РЗН 2022/16469
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16469
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
217520
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217520
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М к вирусу простого герпеса (ВПГ) типов 1 и 2 в сыворотке (плазме) крови "ВПГ-IgM-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-012-41390295-2021
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М к вирусу простого герпеса (ВПГ) типов 1 и 2 методом "захвата" в сыворотке (плазме) крови "ВПГ-IgM-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-012-41390295-2021Комплект 1:
- Иммуносорбент - 1 шт.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 фл. (1,0 мл);
- К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 фл. (2,0 мл);
- ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 фл. (30,0 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (11,0 мл);
- РК - раствор конъюгата - 1 фл. (13,0 мл);
- ТМБ-субстрат - раствор тетраметилбензидина - 1 фл. (13,0 мл);
- Стоп-реагент - 1 фл. (7,0 мл);
- Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Комплект 2:
- иммуносорбент - 2 шт.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 2 фл. (1,0 мл);
- К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 2 фл. (2,0 мл);
- ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 2 фл. (30,0 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 2 фл. (11,0 мл);
- РК - раствор конъюгата - 2 фл. (13,0 мл);
- ТМБ-субстрат - раствор тетраметилбензидина - 2 фл. (13,0 мл);
- стоп-реагент - 2 фл. (7,0 мл);
- пленка для заклеивания планшета - 6 шт.;
- инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Комплект 3:
- иммуносорбент - 5 шт.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 фл. (5,0 мл);
- К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 фл. (10,0 мл);
- ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 фл. (250,0 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (55,0 мл);
- РК - раствор конъюгата - 1 фл. (61,0 мл);
- ТМБ-субстрат - раствор тетраметилбензидина - 1 фл. (61,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (31,0 мл);
- пленка для заклеивания планшета - 15 шт.;
- инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
РЗН 2022/16469
03.02.2022
21.20.23.110
163310