РЗН 2022/16480

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16480

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

335630

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

335630

Автозагрузчик CAL8000 для объединения автоматических гематологических анализаторов BC-6800Plus или ВС-6800 и прибора автоматического для подготовки и окраски мазков SC-120

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Автозагрузчик CAL8000 для объединения автоматических гематологических анализаторов ВС-6800Plus или ВС-6800, прибора автоматического для подготовки и окраски мазков SC-120 и анализатора морфологии клеток MC-801. Загрузочный модуль - 1 шт. 2. Разгрузочный модуль - 1 шт. 3. Модуль транспортировки для анализатора гематологического - не более 4 шт. (при необходимости). 4. Модуль транспортировки для прибора SC-120 - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Промежуточный резервный модуль - не более 4 шт. (при необходимости). 6. Правый угловой поворотный модуль - не более 2 шт. (при необходимости). 7. Левый угловой поворотный модуль - не более 2 шт. (при необходимости). 8.Модуль обхода колонны (малый) - не более 2 шт. (при необходимости). 9.Модуль обхода колонны (большой) - не более 2 шт. (при необходимости). 10. Расширенный разгрузочный модуль - не более 4 шт. (при необходимости). 11. Загрузочный резервный модуль - не более 4 шт. (при необходимости). 12. Модуль транспортировки кассет для предметных стекол для анализатора MC-80 - не более 2 шт. (при необходимости). 13. Модуль CR-30 для разбавления концентрированного реагента - 1 шт. (при необходимости), в составе: 13.1. Основной блок - 1 шт. 13.2. Буферная ёмкость для хранения готового реагента - 1 шт. 13.3. Фильтр для очистки воды - не более 5 шт. (при необходимости). 13.4. Поплавковый датчик определения уровня воды - не более 2 шт. (при необходимости). 13.5. Трубка для подачи готового реагента - не более 10 шт. (при необходимости). 13.6. Трубка для подачи готового реагента с разветвлением линии подачи - не более 10 шт. (при необходимости). 13.7. Дополнительная трубка для основного блока - не более 10 шт. (при необходимости). 13.8. Трубка для слива - не более 2 шт. (при необходимости). 13.9. Хомут для фиксации трубок малый - не более 10 шт. (при необходимости). 13.10. Хомут для фиксации трубок большой - не более 10 шт. (при необходимости). 13.11. Быстросъемный фитинг для трубок пневматической линии - не более 10 шт. (при необходимости). 13.12. Держатель угловой для фиксации трубок - не более 4 шт. (при необходимости). 13.13. Скоба защитная для трубок - не более 10 шт. (при необходимости). 13.14. Полка для лизирующих реагентов - 1 шт. (при необходимости). 13.15. Полка для буферной емкости - 1 шт. (при необходимости). 13.16. Полка для пневматических блоков - 1 шт. (при необходимости). 13.17. Полка для реагентов - 1 шт. (при необходимости). 13.18. Полка для модуля CR-30 и емкостей концентрированного реагента - 1 шт. (при необходимости). 13.19. Рама для полок - 1 шт. (при необходимости). 13.20. Рукоятка для перемещения полок - 1 шт. (при необходимости). 13.21. Рукоятка для перемещения полок увеличенная - 1 шт. (при необходимости). 13.22. Кабель поплавкового датчика - 1 шт. (при необходимости). 13.23. Кабель для соединения модуля CR-30 и пневматического блока - 1 шт. (при необходимости). 13.24. Кабель поплавкового датчика для прибора SC-120 - 1 шт. (при необходимости). 13.25. Разветвитель кабеля поплавкового датчика - 1 шт. (при необходимости). 14. Монитор загрузочного модуля - 1 шт. (при необходимости). 15. Кронштейн для монитора загрузочного модуля - 1 шт. (при необходимости). 16. Штатив для пробирок - не более 60 шт. (при необходимости). 17. Штатив для пробирок для контроля качества (QС) - не более 3 шт. (при необходимости). 18. Штатив для пробирок для нанесения мазка - не более 20 шт. (при необходимости). 19. Верхняя правая панель кабинета модуля анализатора гематологического - не более 4 шт. (при необходимости). 20. Верхняя левая панель кабинета модуля анализатора гематологического - не более 4 шт. (при необходимости). 21. Задняя верхняя панель кабинета модуля анализатора гематологического - не более 4 шт. (при необходимости). 22. Правая верхняя панель кабинета модуля прибора SC-120 - не более 2 шт. (при необходимости). 23. Левая верхняя панель кабинета модуля прибора SC-120 - не более 2 шт. (при необходимости). 24. Задняя верхняя панель кабинета модуля прибора SC-120 - не более 2 шт. (при необходимости). 25.Торцевая панель - не более 4 шт. (при необходимости). 26. Передняя панель внутренней электропроводки удлиненная - не более 2 шт. (при необходимости). 27. Передняя панель внутренней электропроводки - не более 2 шт. (при необходимости). 28. Средняя правая панель - не более 4 шт. (при необходимости). 29. Средняя левая панель - не более 4 шт. (при необходимости). 30. Защитная панель для BC-6800 - не более 8 шт. (при необходимости). 31. Панель сканера - не более 8 шт. (при необходимости). 32. Передняя верхняя защитная панель для модуля транспортировки кассет - не более 2 шт. (при необходимости). 33. Панель разгрузочной области прибора SC-120 - не более 2 шт. (при необходимости). 34. Боковая защитная панель стола для установки анализатора MC-80 - не более 2 шт. (при необходимости). 35. Боковая защитная панель прибора SC-120 - не более 2 шт. (при необходимости). 36. Задняя декоративная панель стола для установки анализатора MC-80 - не более 2 шт. (при необходимости). 37. Крышка отсека окраски мазков прибора SC-120 - не более 2 шт. (при необходимости). 38. Защитная крышка блока электрических коммуникаций стола для установки прибора MC-80 - не более 2 шт. (при необходимости). 39. Фрагмент защитной панели прибора MC-80 - не более 2 шт. (при необходимости). 40. Ручка тележки для кабинета - не более 8 шт. (при необходимости). 41. Направляющая рельса тележки для кабинета - не более 16 шт. (при необходимости). 42. Каркас тележки для кабинета модуля прибора SC-120 - не более 2 шт. (при необходимости). 43. Каркас тележки для кабинета модуля прибора SC-120 с дополнительным отсеком - не более 2 шт. (при необходимости). 44. Каркас тележки для кабинета модуля анализатора гематологического - не более 4 шт. (при необходимости). 45. Каркас тележки для кабинета модуля анализатора гематологического с дополнительным сегментом - не более 4 шт. (при необходимости). 46. Гайка шестигранная M12 - не более 24 шт. (при необходимости). 47. Шайба пружинная M5 - не более 30 шт. (при необходимости). 48. Шайба пружинная M8 - не более 20 шт. (при необходимости). 49. Шайба плоская 7 мм - не более 20 шт. (при необходимости). 50. Шайба плоская 9 мм - не более 20 шт. (при необходимости). 51. Шайба плоская 16 мм - не менее 45 шт. (при необходимости). 52. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем M4X12 - не более 60 шт. (при необходимости). 53. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем M5X20 - не более 60 шт. (при необходимости). 54. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем M8X25 - не более 60 шт. (при необходимости). 55. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем M4X10 - не более 6 шт. (при необходимости). 56. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем M8X20 - не более 30 шт. (при необходимости). 57. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем M3X8 - не более 30 шт. (при необходимости). 58. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем M4X12 - не более 40 шт. (при необходимости). 59. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем M4X8 - не более 30 шт. (при необходимости). 60. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем M4X8 - не более 40 шт. (при необходимости). 61. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем M3X12 - 40 шт. (при необходимости). 62. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем M4X12 - 40 шт. (при необходимости). 63. Винт с потайной головкой и крестообразным шлицем M4X8 - 20 шт. (при необходимости). 64. Винт с потайной головкой и крестообразным шлицем M4×12мм - 20 шт. (при необходимости). 65. Винт с плоской головкой и внутренним шестигранным шлицем M6X16 - 20 шт. (при необходимости). 66. Резиновые крышки для технологических отверстий - не более 100 шт. (при необходимости). 67. Пневматический блок - не более 9 шт. (при необходимости). 68. Предохранитель - не более 18 шт. (при необходимости). 69. Трубка пневматическая 2.5 х 4.0 мм - не более18 шт. (при необходимости). 70. Трубка пневматическая 2.0 х 3.5 мм - не более 18 шт. (при необходимости). 71. Трубка пневматическая 4.0 х 6.0 мм - не более 18 шт. (при необходимости). 72. Крышка для отходов - не более 4 шт. (при необходимости). 73. Крышка сливной емкости в сборе - 1 шт. (при необходимости). 74. Соединитель-тройник Y-типа - не более 50 шт. (при необходимости). 75. Коннектор Y-образный - не более 8 шт. (при необходимости). 76. Коннектор сливной магистрали Y-образный - не более 16 шт. (при необходимости). 77. Коннектор сливной магистрали Y-образный малый - не более 16 шт. (при необходимости). 78. Коннектор прямой не более -10 шт. (при необходимости). 79. Коннектор Т-образный не более - 10 шт. (при необходимости). 80. Коннектор быстросъемный для пневматической линии - 10 шт. (при необходимости). 81. Тройник быстросъемный для пневматической линии - 10 шт. (при необходимости). 82. Магнит для крепления панелей - не более 60 шт. (при необходимости). 83. Кронштейн крепежный для стола для установки анализатора MC-80 - не более 2 шт. (при необходимости). 84. Кронштейн крепежный для передней верхней декоративной панели для модуля транспортировки кассет - не более 2 шт. (при необходимости). 85. Кронштейн крепежный угловой для передней верхней декоративной панели для модуля транспортировки кассет - не более 4 шт. (при необходимости). 86. Кронштейн анализатора фиксирующий - не более 8 шт. (при необходимости). 87. Кронштейн прибора SC-120 фиксирующий - не более 8 шт. (при необходимости). 88. Кабель питания для внутренней коммуникации - не более 40 шт. (при необходимости). 89. CAN-кабель для соединения приборов - не более 40 шт. (при необходимости). 90. CAN-кабель для управления пневматическим блоком - не более 10 шт. (при необходимости). 91. Кабель питания для подключения к электрической сети - 1 шт. (при необходимости). 92. Кабель питания для подключения к электрической сети (дополнительный) - не более 16 шт. (при необходимости). 93. Канал для укладки кабелей - 1 шт. (при необходимости). 94. Сетевой кабель 2 - не более 12 шт. (при необходимости). 95. Сетевой кабель 3 - не более 12 шт. (при необходимости). 96. Сетевой кабель 4 - не более 12 шт. (при необходимости). 97. Сетевой кабель 5 - не более 12 шт. (при необходимости). 98. Сетевой кабель 6 - не более 12 шт. (при необходимости). 99. Сетевой кабель 7 - не более 12 шт. (при необходимости). 100. Сетевой кабель 8- не более 12 шт. (при необходимости). 101. Сетевой кабель (ЛИС) - не более 12 шт. (при необходимости). 102. Сетевой кабель 9 - не более 12 шт. (при необходимости). 103. Сетевой кабель 10 - не более 12 шт. (при необходимости). 104. Сетевой кабель 11- не более 12 шт. (при необходимости). 105. Сетевой кабель 12 - не более 12 шт. (при необходимости). 106. Сетевой кабель 13 - не более 12 шт. (при необходимости). 107. Сетевой кабель 14 - не более 12 шт. (при необходимости). 108. Сетевой кабель 15 - не более 12 шт. (при необходимости). 109. Кабель CAT5 Ethernet - не более 12 шт. (при необходимости). 110. Разъем кабеля CAN-шины - 1 шт. (при необходимости). 111. Линия передачи переменного тока - 1 шт. (при необходимости). 112. Набор CD-дисков программного обеспечения - 1 шт., в составе (при необходимости): - Laboratory Data Management SoftWare (Client) - 1 шт.; - Laboratory Data Management SoftWare (Server) - 1 шт. 113. Диск с программным обеспечением - 1 шт. (при необходимости). 114. Ручка для транспортировки приборов - не более 36 шт. (при необходимости). 115. Сетевой роутер - 1 шт. (при необходимости). 116. Рельса механизма транспортировки кассет прибора SC-120 - не более 2 шт. (при необходимости). 117. Осушитель воздушный - 1 шт. (при необходимости). 118. Емкость сливная - 1 шт. (при необходимости). 119. Адаптер для штативов зеленый - не более 40 шт. (при необходимости). 120. Адаптер для штативов красный - не более 40 шт. (при необходимости). 121. Адаптер для штативов синий - не более 40 шт. (при необходимости). 122. Адаптер для штативов желтый - не более 40 шт. (при необходимости). 123. Адаптер для штативов оранжевый - не более 40 шт. (при необходимости). 124. Руководство пользователя - не более 4 шт.

РЗН 2022/16480

23.05.2023

ООО "Миндрей Медикал Рус"

26.60.12.119

335630

Развернуть