РЗН 2022/16469
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16469
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
163310
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
163310
«Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М к вирусу простого герпеса (ВПГ) типов 1 и 2 методом «захвата» в сыворотке (плазме) крови «ВПГ-IgM-ИМБИАН-ИФА», ТУ 21.20.23-012-41390295-2021», комплект 1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
163310
«Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М к вирусу простого герпеса (ВПГ) типов 1 и 2 методом «захвата» в сыворотке (плазме) крови «ВПГ-IgM-ИМБИАН-ИФА», ТУ 21.20.23-012-41390295-2021», комплект 2.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
163310
«Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М к вирусу простого герпеса (ВПГ) типов 1 и 2 методом «захвата» в сыворотке (плазме) крови «ВПГ-IgM-ИМБИАН-ИФА», ТУ 21.20.23-012-41390295-2021», комплект 3.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М к вирусу простого герпеса (ВПГ) типов 1 и 2 в сыворотке (плазме) крови "ВПГ-IgM-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-012-41390295-2021выпускается в трёх базовых вариантах комплектации и рассчитан на 96 определений (комплект 1), 192 определения (комплект 2) и 480 определений (комплект 3), в составе:
Комплект №1:
- Иммуносорбент - 1 шт.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 фл. (1,0 мл);
- К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 фл. (2,0 мл);
- ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 фл. (30,0 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (11,0 мл);
- РК - раствор конъюгата - 1 фл. (13,0 мл);
- ТМБ-субстрат - раствор субстрата ТМБ - 1 фл. (13,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (7,0 мл);
- пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Комплект №2:
- иммуносорбент - 2 шт.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 2 фл. (1,0 мл);
- К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 2 фл. (2,0 мл);
- ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 2 фл. (30,0 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 2 фл. (11,0 мл);
- РК - раствор конъюгата - 2 фл. (13,0 мл);
- ТМБ-субстрат - раствор субстрата ТМБ - 2 фл. (13,0 мл);
- стоп-реагент - 2 фл. (7,0 мл);
- пленка для заклеивания планшета - 6 шт.;
- инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Комплект №3:
- иммуносорбент - 5 шт.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 фл. (5,0 мл);
- К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 фл. (10,0 мл);
- ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 фл. (250,0 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (55,0 мл);
- РК - раствор конъюгата - 1 фл. (61,0 мл);
- ТМБ-субстрат - раствор субстрата ТМБ - 1 фл. (61,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (31,0 мл);
- пленка для заклеивания планшета - 15 шт.;
- инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
РЗН 2022/16469
23.08.2022
21.20.23.110
217520