РЗН 2022/16430
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16430
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
318660
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
318660
Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала Auto-Pure 96 для диагностики in vitro
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала Auto-Pure для диагностики in vitroв вариантах исполнения:
I. Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала Auto-Pure 96 для диагностики in vitro, в составе:
1. Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из
биологического материала Auto-Pure 96 для диагностики in vitro - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Компьютерная мышь - 1 шт.
4. Упаковочный лист - 1 шт.
5. Сертификат соответствия - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
7. Руководство по быстрому запуску - 1 шт.
8. Отчет о проверке - 1 шт.
9. USB-карта - 1 шт.
10. Внутренний шестигранный ключ 2 мм - 1 шт.
11. Внутренний шестигранный ключ 1,5 мм - 1 шт.
12. Сменный комплект - 1 шт. (при необходимости), в составе:
12.1. Планшет-адаптер 24 - 2 шт.
12.2. Рамка для планшет - 8 шт.
12.3. Магнитные стержни 24 - 1 шт.
12.4. Держатель заслонки - 1 шт.
12.5. Держатель двигателя - 1 шт.
12.6. Деталь узла магнитных стержней - 1 шт.
II. Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала Auto-Pure S32 для диагностики in vitro, в составе:
1. Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала Auto-Pure S32 для диагностики in vitro - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Упаковочный лист - 1 шт.
4. Сертификат соответствия - 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
6. Руководство по быстрому запуску - 1 шт.
7. Отчет о проверке - 1 шт.
8. USB-карта - 1 шт.
III. Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала Auto-Pure 24 для диагностики in vitro, в составе:
1. Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала Auto-Pure 24 для диагностики in vitro - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Компьютерная мышь - 1 шт.
4. Упаковочный лист - 1 шт.
5. Сертификат соответствия - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
7. Руководство по быстрому запуску - 1 шт.
8. Отчет о проверке - 1 шт.
9. USB-карта - 1 шт.
10. Внутренний шестигранный ключ 2 мм - 1 шт.
11. Внутренний шестигранный ключ 1,5 мм - 1 шт.
12. Сменный комплект - 1 шт. (при необходимости), в составе:
12.1. Планшет-адаптер 96 - 2 шт.
12.2. Рамка для планшет - 8 шт.
12.3. Магнитные стержни 96 - 1 шт.
12.4. Держатель заслонки - 1 шт.
12.5. Держатель двигателя - 1 шт.
12.6. Деталь узла магнитных стержней - 1 шт.
РЗН 2022/16430
06.07.2023
ООО "Компания Хеликон"
26.60.12.119
318660