РЗН 2022/16326
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16326
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
306760
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
306760
«Набор реагентов для анализа однонуклеотидных полиморфизмов в генах MTHFR, MTR, MTRR, ассоциированных с риском нарушения фолатного цикла, методом ПЦР КОМПЛЕКС ФОЛАТЫ», I. SNP-SHOT OneStep-РВ-96, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
306760
«Набор реагентов для анализа однонуклеотидных полиморфизмов в генах MTHFR, MTR, MTRR, ассоциированных с риском нарушения фолатного цикла, методом ПЦР КОМПЛЕКС ФОЛАТЫ», II. SNP-SHOT TwoStep-РВ-96, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
306760
«Набор реагентов для анализа однонуклеотидных полиморфизмов в генах MTHFR, MTR, MTRR, ассоциированных с риском нарушения фолатного цикла, методом ПЦР КОМПЛЕКС ФОЛАТЫ», III. Памятка по применению набора.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для анализа однонуклеотидных полиморфизмов в генах MTHFR, MTR, MTRR, ассоциированных с риском нарушения фолатного цикла, методом ПЦР КОМПЛЕКС ФОЛАТЫв вариантах исполнения:
I. SNP-SHOT OneStep-РВ-96, в составе:
1. Амплификационные смеси, в составе:
1.1. MTHFR Ala222Val - 24 пробирки по 20 мкл.
1.2. MTHFR Glu429Ala - 24 пробирки по 20 мкл.
1.3. MTR Asp919Gly - 24 пробирки по 20 мкл.
1.4. MTRR Ile22Met - 24 пробирки по 20 мкл.
2. Разбавитель - 1 пробирка - 200 мкл.
3. ПКО «Фолаты» 11 - 1 пробирка - 200 мкл.
4. ПКО «Фолаты» 22 - 1 пробирка - 200 мкл.
II. SNP-SHOT TwoStep-РВ-96, в составе:
1. Реакционные смеси, в составе:
1.1. MTHFR Ala222Val - 24 пробирки по 15 мкл.
1.2. MTHFR Glu429Ala - 24 пробирки по 15 мкл.
1.3. MTR Asp919Gly - 24 пробирки по 15 мкл.
1.4. MTRR Ile22Met - 24 пробирки по 15 мкл.
2. Раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка - 550 мкл.
3. Разбавитель - 1 пробирка - 200 мкл.
4. ПКО «Фолаты» 11 - 1 пробирка - 200 мкл.
5. ПКО «Фолаты» 22 - 1 пробирка - 200 мкл.
III. Памятка по применению набора.
РЗН 2022/16326
11.09.2023
21.20.23.110
330670