РЗН 2021/15988
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15988
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Интродьюсер разрывной PreludeИнтродьюсер разрывной Prelude, варианты исполнения:
1. Вариант исполнения Prelude SNAPTM, в составе: 1.1. Интродьюсер разрывной Prelude SNAPTM, типоразмеры: 6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.6 мм), 8.5F (2.8 мм), 9F (3.0 мм), 9.5F (3.1 мм), 10F (3.3 мм), 10.5F (3.4 мм), 11F (3.6 мм), 12F (4.0 мм), 12.5F (4.1 мм); длина 13 см, 25 см - 1 шт. 1.2. Расширитель, типоразмеры: 6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.6 мм), 8.5F (2.8 мм), 9F (3.0 мм), 9.5F (3.1 мм), 10F (3.3 мм), 10.5F (3.4 мм), 11F (3.6 мм), 12F (4.0 мм), 12.5F (4.1 мм); длина 13 см, 25 см - 1 шт. 1.3. Проводник 0.038" (0.97 мм); длина: 50 см, 80 см - 1 шт. 1.4. Игла Merit Advance 18G (1.2 мм); длина 70 мм - 1 шт. 1.5. Шприц объем 12 см3 - 1 шт. 1.6. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Вариант исполнения Prelude SNAPTM Hydrophilic (гидрофильный), в составе: 2.1. Интродьюсер разрывной Prelude SNAPTM Hydrophilic (гидрофильный), типоразмеры: 6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.6 мм), 8.5F (2.8 мм), 9F (3.0 мм), 9.5F (3.1 мм), 10F (3.3 мм), 10.5F (3.4 мм), 11F (3.6 мм), 12F (4.0 мм), 12.5F (4.1 мм); длина 13 см, 25 см - 1 шт. 2.2. Расширитель, типоразмеры: 6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.6 мм), 8.5F (2.8 мм), 9F (3.0 мм), 9.5F (3.1 мм), 10F (3.3 мм), 10.5F (3.4 мм), 11F (3.6 мм), 12F (4.0 мм), 12.5F (4.1 мм); длина 13 см, 25 см - 1 шт. 2.3. Проводник 0.038" (0.97 мм); длина: 50 см, 80 см - 1 шт. 2.4. Игла Merit Advance 18G (1.2 мм); длина 70 мм - 1 шт. 2.5. Шприц объем 12 см3 - 1 шт. 2.6. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Вариант исполнения Prelude SNAPTM, в составе: 1.1. Интродьюсер разрывной Prelude SNAPTM, типоразмеры: 6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.6 мм), 8.5F (2.8 мм), 9F (3.0 мм), 9.5F (3.1 мм), 10F (3.3 мм), 10.5F (3.4 мм), 11F (3.6 мм), 12F (4.0 мм), 12.5F (4.1 мм); длина 13 см, 25 см - 1 шт. 1.2. Расширитель, типоразмеры: 6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.6 мм), 8.5F (2.8 мм), 9F (3.0 мм), 9.5F (3.1 мм), 10F (3.3 мм), 10.5F (3.4 мм), 11F (3.6 мм), 12F (4.0 мм), 12.5F (4.1 мм); длина 13 см, 25 см - 1 шт. 1.3. Проводник 0.038" (0.97 мм); длина: 50 см, 80 см - 1 шт. 1.4. Игла Merit Advance 18G (1.2 мм); длина 70 мм - 1 шт. 1.5. Шприц объем 12 см3 - 1 шт. 1.6. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Вариант исполнения Prelude SNAPTM Hydrophilic (гидрофильный), в составе: 2.1. Интродьюсер разрывной Prelude SNAPTM Hydrophilic (гидрофильный), типоразмеры: 6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.6 мм), 8.5F (2.8 мм), 9F (3.0 мм), 9.5F (3.1 мм), 10F (3.3 мм), 10.5F (3.4 мм), 11F (3.6 мм), 12F (4.0 мм), 12.5F (4.1 мм); длина 13 см, 25 см - 1 шт. 2.2. Расширитель, типоразмеры: 6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.6 мм), 8.5F (2.8 мм), 9F (3.0 мм), 9.5F (3.1 мм), 10F (3.3 мм), 10.5F (3.4 мм), 11F (3.6 мм), 12F (4.0 мм), 12.5F (4.1 мм); длина 13 см, 25 см - 1 шт. 2.3. Проводник 0.038" (0.97 мм); длина: 50 см, 80 см - 1 шт. 2.4. Игла Merit Advance 18G (1.2 мм); длина 70 мм - 1 шт. 2.5. Шприц объем 12 см3 - 1 шт. 2.6. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/15988
Дата РУ
31.10.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
90630
Заявитель
ООО "Мерит Текнолоджис"
Фактический адрес заявителя
119017, Россия, Москва, 1-й Казачий пер., д. 7, этаж 1, ком. 6
Юридический адрес заявителя
119017, Россия, Москва, 1-й Казачий пер., д. 7, этаж 1, ком. 6
Изготовитель
Merit Medical Systems, Inc. ("Мерит Медикал Системз, Инк.")
Фактический адрес изготовителя
1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA
Юридический адрес изготовителя
1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Класс риска
3
Вид
296690
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Merit Medical Systems, Inc. ("Мерит Медикал Системз, Инк."), 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA.
2. Merit Maquiladora M?xico, S. DE R.L. DE C.V., Avenida Sor Juana In?s de la Cruz, 19970 interior B, Edificio 2, Parque Industrial Frontera Tijuana, Baja California, C.P. 22630, Mexico.
3. Merit Medical Systems, Inc. ("Мерит Медикал Системз, Инк."), 14646 Kirby Drive Houston, Texas 77047, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
296690
Интродьюсер разрывной Prelude 1. Вариант исполнения Prelude SNAPтм, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
296690
Интродьюсер разрывной Prelude 2. Вариант исполнения Prelude SNAPтм Hydrophilic (гидрофильный), в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Интродьюсер разрывной Preludeварианты исполнения:
1. Вариант исполнения Prelude SNAPТМ, в составе:
1.1. Интродьюсер разрывной Prelude SNAPТМ, типоразмеры: 6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.6 мм), 8.5F (2.8 мм), 9F (3.0 мм), 9.5F (3.1 мм), 10F (3.3 мм), 10.5F (3.4 мм), 11F (3.6 мм), 12F (4.0 мм), 12.5F (4.1 мм); длина 13 см, 25 см - 1 шт.
1.2. Расширитель, типоразмеры: 6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.6 мм), 8.5F (2.8 мм), 9F (3.0 мм), 9.5F (3.1 мм), 10F (3.3 мм), 10.5F (3.4 мм), 11F (3.6 мм), 12F (4.0 мм), 12.5F (4.1 мм); длина 13 см, 25 см - 1 шт.
1.3. Проводник 0.038" (0.97 мм); длина: 50 см, 80 см - 1 шт.
1.4. Игла Merit Advance 18G (1.2 мм); длина 70 мм - 1 шт.
1.5. Шприц объем 12 см3 - 1 шт.
1.6. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Вариант исполнения Prelude SNAPТМ Hydrophilic (гидрофильный), в составе:
2.1. Интродьюсер разрывной Prelude SNAPТМ Hydrophilic (гидрофильный), типоразмеры: 6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.6 мм), 8.5F (2.8 мм), 9F (3.0 мм), 9.5F (3.1 мм), 10F (3.3 мм), 10.5F (3.4 мм), 11F (3.6 мм), 12F (4.0 мм), 12.5F (4.1 мм); длина 13 см, 25 см - 1 шт.
2.2. Расширитель, типоразмеры: 6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.6 мм), 8.5F (2.8 мм), 9F (3.0 мм), 9.5F (3.1 мм), 10F (3.3 мм), 10.5F (3.4 мм), 11F (3.6 мм), 12F (4.0 мм), 12.5F (4.1 мм); длина 13 см, 25 см - 1 шт.
2.3. Проводник 0.038" (0.97 мм); длина: 50 см, 80 см - 1 шт.
2.4. Игла Merit Advance 18G (1.2 мм); длина 70 мм - 1 шт.
2.5. Шприц объем 12 см3 - 1 шт.
2.6. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2021/15988
13.12.2021
ООО "Мерит Текнолоджис"
32.50.13.190
296690
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)