РЗН 2022/16469
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16469
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М к вирусу простого герпеса (ВПГ) типов 1 и 2 методом "захвата" в сыворотке (плазме) крови "ВПГ-IgM-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-012-41390295-2021Комплект 1:
- Иммуносорбент - 1 шт.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 фл. (1,0 мл);
- К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 фл. (2,0 мл);
- ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 фл. (30,0 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (11,0 мл);
- РК - раствор конъюгата - 1 фл. (13,0 мл);
- ТМБ-субстрат - раствор тетраметилбензидина - 1 фл. (13,0 мл);
- Стоп-реагент - 1 фл. (7,0 мл);
- Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Комплект 2:
- иммуносорбент - 2 шт.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 2 фл. (1,0 мл);
- К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 2 фл. (2,0 мл);
- ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 2 фл. (30,0 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 2 фл. (11,0 мл);
- РК - раствор конъюгата - 2 фл. (13,0 мл);
- ТМБ-субстрат - раствор тетраметилбензидина - 2 фл. (13,0 мл);
- стоп-реагент - 2 фл. (7,0 мл);
- пленка для заклеивания планшета - 6 шт.;
- инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Комплект 3:
- иммуносорбент - 5 шт.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 фл. (5,0 мл);
- К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 фл. (10,0 мл);
- ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 фл. (250,0 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (55,0 мл);
- РК - раствор конъюгата - 1 фл. (61,0 мл);
- ТМБ-субстрат - раствор тетраметилбензидина - 1 фл. (61,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (31,0 мл);
- пленка для заклеивания планшета - 15 шт.;
- инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
- Иммуносорбент - 1 шт.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 фл. (1,0 мл);
- К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 фл. (2,0 мл);
- ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 фл. (30,0 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (11,0 мл);
- РК - раствор конъюгата - 1 фл. (13,0 мл);
- ТМБ-субстрат - раствор тетраметилбензидина - 1 фл. (13,0 мл);
- Стоп-реагент - 1 фл. (7,0 мл);
- Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Комплект 2:
- иммуносорбент - 2 шт.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 2 фл. (1,0 мл);
- К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 2 фл. (2,0 мл);
- ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 2 фл. (30,0 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 2 фл. (11,0 мл);
- РК - раствор конъюгата - 2 фл. (13,0 мл);
- ТМБ-субстрат - раствор тетраметилбензидина - 2 фл. (13,0 мл);
- стоп-реагент - 2 фл. (7,0 мл);
- пленка для заклеивания планшета - 6 шт.;
- инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Комплект 3:
- иммуносорбент - 5 шт.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 фл. (5,0 мл);
- К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 фл. (10,0 мл);
- ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 фл. (250,0 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (55,0 мл);
- РК - раствор конъюгата - 1 фл. (61,0 мл);
- ТМБ-субстрат - раствор тетраметилбензидина - 1 фл. (61,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (31,0 мл);
- пленка для заклеивания планшета - 15 шт.;
- инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/16469
Дата РУ
03.02.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
56983
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, пом. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, пом. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
163310
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
163310
«Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М к вирусу простого герпеса (ВПГ) типов 1 и 2 методом «захвата» в сыворотке (плазме) крови «ВПГ-IgM-ИМБИАН-ИФА», ТУ 21.20.23-012-41390295-2021», комплект 1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
163310
«Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М к вирусу простого герпеса (ВПГ) типов 1 и 2 методом «захвата» в сыворотке (плазме) крови «ВПГ-IgM-ИМБИАН-ИФА», ТУ 21.20.23-012-41390295-2021», комплект 2.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
163310
«Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М к вирусу простого герпеса (ВПГ) типов 1 и 2 методом «захвата» в сыворотке (плазме) крови «ВПГ-IgM-ИМБИАН-ИФА», ТУ 21.20.23-012-41390295-2021», комплект 3.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М к вирусу простого герпеса (ВПГ) типов 1 и 2 в сыворотке (плазме) крови "ВПГ-IgM-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-012-41390295-2021выпускается в трёх базовых вариантах комплектации и рассчитан на 96 определений (комплект 1), 192 определения (комплект 2) и 480 определений (комплект 3), в составе:
Комплект №1:
- Иммуносорбент - 1 шт.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 фл. (1,0 мл);
- К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 фл. (2,0 мл);
- ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 фл. (30,0 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (11,0 мл);
- РК - раствор конъюгата - 1 фл. (13,0 мл);
- ТМБ-субстрат - раствор субстрата ТМБ - 1 фл. (13,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (7,0 мл);
- пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Комплект №2:
- иммуносорбент - 2 шт.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 2 фл. (1,0 мл);
- К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 2 фл. (2,0 мл);
- ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 2 фл. (30,0 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 2 фл. (11,0 мл);
- РК - раствор конъюгата - 2 фл. (13,0 мл);
- ТМБ-субстрат - раствор субстрата ТМБ - 2 фл. (13,0 мл);
- стоп-реагент - 2 фл. (7,0 мл);
- пленка для заклеивания планшета - 6 шт.;
- инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Комплект №3:
- иммуносорбент - 5 шт.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 фл. (5,0 мл);
- К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 фл. (10,0 мл);
- ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 фл. (250,0 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (55,0 мл);
- РК - раствор конъюгата - 1 фл. (61,0 мл);
- ТМБ-субстрат - раствор субстрата ТМБ - 1 фл. (61,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (31,0 мл);
- пленка для заклеивания планшета - 15 шт.;
- инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
РЗН 2022/16469
23.08.2022
21.20.23.110
217520
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)