РЗН 2021/16088
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/16088
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Портативный неинвазивный монитор по ТУ 32.50.50-021-32119398-2020в составе:
1. Модуль регистрации ПНМ, ТЭСМ.944187.001, производства ООО фирма
«Тритон-ЭлектроникС», Россия - 10 шт.
2. Модуль индикации ПНМ, ТЭСМ.944187.011, производства ООО фирма
«Тритон-ЭлектроникС», Россия - 1 шт.
3. Метка идентификационная, ТЭСМ.426489.001, производства ООО фирма
«Тритон-ЭлектроникС», Россия - не более 1000 шт.
4. Адаптер бортовой, ТЭСМ.436431.001, производства ООО фирма
«Тритон-ЭлектроникС», Россия - 1 шт.
5. Адаптер USB-RF, ТЭСМ.469339.002, производства ООО фирма
«Тритон-ЭлектроникС», Россия - 1 шт.
6. Кабель USB, ТЭСМ.685661.001, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия - 1 шт.
7. Датчик пульсоксиметрический, ТЭСМ.943111.002, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия - 10 шт.
8. Активный кабель пациента ПНМ, ТЭСМ.943112.001, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия - 10 шт.
9. Литиевый элемент питания Energizer Ultimate Lithium АА 3000mAh, производства Energizer Holdings, Inc, США, не более 1100 (кратно 44) шт.
10. Аккумуляторный элемент питания Varta Power Accu АА 2700 mAh, производства VARTA Consumer Batteries GmbH & Со. KGaA, Германия - 44 шт. (при необходимости).
11. Лейкопластырь фиксирующий, нестерильный «Мультипласт»® на основе ткани
хлопчатобумажной, размер (в сантиметрах) - 3x500, ТУ 21.20.24-001-44241667-2020, РУ № ФСР 2011/10312, пр-ва АО «Валента Фарм», Россия - 1 шт.
12. Ремешок крепления МР/МИ, ТЭСМ.304269.001, производства ООО фирма
«Тритон-ЭлектроникС», Россия - 11 шт.
13. Электроды для ЭКГ, F9079/RU4345, производства «ФИАБ СпА», Италия,
РУ № ФСЗ 2010/07536 - не более 1250 шт.
или ЭКГ-электроды одноразовые для диагностики (с коннекторами), Ambu® BlueSensor L-00-S, производства «Амбу А/С», Дания, РУ № ФСЗ 2008/02776 - не более 1000 шт.
14. Комплект дополнительного оборудования, ТЭСМ.949418.001, в составе:
14.1. Лента установочная, ТЭСМ.943111.001, производства
ООО фирма «ТритонЭлектроникС», Россия - 20 шт. (при необходимости).
14.2. Зарядное устройство, Robiton Uni 1500/Fast, производства Robiton, Китай - не более 2 шт. (при необходимости).
14.3. Кисть круглая № 4, ТУ 967702-001-03964767-96, производства ООО Кировское
производственное предприятие «Прожектор», Россия - 1 шт.
14.4. Отвертка шлицевая 7810-0922, ГОСТ 17199-88 - 1 шт.
15. Паспорт, ТЭСМ.941118.002 ПС, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия - 1 шт.
16. Плакат учебно-технический, ТЭСМ.941118.002 УП, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия - 1 шт.
17. Руководство по эксплуатации, ТЭСМ.941118.002 РЭ, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия - 1 шт.
18. Упаковка транспортная, ТЭСМ.103638.004, в составе:
18.1. Тара потребительская, ТЭСМ. 103635.001, производства ООО фирма
«Тритон-ЭлектроникС», Россия - 1 шт.
19. Упаковка транспортная, ТЭСМ. 103638.007, в составе:
19.1. Коробка, ТЭСМ. 103638.008, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия - не более 5 шт.
19.2. Коробка, ТЭСМ. 103638.009, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия - не более 5 шт.
1. Модуль регистрации ПНМ, ТЭСМ.944187.001, производства ООО фирма
«Тритон-ЭлектроникС», Россия - 10 шт.
2. Модуль индикации ПНМ, ТЭСМ.944187.011, производства ООО фирма
«Тритон-ЭлектроникС», Россия - 1 шт.
3. Метка идентификационная, ТЭСМ.426489.001, производства ООО фирма
«Тритон-ЭлектроникС», Россия - не более 1000 шт.
4. Адаптер бортовой, ТЭСМ.436431.001, производства ООО фирма
«Тритон-ЭлектроникС», Россия - 1 шт.
5. Адаптер USB-RF, ТЭСМ.469339.002, производства ООО фирма
«Тритон-ЭлектроникС», Россия - 1 шт.
6. Кабель USB, ТЭСМ.685661.001, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия - 1 шт.
7. Датчик пульсоксиметрический, ТЭСМ.943111.002, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия - 10 шт.
8. Активный кабель пациента ПНМ, ТЭСМ.943112.001, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия - 10 шт.
9. Литиевый элемент питания Energizer Ultimate Lithium АА 3000mAh, производства Energizer Holdings, Inc, США, не более 1100 (кратно 44) шт.
10. Аккумуляторный элемент питания Varta Power Accu АА 2700 mAh, производства VARTA Consumer Batteries GmbH & Со. KGaA, Германия - 44 шт. (при необходимости).
11. Лейкопластырь фиксирующий, нестерильный «Мультипласт»® на основе ткани
хлопчатобумажной, размер (в сантиметрах) - 3x500, ТУ 21.20.24-001-44241667-2020, РУ № ФСР 2011/10312, пр-ва АО «Валента Фарм», Россия - 1 шт.
12. Ремешок крепления МР/МИ, ТЭСМ.304269.001, производства ООО фирма
«Тритон-ЭлектроникС», Россия - 11 шт.
13. Электроды для ЭКГ, F9079/RU4345, производства «ФИАБ СпА», Италия,
РУ № ФСЗ 2010/07536 - не более 1250 шт.
или ЭКГ-электроды одноразовые для диагностики (с коннекторами), Ambu® BlueSensor L-00-S, производства «Амбу А/С», Дания, РУ № ФСЗ 2008/02776 - не более 1000 шт.
14. Комплект дополнительного оборудования, ТЭСМ.949418.001, в составе:
14.1. Лента установочная, ТЭСМ.943111.001, производства
ООО фирма «ТритонЭлектроникС», Россия - 20 шт. (при необходимости).
14.2. Зарядное устройство, Robiton Uni 1500/Fast, производства Robiton, Китай - не более 2 шт. (при необходимости).
14.3. Кисть круглая № 4, ТУ 967702-001-03964767-96, производства ООО Кировское
производственное предприятие «Прожектор», Россия - 1 шт.
14.4. Отвертка шлицевая 7810-0922, ГОСТ 17199-88 - 1 шт.
15. Паспорт, ТЭСМ.941118.002 ПС, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия - 1 шт.
16. Плакат учебно-технический, ТЭСМ.941118.002 УП, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия - 1 шт.
17. Руководство по эксплуатации, ТЭСМ.941118.002 РЭ, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия - 1 шт.
18. Упаковка транспортная, ТЭСМ.103638.004, в составе:
18.1. Тара потребительская, ТЭСМ. 103635.001, производства ООО фирма
«Тритон-ЭлектроникС», Россия - 1 шт.
19. Упаковка транспортная, ТЭСМ. 103638.007, в составе:
19.1. Коробка, ТЭСМ. 103638.008, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия - не более 5 шт.
19.2. Коробка, ТЭСМ. 103638.009, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия - не более 5 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/16088
Дата РУ
21.04.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
71160
Изготовитель
ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС"
Фактический адрес изготовителя
620027, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Шевченко, д. 9, пом. 217
Юридический адрес изготовителя
620027, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Шевченко, д. 9, пом. 217
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
2б
Вид
190840
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия, 620133, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Бажова, д. 33
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
190840
Портативный неинвазивный монитор по ТУ 32.50.50-021-32119398-2020
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Портативный неинвазивный монитор по ТУ 32.50.50-021-32119398-2020в составе:
1. Модуль регистрации ПНМ, ТЭСМ.944187.001, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия - 10 шт.
2. Модуль индикации ПНМ, ТЭСМ.944187.011, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия - 1 шт.
3. Метка идентификационная, ТЭСМ.426489.001, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия - не более 1000 шт.
4. Адаптер бортовой, ТЭСМ.436431.001, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия - 1 шт.
5. Адаптер USB-RF, ТЭСМ.469339.002, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия - 1 шт.
6. Кабель USB, ТЭСМ.685661.001, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия - 1 шт.
7. Датчик пульсоксиметрический, ТЭСМ.943111.002, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия - 10 шт.
8. Активный кабель пациента ПНМ, ТЭСМ.943112.001, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия - 10 шт.
9. Литиевый элемент питания Energizer Ultimate Lithium AA 3000mAh, производства Energizer Holdings, lnc, США, не более 1100 (кратно 44) шт.
10. Аккумуляторный элемент питания Varta Power Accu AA 2700 mAh, производства VARTA Consumer Batteries GmbH & Co. KGaA, Германия - 44 шт. (при необходимости).
11. Лейкопластырь фиксирующий, нестерильный "Мультипласт"® на основе ткани хлопчатобумажной, размер (в сантиметрах) 3х500, по ТУ 21.20.24-043-00480520-2011, РУ № ФСР 2011/10312, пр-ва АО "Валента Фарм", Россия - 1 шт.
12. Ремешок крепления МР/МИ, ТЭСМ.304269.001, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия - 11 шт.
13. Электроды для ЭКГ, F9079/RU4345, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - не более 1250 шт.
или ЭКГ-электроды одноразовые для диагностики (с коннекторами), Ambu® BlueSensor L-00-S, производства "Амбу А/С", Дания, РУ № ФСЗ 2008/02776 - не более 1000 шт.
14. Комплект дополнительного оборудования, ТЭСМ.949418.001, в составе:
14.1. Лента установочная, ТЭСМ.943111.001, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия - 20 шт. (при необходимости).
14.2. Зарядное устройство, Robiton Uni 1500/Fast, производства Robiton, Китай - не более 2 шт. (при необходимости).
14.3. Кисть круглая № 4, ТУ 967702-001-03964767-96, производства ООО Кировское производственное предприятие "Прожектор", Россия - 1 шт.
14.4. Отвертка шлицевая 7810-0922, ГОСТ 17199-88 - 1 шт.
15. Паспорт, ТЭСМ.941118.002 ПС, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия - 1 шт.
16. Плакат учебно-технический, ТЭСМ.941118.002 УП, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия - 1 шт.
17. Руководство по эксплуатации, ТЭСМ.941118.002 РЭ, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия - 1 шт.
18. Упаковка транспортная, ТЭСМ.103638.004, в составе:
18.1. Тара потребительская, ТЭСМ.103635.001, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия - 1 шт.
19. Упаковка транспортная, ТЭСМ.103638.007, в составе:
19.1. Коробка, ТЭСМ.103638.008, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия - не более 5 шт.
19.2. Коробка, ТЭСМ.103638.009, производства ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС", Россия - не более 5 шт.
РЗН 2021/16088
20.12.2021
ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС"
32.50.50.190
190840
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)