РЗН 2021/16088

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/16088

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

190840

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

190840

Портативный неинвазивный монитор, ТУ 32.50.50-021-32119398-2020

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Портативный неинвазивный монитор по ТУ 32.50.50-021-32119398-2020в составе: 1. Модуль регистрации ПНМ, ТЭСМ.944187.001, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия - 10 шт. 2. Модуль индикации ПНМ, ТЭСМ.944187.011, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия - 1 шт. 3. Метка идентификационная, ТЭСМ.426489.001, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия - не более 1000 шт. 4. Адаптер бортовой, ТЭСМ.436431.001, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия - 1 шт. 5. Адаптер USB-RF, ТЭСМ.469339.002, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия - 1 шт. 6. Кабель USB, ТЭСМ.685661.001, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия - 1 шт. 7. Датчик пульсоксиметрический, ТЭСМ.943111.002, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия - 10 шт. 8. Активный кабель пациента ПНМ, ТЭСМ.943112.001, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия - 10 шт. 9. Литиевый элемент питания Energizer Ultimate Lithium АА 3000mAh, производства Energizer Holdings, Inc, США, не более 1100 (кратно 44) шт. 10. Аккумуляторный элемент питания Varta Power Accu АА 2700 mAh, производства VARTA Consumer Batteries GmbH & Со. KGaA, Германия - 44 шт. (при необходимости). 11. Лейкопластырь фиксирующий, нестерильный «Мультипласт»® на основе ткани хлопчатобумажной, размер (в сантиметрах) - 3x500, ТУ 21.20.24-001-44241667-2020, РУ № ФСР 2011/10312, пр-ва АО «Валента Фарм», Россия - 1 шт. 12. Ремешок крепления МР/МИ, ТЭСМ.304269.001, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия - 11 шт. 13. Электроды для ЭКГ, F9079/RU4345, производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - не более 1250 шт. или ЭКГ-электроды одноразовые для диагностики (с коннекторами), Ambu® BlueSensor L-00-S, производства «Амбу А/С», Дания, РУ № ФСЗ 2008/02776 - не более 1000 шт. 14. Комплект дополнительного оборудования, ТЭСМ.949418.001, в составе: 14.1. Лента установочная, ТЭСМ.943111.001, производства ООО фирма «ТритонЭлектроникС», Россия - 20 шт. (при необходимости). 14.2. Зарядное устройство, Robiton Uni 1500/Fast, производства Robiton, Китай - не более 2 шт. (при необходимости). 14.3. Кисть круглая № 4, ТУ 967702-001-03964767-96, производства ООО Кировское производственное предприятие «Прожектор», Россия - 1 шт. 14.4. Отвертка шлицевая 7810-0922, ГОСТ 17199-88 - 1 шт. 15. Паспорт, ТЭСМ.941118.002 ПС, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия - 1 шт. 16. Плакат учебно-технический, ТЭСМ.941118.002 УП, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия - 1 шт. 17. Руководство по эксплуатации, ТЭСМ.941118.002 РЭ, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия - 1 шт. 18. Упаковка транспортная, ТЭСМ.103638.004, в составе: 18.1. Тара потребительская, ТЭСМ. 103635.001, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия - 1 шт. 19. Упаковка транспортная, ТЭСМ. 103638.007, в составе: 19.1. Коробка, ТЭСМ. 103638.008, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия - не более 5 шт. 19.2. Коробка, ТЭСМ. 103638.009, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия - не более 5 шт.

РЗН 2021/16088

21.04.2023

32.50.50.190

190840

Развернуть