 15 - не более 12 шт. (при необходимости). 109. Кабель CAT5 Ethernet - не более 12 шт. (при необходимости). 110. Разъем кабеля CAN-шины - 1 шт. (при необходимости). 111. Линия передачи переменного тока - 1 шт. (при необходимости). 112. Набор CD-дисков программного обеспечения - 1 шт., в составе (при необходимости): - Laboratory Data Management SoftWare (Client) - 1 шт.; - Laboratory Data Management SoftWare (Server) - 1 шт. 113. Диск с программным обеспечением - 1 шт. (при необходимости). 114. Ручка для транспортировки приборов - не более 36 шт. (при необходимости). 115. Сетевой роутер - 1 шт. (при необходимости). 116. Рельса механизма транспортировки кассет прибора SC-120 - не более 2 шт. (при необходимости). 117. Осушитель воздушный - 1 шт. (при необходимости). 118. Емкость сливная - 1 шт. (при необходимости). 119. Адаптер для штативов зеленый - не более 40 шт. (при необходимости). 120. Адаптер для штативов красный - не более 40 шт. (при необходимости). 121. Адаптер для штативов синий - не более 40 шт. (при необходимости). 122. Адаптер для штативов желтый - не более 40 шт. (при необходимости). 123. Адаптер для штативов оранжевый - не более 40 шт. (при необходимости). 124. Руководство пользователя - не более 4 шт.
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
335630
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

335630
Автозагрузчик CAL8000 для объединения автоматических гематологических анализаторов ВС-6800Рlus или ВС-6800, прибора автоматического для подготовки и окраски мазков SC-120 и анализатора морфологии клеток МС-80, в составе:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Автозагрузчик CAL8000 для объединения автоматических гематологических анализаторов ВС-6800Plus или ВС-6800 и прибора автоматического для подготовки и окраски мазков SC-120в составе: 1. Руководство оператора CAL 8000 - 1 шт. 2. Загрузочный модуль - 1 шт. 3. Монитор загрузочного модуля - 1 шт., в составе: - монитор для загрузочного модуля (21,5", 1920x1080) - 1 шт.; - кронштейн для монитора загрузочного модуля - 1 шт.; - левая задняя направляюшая монитора - 1 шт.; - правая задняя направляюшая монитора - 1 шт. 4. Разгрузочный модуль - 1 шт. 5. Штатив для пробирок для контроля качества (QS) - не более 3 шт. 6. Штатив для пробирок - не более 60 шт. 7. Модуль транспортировки анализатора - не более 4 шт., в составе: - шкаф с линией транспортировки для анализатора - 1 шт.; - верхняя правая панель для шкафа анализатора - 1 шт.; - верхняя левая панель для шкафа анализатора - 1 шт.; - задняя верхняя панель для шкафа анализатора - 1 шт.; - фиксируюший кронштейн анализатора - 2 шт. 8. Резиновые крышки для технологических отверстий - не более 100 шт. 9. Шайба D8 - не более 80 шт. 10. Винт с шестигранной головкой под торцевой ключ GB70-85 М4Х12 - не более 60 шт. 11. Установочный винт с внутренним шестигранником М5Х20 - не более 60 шт. 12. Установочный винт с внутренним шестигранником М8Х25 - не более 60 шт. 13. Винт с полукруглой головкой М4Х12 - не более 60 шт. 14. Крышка для отходов - 1 шт. 15. ПУ трубка 4ммХ2.5мм прозрачная - не более 6 шт. 16. Соединитель-тройник У-типа Ф6OD - 1 шт. 17. Коннектор Y-образный - не более 6 шт. 18. Силовой провод (Периферийный) - не более 28 шт. 19. Стандартная пружинная шайба из нержавеющей стали GB/T93-1987 8 пассивации - не более 80 шт. 20. CAN кабель для соединения приборов, не более 10 шт. 21. Комбинированный болт МЗХ8 - не более 20 шт. 22. Торцевая панель - 1 шт. 23. Панель сканера - 1 шт. 24. Пневматический модуль - 1 шт. 25. Кабель пневматического модуля - 1 шт. 26. Установочный винт с внутренним шестигранником М8х25 - не более 80 шт. 27. Тележка для реагентов анализатора - не более 4 шт., в составе: - шестигранная гайка BG/T6170-2000 M l2, 2 шт.; - ручка для тележки реагентов - 1 шт.; - каркас тележки - 1 шт. 28. Комплект из двух дисков ПО - 1 шт., в составе: - Laboratory Data Management SoftWare (Client) - 1 шт. - Laboratory Data Management SoftWare (Server) - 1 шт. 29. Модуль транспортировки SC-120 - не более 2 шт. (при необходимости), в составе: - шкаф с линией транспортировки для SC-120 - 1 шт.; - фиксирующий кронштейн для SC-120 - 4 шт.; - правая верхняя панель шкафа SC-120 - 1 шт.; - левая верхняя панель шкафа SC-120 - 1 шт.; - задняя верхняя панель шкафа SC-120 - 1 шт. 30. Тележка для реагентов SC-120 - не более 2 шт. (при необходимости), в составе: - шестигранная гайка BG/T6170-2000 M12 - 2 шт.; - ручка для тележки реагентов - 1 шт.; - перекладина тележки реагентов - 2 шт.; - каркас тележки - 1 шт. 31. Передняя панель внутренней электропроводки - 1 шт. (при необходимости). 32. Передняя панель внутренней электропроводки (длинная) - 1 шт. (при необходимости). 33. Средняя правая панель - 4 шт. (при необходимости). 34. Средняя левая панель - 4 шт. (при необходимости). 35. Защитная панель для ВС-6800 - 1 шт. (при необходимости). 36. Кабель для напольного автозагрузчика - 1 шт. (при необходимости). 37. Защитный кожух кабеля для напольного автозагрузчика - 1 шт. (при необходимости). 38. Промежуточный разделительный модуль - не более 4 шт. (при необходимости). 39. Угловой модуль - 1 шт. (при необходимости). 40. Модуль обхода колонны - 1 шт. (при необходимости). 41. Дополнительный загрузочный модуль - не более 4 шт. (при необходимости). 42. Дополнительный разгрузочный модуль - не более 4 шт. (при необходимости). 43. Сетевой кабель 2 - 1 шт. (при необходимости). 44. Сетевой кабель 3 - 1 шт. (при необходимости). 45. Сетевой кабель 4 - 1 шт. (при необходимости). 46. Сетевой кабель 5 - 1 шт. (при необходимости). 47. Сетевой кабель 6 - 1 шт. (при необходимости). 48. Сетевой кабель 7 - 1 шт. (при необходимости). 49. Сетевой кабель (ЛИС) - не более 2 шт. (при необходимости). 50. Сетевой кабель 9 - 1 шт. (при необходимости). 51. Сетевой кабель 10 - 1 шт. (при необходимости). 52. Сетевой кабель 11 - 1 шт. (при необходимости). 53. Сетевой кабель 12 - 1 шт. (при необходимости). 54. Сетевой кабель 13 - 1 шт. (при необходимости). 55. Сетевой кабель 14 - 1 шт. (при необходимости). 56. Сетевой кабель 15 - 1 шт. (при необходимости). 57. Кабель САТ5 Ethernet, 35 м - 1 шт. (при необходимости). 58. Разъем кабеля CAN-шины - 1 шт. (при необходимости). 59. Линия передачи переменного тока - 1 шт. (при необходимости). 60. Кабель 3mxØ3.5mm - 1 шт. (при необходимости). 61. Кабель питания VDE на 6 квадратов - 1 шт. (при необходимости).
РЗН 2022/16480
03.02.2022
ООО "Миндрей Медикал Рус"
26.60.12.119
335630
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)